Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa formuła dożylnego paracetamolu do zarządzania gorączką

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IV dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nowej postaci paracetamolu do leczenia gorączki pochodzenia zakaźnego

Nigdy nie porównywano skuteczności dożylnego paracetamolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu gorączki spowodowanej infekcjami. Dostępne dane pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach poddanych eksperymentalnej endotoksemii. Niniejsze badanie porównuje skuteczność nowego preparatu ΑPOTEL Μax® z placebo w leczeniu gorączki pochodzenia zakaźnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowa postać paracetamolu do podawania dożylnego została wyprodukowana w Grecji przez przemysł Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®). Zgodnie z tą nową recepturą, 1g paracetamolu dostarczany jest w postaci kolby rozcieńczonej do objętości 100ml z możliwością natychmiastowego podłączenia do aparatu infuzyjnego pacjenta. Ta formulacja zapewnia zaletę rozcieńczenia gotowego do użycia, co jest równoznaczne ze znacznymi korzyściami finansowymi; personel pielęgniarski nie jest zajęty przygotowywaniem rozcieńczeń, a ilość materiałów potrzebnych do przygotowania tego rozcieńczenia jest znacznie zmniejszona. Biorąc pod uwagę, że działanie przeciwgorączkowe dożylnego paracetamolu nigdy nie było badane w porównaniu z innymi lekami u pacjentów, a dostępne dane pochodzą z badań na ochotnikach z eksperymentalną endotoksemią, niniejsze badanie porównuje skuteczność nowego preparatu ΑPOTEL Μax® z placebo w leczeniu gorączki pochodzenia zakaźnego (gorączka spowodowana zakażeniem górnych dróg oddechowych, dolnych dróg oddechowych, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek lub skóry i tkanek miękkich).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Chalkida, Grecja, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Haidari/Athens, Grecja, 12462
        • Attikon Hospital
      • Herakleion, Grecja, 71110
        • University Hospital of Crete
      • Magoula Attikis, Grecja, 19018
        • Thriasion Elefsis General Hospital
      • Rion/Patras, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  2. Pacjent dowolnej płci
  3. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  4. Początek gorączki w ciągu mniej niż 24 godzin
  5. Temperatura ciała wyższa lub równa 38,5°C.
  6. Zakażenie górnych dróg oddechowych lub dolnych dróg oddechowych lub ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek lub zakażenie skóry i tkanek miękkich, które mogą wyjaśniać początek gorączki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Odmowa za pisemną zgodą
  3. Przyjmowanie paracetamolu z jakiegokolwiek powodu doustnie, dożylnie lub domięśniowo w ciągu ostatnich 12 godzin
  4. Przyjmowanie jakiegokolwiek niesteroidowego leku przeciwzapalnego w ciągu ostatnich 8 godzin
  5. Przyjmowanie jakiegokolwiek steroidowego leku przeciwzapalnego w ciągu ostatnich 12 godzin
  6. Historia marskości wątroby
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl
  8. Aminotransferaza asparaginianowa ponad 3 razy większa niż górna granica normy dla laboratorium szpitalnego
  9. Znana alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub paracetamol
  10. Ciąża lub laktacja
  11. Czynne krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  12. Małopłytkowość zdefiniowana jako dowolna bezwzględna liczba płytek krwi poniżej 50 000/mm3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: APOTEL maks
Aktywny lek; woda do iniekcji w objętości 100 ml z dodatkiem 1 g paracetamolu i składników nieaktywnych (ΑPOTEL max®), podawana w infuzji w ciągu 15 minut. Dostępne w torebkach 100 ml.
Lek: APOTEL maks
Badany lek jest dostarczany w postaci worka o końcowej objętości 100 ml i jest bezpośrednio podłączony do urządzenia infuzyjnego, które prowadzi do cewnika już kaniulowanego w jednej żyle łokciowej.
Inne nazwy:
  • Roztwór paracetamolu do infuzji, 1 gram na worek 100 ml
Komparator placebo: Placebo
Placebo; woda do wstrzykiwań w objętości 100 ml z dodatkiem składników nieaktywnych, podawana w infuzji w ciągu 15 minut. Dostępne w torebkach 100 ml.
Lek: Placebo
Placebo jest dostarczane w postaci worka o końcowej objętości 100 ml i jest bezpośrednio podłączone do urządzenia infuzyjnego, które prowadzi do cewnika już zakaniulowanego w jednej żyle łokciowej. Placebo zawiera wodę do wstrzykiwań i nieaktywne nośniki.
Inne nazwy:
  • Woda do iniekcji i pojazdów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała jako miara do porównania skuteczności podanego dożylnie ΑPOTEL Μax® w porównaniu z placebo w osiąganiu odroczenia.
Ramy czasowe: 3 godziny
Porównawcza skuteczność podawanego dożylnie ΑPOTEL Μax® w porównaniu z placebo w osiąganiu opóźnienia; odroczenie definiuje się jako temperaturę ciała równą lub niższą niż 37,1°C.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność podania leku ratunkowego.
Ramy czasowe: 30 godzin
Porównanie między dwiema grupami badawczymi pod względem częstotliwości i czasu podania leku doraźnego.
30 godzin
Porównanie odroczenia z lekiem ratunkowym w ramieniu paracetamolu z ramieniem placebo
Ramy czasowe: 30 godzin
Korelacja między odroczeniem z lekiem ratunkowym a skutecznością początkowo podawanego rodzaju badanego leku (placebo nad lekiem aktywnym).
30 godzin
Korelacja stężenia w surowicy wolnego czynnego paracetamolu i jego metabolitów ze skutecznością kliniczną paracetamolu
Ramy czasowe: 30 godzin
Korelacja między osiągnięciem odroczenia a stężeniem wolnego czynnego paracetamolu i jego metabolitów w surowicy pacjentów.
30 godzin
Podanie innych leków przeciwgorączkowych przez lekarzy prowadzących po podaniu leku doraźnego w każdej badanej grupie
Ramy czasowe: 30 godzin
Korelacja między osiągnięciem odroczenia po podaniu leku doraźnego a koniecznością dalszego podawania innych leków przeciwgorączkowych według uznania lekarzy prowadzących.
30 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of Crete
University Hospital of Patras
Attikon Hospital
Thriasion Elefsis General Hospital
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio
General Hospital of Chalkida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Główny śledczy: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Główny śledczy: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
  • Główny śledczy: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
  • Główny śledczy: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
  • Główny śledczy: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APOTEL-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami