Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny formulering af intravenøs paracetamol til feberbehandling

21. marts 2016 opdateret af: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase IV klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af paracetamol til behandling af feber af smitsom oprindelse

Effekten af ​​intravenøs paracetamol er aldrig blevet sammenlignet med andre lægemidler til behandling af feber på grund af infektioner. Tilgængelige data stammer fra kliniske undersøgelser udført med raske frivillige, der er udsat for eksperimentel endotoksæmi. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​den nye ΑPOTEL Μax®-formulering versus placebo til håndtering af feber af infektiøs oprindelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ny formulering af paracetamol til intravenøs administration er blevet fremstillet i Grækenland af industrien Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®). Ifølge denne nye formulering leveres 1 g paracetamol som en kolbe fortyndet til 100 ml volumen med mulighed for øjeblikkelig forbindelse med patientens infusionsanordning. Denne formulering giver fordelen ved en fortynding klar til brug, som er lig med betydelig økonomisk fordel; plejepersonalet er ikke optaget af forberedelse af fortyndinger, og mængden af ​​forbrugsstoffer, der kræves til fremstilling af denne fortynding, er væsentligt reduceret. I betragtning af, at den antipyretiske virkning af intravenøs paracetamol aldrig er blevet undersøgt sammenlignet med andre midler hos patienter, og tilgængelige data stammer fra undersøgelser af frivillige med eksperimentel endotoksæmi, sammenligner denne undersøgelse effektiviteten af ​​den nye ΑPOTEL Μax®-formulering versus placebo til behandling feber af infektiøs oprindelse (feber på grund af infektion i de øvre luftveje, i de nedre luftveje, akut pyelonefritis eller i hud og blødt væv).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Chalkida, Grækenland, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Haidari/Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon Hospital
      • Herakleion, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Crete
      • Magoula Attikis, Grækenland, 19018
        • Thriasion Elefsis General Hospital
      • Rion/Patras, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  2. Patient af begge køn
  3. Alder lig med eller større end 18 år
  4. Feber begyndende mindre end 24 timer
  5. Kropstemperatur større end eller lig med 38,50C.
  6. Infektion i de øvre luftveje eller i de nedre luftveje eller akut pyelonefritis eller infektion i hud og blødt væv, der kan forklare feberstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Afslag på skriftligt samtykke
  3. Indtagelse af paracetamol uanset årsag enten oralt eller intravenøst ​​eller intramuskulært de sidste 12 timer
  4. Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler de sidste 8 timer
  5. Indtagelse af steroide antiinflammatoriske lægemidler de sidste 12 timer
  6. Historie om levercirrhose
  7. Serumkreatinin større end 3 mg/dl
  8. Aspartataminotransferase mere end 3 gange større end den øvre normalgrænse for hospitalslaboratoriet
  9. Kendt allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller over for paracetamol
  10. Graviditet eller amning
  11. Aktiv blødning i den øvre eller nedre mave-tarmkanal
  12. Trombocytopeni defineret som ethvert absolut blodpladetal under 50.000/mm3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: APOTEL max
Aktivt lægemiddel; vand til injektion i et volumen på 100 ml tilsat 1 g paracetamol og inaktive ingredienser (ΑPOTEL max®), infunderet inden for 15 minutter. Fås i 100 ml poser.
Medicin: APOTEL max
Studielægemidlet leveres i en form for pose med 100 ml slutvolumen, og det er direkte forbundet til infusionsanordningen, der fører til et kateter, der allerede er kanyleret i en antecubital vene.
Andre navne:
  • Paracetamol infusionsvæske, 1 gram pr. 100 ml pose
Placebo komparator: Placebo
Placebo; vand til injektion i et volumen på 100 ml tilsat inaktive ingredienser, infunderet inden for 15 minutter. Fås i 100 ml poser.
Medicin: Placebo
Placebo leveres i en form for pose med 100 ml slutvolumen, og den er direkte forbundet til infusionsanordningen, der fører til et kateter, der allerede er kanyleret i en antecubital vene. Placebo indeholder vand til injektion og inaktive vehikler.
Andre navne:
  • Vand til injektion og køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur som et mål for at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøst ​​administreret ΑPOTEL Μax® over placebo for opnåelse af defervescens.
Tidsramme: 3 timer
Den sammenlignende effektivitet af intravenøst ​​administreret ΑPOTEL Μax® i forhold til placebo til opnåelse af defervescens; defervescens er defineret som enhver kropstemperatur lig med eller lavere end 37,1 grader C.
3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for administration af redningsmiddel.
Tidsramme: 30 timer
Sammenligningen mellem de to undersøgelsesgrupper om frekvens og tid til administration af redningsmiddel.
30 timer
Sammenligning af defervescens med redningsmidlet i paracetamol-armen med placebo-armen
Tidsramme: 30 timer
Korrelationen mellem defervescens med redningslægemidlet og effektiviteten af ​​den oprindeligt administrerede type undersøgelseslægemiddel (placebo over aktivt lægemiddel).
30 timer
Korrelation mellem serumkoncentrationer af frit aktivt paracetamol og metabolitter med den kliniske effekt af paracetamol
Tidsramme: 30 timer
Korrelationen mellem opnåelsen af ​​defervescens og koncentrationerne af frit aktivt paracetamol og dets metabolitter i patienternes serum.
30 timer
Administration af andre antipyretika af de behandlende læger efter redningsmiddel i hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 30 timer
Korrelationen mellem opnåelse af defervescens med redningslægemidlet og behovet for yderligere administration af andre lægemidler som antipyretika efter de behandlende lægers skøn.
30 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Crete
University Hospital of Patras
Attikon Hospital
Thriasion Elefsis General Hospital
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio
General Hospital of Chalkida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Ledende efterforsker: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Ledende efterforsker: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
  • Ledende efterforsker: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
  • Ledende efterforsker: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
  • Ledende efterforsker: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APOTEL-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger