Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ældre med lokalt avanceret lungekræft: Beslutning gennem geriatrisk vurdering om den optimale behandlingsstrategi (ELDAPT)

2. juli 2025 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

ELDAPT: Ældre med lokalt avanceret lungekræft: Beslutning gennem geriatrisk vurdering af den optimale behandlingsstrategi

Der er ingen detaljeret information tilgængelig om fordele og skader ved intensiveret behandling med samtidig RCHT blandt en subpopulation af ældre patienter. Pålidelige værktøjer er nødvendige for at skelne undergruppen af ​​raske patienter fra svage patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er et problem for ældre: 30 % af lungekræftpatienterne er i alderen ≥ 75 år. På grund af underrepræsentation af ældre patienter i kliniske forsøg er der mangel på evidens for at vælge den optimale behandlingsstrategi for disse patienter. Samtidig radiokemoterapi (RCHT) er blevet anerkendt som standardbehandling af stadium III NSCLC-patienter med en god præstationsstatus. Bevis for denne behandling blev opnået i kliniske forsøg, der for det meste udelukkede ældre patienter. Ydermere kommer overlevelsesgevinsten opnået med kombineret RCHT med en signifikant stigning i toksicitet. Derfor mangler der stadig information om fordele og skader ved intensiveret behandling med samtidig RCHT blandt en subpopulation af medicinsk egnede ældre patienter. Desuden er der brug for pålidelige værktøjer til at skelne undergruppen af ​​raske patienter fra svage patienter, dvs. dem, der forventes at opleve vigtig toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Den Haag, Holland, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland, 2512 VA
        • Haaglanden MC
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Deventer Hospital
      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Máxima MC
      • Enschede, Holland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem, Holland, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Groen Hart Ziekenhuis
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland
      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • Maastro
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • MUMC+
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Roermond, Holland, 6043 VC
        • Laurentius Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • VieCuri MC
      • Zaandam, Holland, 1502 DV
        • Zaans MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥ 75 år med enhver undertype af NSCLC, stadium III

Beskrivelse

  • Enhver undertype af patologisk bevist NSCLC, primær UICC Stage III sygdom;
  • Alder ≥ 75 år;
  • Ingen operation eller adjuverende kemoterapi for NSCLC i det sidste år;
  • Ingen forudgående strålebehandling til ipsilateral thorax eller mediastinum;
  • Intet klinisk superior vena cava syndrom;
  • Ingen diagnose af anden cancer inden for de sidste 3 år (undtagen in situ carcinomer og/eller ikke-melanom hudkræft);
  • Skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med enhver undertype af NSCLC, primær UICC trin III, alder ≥ 75 år
Alle registrerede patienter vil gennemgå en geriatrisk vurdering for at vurdere sårbarhed. På baggrund af denne vurdering tilbydes patienter behandling efter lægens og patientens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation GA med QAS (kvalitetsjusteret overlevelse)
Tidsramme: 5 år
At korrelere resultaterne af den geriatriske vurdering med kvalitetsjusteret overlevelse (QAS) efter radikal intentionsterapi hos patienter med stadium III NSCLC ≥75 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling og validering af geriatrisk screeningsinstrument
Tidsramme: 5 år
At udvikle og validere et klinisk anvendeligt geriatrisk screeningsinstrument, der muliggør passende behandlingsstratificering hos den ældre NSCLC-patient
5 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Slut på studiet
At sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​sekventiel og samtidig RCHT for velegnede ældre patienter med stadium III NSCLC
Slut på studiet
Geriatrisk vurdering
Tidsramme: Baseline
At udføre en geriatrisk vurdering i trin III NSCLC-patienter for at skelne patienter, der er egnede nok til at gennemgå intensiveret behandling og for at udvikle et pålideligt og klinisk anvendeligt geriatrisk screeningsinstrument til at vejlede behandlingsbeslutninger i trin III NSCLC
Baseline
Medicinsk sammenligning mellem behandlinger
Tidsramme: 5 år
At sammenligne forskellige behandlingsstrategier for raske ældre patienter med hensyn til samlet og kvalitetsjusteret overlevelse
5 år
Flowdiagram
Tidsramme: 5 år
At udvikle et flowdiagram for omkostningseffektiv klinisk beslutningstagning i klinisk praksis
5 år
Forudsigende værdi
Tidsramme: 5 år
At bestemme den prædiktive værdi af spytbiomarkører på QAS hos ældre patienter med stadium III NSCLC
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht Radiation Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis
Erasmus Medical Center
VieCuri Medical Centre
Dutch Cancer Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
  • Ledende efterforsker: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, VieCuri Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELDAPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger