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Anziani con carcinoma polmonare localmente avanzato: decidere attraverso la valutazione geriatrica sulla strategia di trattamento ottimale (ELDAPT)

2 luglio 2025 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

ELDAPT: Anziani con carcinoma polmonare localmente avanzato: decidere attraverso la valutazione geriatrica sulla strategia di trattamento ottimale

Non sono disponibili informazioni dettagliate sui benefici e sui rischi del trattamento intensificato con RCHT concomitante in una sottopopolazione di pazienti anziani. Sono necessari strumenti affidabili per distinguere il sottogruppo di pazienti in forma da pazienti fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è un problema degli anziani: il 30% dei pazienti affetti da cancro del polmone ha un'età ≥ 75 anni. A causa della sottorappresentazione dei pazienti anziani negli studi clinici, mancano prove per selezionare la strategia terapeutica ottimale per questi pazienti. La radiochemioterapia concomitante (RCHT) è stata riconosciuta come il trattamento standard dei pazienti con NSCLC in stadio III con un buon performance status. La prova di questo trattamento è stata acquisita in studi clinici che hanno escluso principalmente i pazienti anziani. Inoltre, il guadagno di sopravvivenza ottenuto con RCHT combinato comporta un aumento significativo della tossicità. Pertanto, mancano ancora informazioni sui benefici e sui rischi di un trattamento intensificato con RCHT concomitante in una sottopopolazione di pazienti anziani idonei dal punto di vista medico. Inoltre, sono necessari strumenti affidabili per distinguere il sottogruppo di pazienti in forma dai pazienti fragili, cioè quelli che dovrebbero sperimentare una tossicità importante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Den Haag, Olanda, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Olanda, 2512 VA
        • Haaglanden MC
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Hospital
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Máxima MC
      • Enschede, Olanda, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem, Olanda, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
        • Groen Hart Ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland
      • Maastricht, Olanda, 6229 ET
        • Maastro
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • MUMC+
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Roermond, Olanda, 6043 VC
        • Laurentius Hospital
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri MC
      • Zaandam, Olanda, 1502 DV
        • Zaans MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 75 anni, con qualsiasi sottotipo di NSCLC, stadio III

Descrizione

  • Qualsiasi sottotipo di NSCLC patologicamente provato, malattia primaria UICC Stadio III;
  • Età ≥ 75 anni;
  • Nessun intervento chirurgico o chemioterapia adiuvante per NSCLC nell'ultimo anno;
  • Nessuna precedente radioterapia al torace omolaterale o al mediastino;
  • Nessuna sindrome clinica della vena cava superiore;
  • Nessuna diagnosi di altro cancro negli ultimi 3 anni (ad eccezione del carcinoma in situ e/o del cancro della pelle non melanoma);
  • Consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con qualsiasi sottotipo di NSCLC, stadio III UICC primario, età ≥ 75 anni
Tutti i pazienti registrati saranno sottoposti a una valutazione geriatrica per valutare la vulnerabilità. Sulla base di questa valutazione, ai pazienti viene offerto un trattamento secondo la discrezione del medico e del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione GA con QAS (sopravvivenza aggiustata per la qualità)
Lasso di tempo: 5 anni
Correlare i risultati della valutazione geriatrica con la sopravvivenza aggiustata per la qualità (QAS) dopo la terapia radical intent in pazienti con NSCLC in stadio III ≥75 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo e validazione dello strumento di screening geriatrico
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppare e convalidare uno strumento di screening geriatrico clinicamente applicabile che consenta un'appropriata stratificazione del trattamento nel paziente anziano con NSCLC
5 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fine dello studio
Confrontare il rapporto costo-efficacia di RCHT sequenziale e concomitante per pazienti anziani in forma con NSCLC in stadio III
Fine dello studio
Valutazione geriatrica
Lasso di tempo: Linea di base
Eseguire una valutazione geriatrica nei pazienti con NSCLC in stadio III per distinguere i pazienti sufficientemente idonei a sottoporsi a un trattamento intensificato e sviluppare uno strumento di screening geriatrico affidabile e clinicamente applicabile per guidare le decisioni terapeutiche nel NSCLC in stadio III
Linea di base
Confronto medico tra trattamenti
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare diverse strategie di trattamento per pazienti anziani in forma rispetto alla sopravvivenza complessiva e aggiustata per la qualità
5 anni
Diagramma di flusso
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppare un diagramma di flusso per un processo decisionale clinico conveniente, nella pratica clinica
5 anni
Valore predittivo
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare il valore predittivo dei biomarcatori della saliva su QAS in pazienti anziani con NSCLC in stadio III
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht Radiation Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca
Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis
Erasmus Medical Center
VieCuri Medical Centre
Dutch Cancer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
  • Investigatore principale: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, VieCuri Medical Centre
  • Investigatore principale: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELDAPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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