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Una nuova formulazione di paracetamolo per via endovenosa per la gestione della febbre

21 marzo 2016 aggiornato da: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Uno studio clinico di fase IV in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione di paracetamolo per la gestione della febbre di origine infettiva

L'efficacia del paracetamolo per via endovenosa non è mai stata confrontata con altri farmaci per la gestione della febbre dovuta a infezioni. I dati disponibili provengono da studi clinici condotti su volontari sani sottoposti a endotossiemia sperimentale. Il presente studio confronta l'efficacia della nuova formulazione di ΑPOTEL Μax® rispetto al placebo per la gestione della febbre di origine infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una nuova formulazione di paracetamolo per somministrazione endovenosa è stata prodotta in Grecia dall'industria Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®). Secondo questa nuova formulazione, 1 g di paracetamolo viene fornito in flacone diluito in 100 ml di volume con possibilità di connessione immediata con il dispositivo di infusione del paziente. Questa formulazione offre il vantaggio di una diluizione pronta all'uso che equivale a un notevole vantaggio economico; il personale infermieristico non è preoccupato per la preparazione delle diluizioni e la quantità di materiali di consumo necessari per la preparazione di questa diluizione è significativamente ridotta. Considerando che l'effetto antipiretico del paracetamolo per via endovenosa non è mai stato studiato rispetto ad altri agenti nei pazienti e che i dati disponibili provengono da studi su volontari con endotossiemia sperimentale, il presente studio confronta l'efficacia della nuova formulazione di ΑPOTEL Μax® rispetto al placebo per la gestione di febbre di origine infettiva (febbre da infezione delle prime vie respiratorie, delle basse vie respiratorie, pielonefrite acuta o della cute e dei tessuti molli).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Chalkida, Grecia, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Haidari/Athens, Grecia, 12462
        • Attikon Hospital
      • Herakleion, Grecia, 71110
        • University Hospital of Crete
      • Magoula Attikis, Grecia, 19018
        • Thriasion Elefsis General Hospital
      • Rion/Patras, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto da parte del paziente
  2. Paziente di entrambi i sessi
  3. Età uguale o superiore a 18 anni
  4. Febbre insorta in meno di 24 ore
  5. Temperatura corporea maggiore o uguale a 38,5°C.
  6. Infezione del tratto respiratorio superiore o del tratto respiratorio inferiore o pielonefrite acuta o infezione della pelle e dei tessuti molli che possono spiegare l'insorgenza della febbre.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Negazione per consenso scritto
  3. Assunzione di paracetamolo per qualsiasi motivo per via orale o endovenosa o intramuscolare nelle ultime 12 ore
  4. Assunzione di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo nelle ultime 8 ore
  5. Assunzione di qualsiasi farmaco antinfiammatorio steroideo nelle ultime 12 ore
  6. Storia di cirrosi epatica
  7. Creatinina sierica superiore a 3 mg/dl
  8. Aspartato aminotransferasi più di 3 volte superiore al limite normale superiore per il laboratorio ospedaliero
  9. Allergia nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei o al paracetamolo
  10. Gravidanza o allattamento
  11. Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore o inferiore
  12. Trombocitopenia definita come qualsiasi conta piastrinica assoluta inferiore a 50000/mm3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: APOTEL max
Droga attiva; acqua per preparazioni iniettabili in un volume di 100 ml con l'aggiunta di 1 g di paracetamolo e ingredienti inattivi (ΑPOTEL max®), infusa entro 15 minuti. Disponibile in sacchetti da 100 ml.
Droga: APOTEL max
Il farmaco in studio viene fornito in una forma di sacca con volume finale di 100 ml ed è direttamente collegato al dispositivo di infusione che porta a un catetere già cannulato in una vena antecubitale.
Altri nomi:
  • Soluzione di paracetamolo per infusione, 1 grammo per busta da 100 ml
Comparatore placebo: Placebo
Placebo; acqua per preparazioni iniettabili in un volume di 100 ml con ingredienti inattivi aggiunti, infusa entro 15 minuti. Disponibile in sacchetti da 100 ml.
Droga: Placebo
Placebo è fornito in forma di sacca con volume finale di 100 ml ed è direttamente collegato al dispositivo di infusione che porta ad un catetere già cannulato in una vena antecubitale. Il placebo contiene acqua per preparazioni iniettabili e veicoli inattivi.
Altri nomi:
  • Acqua per iniezioni e veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea come misura per confrontare l'efficacia di ΑPOTEL Μax® somministrato per via endovenosa rispetto al placebo per il raggiungimento della defervescenza.
Lasso di tempo: 3 ore
L'efficacia comparativa di ΑPOTEL Μax® somministrato per via endovenosa rispetto al placebo per il raggiungimento della defervescenza; La defervescenza è definita come qualsiasi temperatura corporea uguale o inferiore a 37,1°C.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità della somministrazione del farmaco di soccorso.
Lasso di tempo: 30 ore
Il confronto tra i due gruppi di studio sulla frequenza e il tempo di somministrazione del rescue drug.
30 ore
Confronto della defervescenza con il farmaco di salvataggio nel braccio del paracetamolo con il braccio del placebo
Lasso di tempo: 30 ore
La correlazione tra la defervescenza con il farmaco di soccorso con l'efficacia del tipo di farmaco in studio inizialmente somministrato (placebo rispetto al farmaco attivo).
30 ore
Correlazione tra le concentrazioni sieriche di paracetamolo attivo libero e metaboliti con l'efficacia clinica del paracetamolo
Lasso di tempo: 30 ore
La correlazione tra il raggiungimento della defervescenza e le concentrazioni di paracetamolo attivo libero e dei suoi metaboliti nel siero dei pazienti.
30 ore
La somministrazione di altri antipiretici da parte dei medici curanti dopo il rescue drug in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: 30 ore
La correlazione tra il raggiungimento della defervescenza con il rescue drug e la necessità di ulteriore somministrazione di altri farmaci come antipiretici a discrezione dei medici curanti.
30 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of Crete
University Hospital of Patras
Attikon Hospital
Thriasion Elefsis General Hospital
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio
General Hospital of Chalkida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Investigatore principale: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Investigatore principale: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
  • Investigatore principale: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
  • Investigatore principale: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
  • Investigatore principale: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APOTEL-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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