Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osoby w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem płuc: podejmowanie decyzji poprzez ocenę geriatryczną w sprawie optymalnej strategii leczenia (ELDAPT)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

ELDAPT: Osoby w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem płuca: podejmowanie decyzji na podstawie oceny geriatrycznej o optymalnej strategii leczenia

Nie ma dostępnych szczegółowych informacji na temat korzyści i szkód związanych ze zintensyfikowanym leczeniem z jednoczesną RCHT wśród subpopulacji pacjentów w podeszłym wieku. Potrzebne są niezawodne narzędzia do odróżnienia podgrupy pacjentów sprawnych od pacjentów słabych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak płuca jest problemem osób starszych: 30% chorych na raka płuca jest w wieku ≥ 75 lat. Ze względu na niedostateczną reprezentację pacjentów w podeszłym wieku w badaniach klinicznych brak jest dowodów na wybór optymalnej strategii leczenia tych pacjentów. Jednoczesna radiochemioterapia (RCHT) została uznana za standardowe leczenie chorych na NSCLC w III stopniu zaawansowania w dobrym stanie ogólnym. Dowody na to leczenie uzyskano w badaniach klinicznych, które w większości wykluczały pacjentów w podeszłym wieku. Co więcej, wzrost przeżywalności uzyskany przy połączonej RCHT wiąże się ze znacznym wzrostem toksyczności. Dlatego nadal brakuje informacji na temat korzyści i szkód związanych z intensyfikacją leczenia z jednoczesną RCHT wśród subpopulacji sprawnych medycznie starszych pacjentów. Ponadto potrzebne są niezawodne narzędzia do odróżnienia podgrupy pacjentów sprawnych od pacjentów słabych, tj. tych, u których oczekuje się znacznej toksyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Den Haag, Holandia, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandia, 2512 VA
        • Haaglanden MC
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Deventer Hospital
      • Ede, Holandia, 6716 RP
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Máxima MC
      • Enschede, Holandia, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem, Holandia, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep
      • Gouda, Holandia, 2803 HH
        • Groen Hart Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland
      • Maastricht, Holandia, 6229 ET
        • Maastro
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • MUMC+
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Roermond, Holandia, 6043 VC
        • Laurentius Hospital
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri MC
      • Zaandam, Holandia, 1502 DV
        • Zaans MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 75 lat z dowolnym podtypem NSCLC w stopniu zaawansowania III

Opis

  • Dowolny podtyp patologicznie potwierdzonego NSCLC, pierwotna choroba UICC w stadium III;
  • Wiek ≥ 75 lat;
  • Brak operacji lub chemioterapii adjuwantowej z powodu NSCLC w ciągu ostatniego roku;
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub śródpiersia po tej samej stronie;
  • Brak klinicznego zespołu żyły głównej górnej;
  • Brak rozpoznania innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka in situ i/lub nieczerniakowego raka skóry);
  • Pisemna świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z dowolnym podtypem NSCLC, pierwotnym stadium III wg UICC, w wieku ≥ 75 lat
Wszyscy zarejestrowani pacjenci zostaną poddani ocenie geriatrycznej w celu oceny podatności na zagrożenia. Na podstawie tej oceny pacjentom proponuje się leczenie według uznania lekarza i pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja GA z QAS (przeżycie skorygowane o jakość)
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja wyników oceny geriatrycznej z przeżyciem skorygowanym o jakość (QAS) po terapii radykalnej u chorych na NSCLC w III stopniu zaawansowania ≥75 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie i walidacja geriatrycznego narzędzia przesiewowego
Ramy czasowe: 5 lat
Opracowanie i walidacja klinicznie stosowanego geriatrycznego narzędzia przesiewowego, które umożliwi odpowiednią stratyfikację leczenia u pacjentów w podeszłym wieku z NSCLC
5 lat
Opłacalność
Ramy czasowe: Koniec studiów
Porównanie opłacalności sekwencyjnej i równoczesnej RCHT u sprawnych pacjentów w podeszłym wieku z NSCLC w III stopniu zaawansowania
Koniec studiów
Ocena geriatryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzenie oceny geriatrycznej u pacjentów z NSCLC w stopniu III w celu rozróżnienia pacjentów wystarczająco zdolnych do poddania się zintensyfikowanemu leczeniu oraz opracowanie wiarygodnego i nadającego się do zastosowania klinicznego narzędzia do badań geriatrycznych w celu kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia w stadium III NSCLC
Linia bazowa
Porównanie medyczne między zabiegami
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie różnych strategii leczenia sprawnych pacjentów w podeszłym wieku w odniesieniu do przeżycia całkowitego i skorygowanego o jakość
5 lat
Schemat blokowy
Ramy czasowe: 5 lat
Opracowanie schematu blokowego dla opłacalnego podejmowania decyzji klinicznych w praktyce klinicznej
5 lat
Wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 5 lat
Określenie wartości predykcyjnej biomarkerów śliny w QAS u pacjentów w podeszłym wieku z NSCLC w III stopniu zaawansowania
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht Radiation Oncology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca
Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis
Erasmus Medical Center
VieCuri Medical Centre
Dutch Cancer Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
  • Główny śledczy: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, VieCuri Medical Centre
  • Główny śledczy: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELDAPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami