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Ältere Menschen mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs: Entscheidung durch geriatrische Beurteilung über die optimale Behandlungsstrategie (ELDAPT)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

ELDAPT: Ältere Menschen mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs: Entscheidung durch geriatrische Beurteilung über die optimale Behandlungsstrategie

Es liegen keine detaillierten Informationen zu Nutzen und Schaden einer intensivierten Behandlung mit gleichzeitiger RCHT bei einer Teilpopulation älterer Patienten vor. Zuverlässige Werkzeuge sind erforderlich, um die Untergruppe der fitten Patienten von den gebrechlichen Patienten zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist ein Problem älterer Menschen: 30 % der Lungenkrebspatienten sind ≥ 75 Jahre alt. Aufgrund der Unterrepräsentation älterer Patienten in klinischen Studien fehlt es an Evidenz zur Auswahl der optimalen Behandlungsstrategie für diese Patienten. Die gleichzeitige Radiochemotherapie (RCHT) wurde als Standardbehandlung von NSCLC-Patienten im Stadium III mit gutem Leistungsstatus anerkannt. Evidenz für diese Behandlung wurde in klinischen Studien gewonnen, die überwiegend ältere Patienten ausschlossen. Darüber hinaus geht der mit kombinierter RCHT erzielte Überlebensgewinn mit einer signifikanten Erhöhung der Toxizität einher. Daher fehlen noch Informationen über Nutzen und Schaden einer intensivierten Behandlung mit gleichzeitiger RCHT bei einer Subpopulation medizinisch fitter älterer Patienten. Darüber hinaus werden zuverlässige Werkzeuge benötigt, um die Untergruppe der fitten Patienten von den gebrechlichen Patienten zu unterscheiden, d. h. denjenigen, bei denen eine erhebliche Toxizität zu erwarten ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Den Haag, Niederlande, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • Haaglanden MC
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Hospital
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Máxima MC
      • Enschede, Niederlande, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem, Niederlande, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Groen Hart Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • Maastro
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • MUMC+
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Roermond, Niederlande, 6043 VC
        • Laurentius Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri MC
      • Zaandam, Niederlande, 1502 DV
        • Zaans MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren mit einem beliebigen NSCLC-Subtyp im Stadium III

Beschreibung

  • Jeder Subtyp von pathologisch nachgewiesenem NSCLC, primärer Erkrankung im UICC-Stadium III;
  • Alter ≥ 75 Jahre;
  • Keine Operation oder adjuvante Chemotherapie bei NSCLC im letzten Jahr;
  • Keine vorherige Bestrahlung des ipsilateralen Thorax oder Mediastinums;
  • Kein klinisches Vena-cava-superior-Syndrom;
  • Keine Diagnose eines anderen Krebses innerhalb der letzten 3 Jahre (außer In-situ-Karzinomen und/oder hellem Hautkrebs);
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit einem NSCLC-Subtyp, primäres UICC-Stadium III, Alter ≥ 75 Jahre
Alle registrierten Patienten werden einer geriatrischen Untersuchung unterzogen, um die Anfälligkeit zu beurteilen. Basierend auf dieser Bewertung wird den Patienten eine Behandlung nach Ermessen von Arzt und Patient angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation GA mit QAS (qualitätsadjustiertes Überleben)
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelieren der Ergebnisse der geriatrischen Bewertung mit dem qualitätsadjustierten Überleben (QAS) nach radikaler Intentionstherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium III ≥75 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Validierung eines geriatrischen Screening-Instruments
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung und Validierung eines klinisch anwendbaren geriatrischen Screening-Instruments, das eine angemessene Behandlungsstratifizierung bei älteren NSCLC-Patienten ermöglicht
5 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ende des Studiums
Vergleich der Kosteneffizienz von sequentieller und gleichzeitiger RCHT für fitte ältere Patienten mit NSCLC im Stadium III
Ende des Studiums
Geriatrische Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Durchführung einer geriatrischen Beurteilung bei NSCLC-Patienten im Stadium III, um Patienten zu unterscheiden, die fit genug sind, um sich einer intensivierten Behandlung zu unterziehen, und um ein zuverlässiges und klinisch anwendbares geriatrisches Screening-Instrument zu entwickeln, um Behandlungsentscheidungen bei NSCLC im Stadium III zu leiten
Grundlinie
Medizinischer Vergleich zwischen Behandlungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich verschiedener Behandlungsstrategien für fitte ältere Patienten im Hinblick auf das Gesamtüberleben und das qualitätsbereinigte Überleben
5 Jahre
Flussdiagramm
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung eines Flussdiagramms für eine kostengünstige klinische Entscheidungsfindung in der klinischen Praxis
5 Jahre
Vorhersagewert
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung des prädiktiven Werts von Speichel-Biomarkern auf QAS bei älteren Patienten mit NSCLC im Stadium III
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis
Erasmus Medical Center
VieCuri Medical Centre
Dutch Cancer Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
  • Hauptermittler: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, VieCuri Medical Centre
  • Hauptermittler: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELDAPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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