Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Starší lidé s lokálně pokročilým karcinomem plic: Rozhodování o optimální strategii léčby prostřednictvím geriatrického hodnocení (ELDAPT)

2. července 2025 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

ELDAPT: Starší lidé s lokálně pokročilým karcinomem plic: Rozhodování o optimální strategii léčby prostřednictvím geriatrického hodnocení

Nejsou k dispozici žádné podrobné informace o přínosech a škodách intenzifikované léčby souběžnou RCHT u subpopulace starších pacientů. K rozlišení podskupiny zdravých pacientů od křehkých pacientů jsou zapotřebí spolehlivé nástroje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je problémem starších lidí: 30 % pacientů s rakovinou plic je ve věku ≥ 75 let. Vzhledem k nedostatečnému zastoupení starších pacientů v klinických studiích chybí důkazy pro výběr optimální léčebné strategie pro tyto pacienty. Souběžná radiochemoterapie (RCHT) byla uznána jako standardní léčba pacientů s NSCLC ve stadiu III s dobrým výkonnostním stavem. Důkazy pro tuto léčbu byly získány v klinických studiích, které většinou vylučovaly starší pacienty. Navíc, zisk přežití získaný s kombinovanou RCHT přichází s významným zvýšením toxicity. Proto stále chybí informace o přínosech a škodách intenzifikované léčby souběžnou RCHT u subpopulace zdravotně způsobilých starších pacientů. Kromě toho jsou zapotřebí spolehlivé nástroje k odlišení podskupiny zdravých pacientů od křehkých pacientů, tj. těch, u kterých se očekává závažná toxicita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Den Haag, Holandsko, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko, 2512 VA
        • Haaglanden MC
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Hospital
      • Ede, Holandsko, 6716 RP
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Máxima MC
      • Enschede, Holandsko, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem, Holandsko, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep
      • Gouda, Holandsko, 2803 HH
        • Groen Hart Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderland
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ET
        • Maastro
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • MUMC+
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Roermond, Holandsko, 6043 VC
        • Laurentius Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri MC
      • Zaandam, Holandsko, 1502 DV
        • Zaans MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 75 let, s jakýmkoli podtypem NSCLC, stadium III

Popis

  • Jakýkoli podtyp patologicky prokázaného NSCLC, primárního onemocnění stadia III UICC;
  • Věk ≥ 75 let;
  • Žádná operace nebo adjuvantní chemoterapie pro NSCLC v posledním roce;
  • Žádná předchozí radioterapie ipsilaterálního hrudníku nebo mediastina;
  • Žádný klinický syndrom horní duté žíly;
  • Žádná diagnóza jiné rakoviny za poslední 3 roky (s výjimkou karcinomu in situ a/nebo nemelanomového karcinomu kůže);
  • Písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s jakýmkoli podtypem NSCLC, primární UICC stadium III, věk ≥ 75 let
Všichni registrovaní pacienti podstoupí geriatrické vyšetření za účelem posouzení zranitelnosti. Na základě tohoto posouzení je pacientům nabídnuta léčba podle uvážení lékaře a pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace GA s QAS (přežití přizpůsobené kvalitě)
Časové okno: 5 let
Porovnat výsledky geriatrického hodnocení s přežitím upraveným podle kvality (QAS) po radikální záměrné terapii u pacientů s NSCLC stadia III ≥ 75 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj a validace geriatrického screeningového přístroje
Časové okno: 5 let
Vyvinout a ověřit klinicky použitelný geriatrický screeningový nástroj, který umožňuje vhodnou stratifikaci léčby u starších pacientů s NSCLC
5 let
Efektivita nákladů
Časové okno: Konec studia
Porovnat nákladovou efektivitu sekvenční a souběžné RCHT u fit starších pacientů s NSCLC stadia III
Konec studia
Geriatrické posouzení
Časové okno: Základní linie
Provést geriatrické hodnocení u pacientů s NSCLC ve stadiu III, aby bylo možné rozlišit pacienty dostatečně způsobilé k tomu, aby podstoupili intenzivnější léčbu, a vyvinout spolehlivý a klinicky použitelný geriatrický screeningový nástroj, který by vedl k rozhodování o léčbě ve stadiu III NSCLC
Základní linie
Lékařské srovnání mezi léčbami
Časové okno: 5 let
Porovnat různé léčebné strategie u fit starších pacientů s ohledem na celkové a kvalitativně upravené přežití
5 let
Vývojový diagram
Časové okno: 5 let
Vyvinout vývojový diagram pro nákladově efektivní klinické rozhodování v klinické praxi
5 let
Prediktivní hodnota
Časové okno: 5 let
Stanovit prediktivní hodnotu biomarkerů slin na QAS u starších pacientů s NSCLC stadia III
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca
Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis
Erasmus Medical Center
VieCuri Medical Centre
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, VieCuri Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELDAPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení