Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tandem Melphalan a Autolog. SCT u pacientů s MM ve věku 60 až 70 let s indukční chemoterapií a bez ní (DSMM-II)

6. listopadu 2014 aktualizováno: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Studie fáze III pro hodnocení indukční terapie před mobilizací kmenových buněk a tandemovou vysokou dávkou melfalanu u pacientů s mnohočetným myelomem ve věku 60 až 70 let

Pacienti ve věku 60 až 70 let s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem byli prospektivně randomizováni mezi 4 cykly indukční chemoterapie na bázi antracyklinu/dexametazonu (A1) nebo pouze 2 x 4 dny dexametazonu (A2). Referenční rameno zahrnovalo pacienty, kteří nemohli být randomizováni (B). U všech pacientů byl naplánován tandemový melfalan 140 mg/m² (MEL140) s autologní transplantací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rameni A1 pacienti dostávali 4 cykly konvenční indukční terapie s režimy na bázi antracyklinu/dexametazonu. V protokolu byly specifikovány vinkristin/doxorubicin/dexamethason (VAD), idarubicin/dexamethason (ID) a cyklofosfamid/doxorubicin/dexamethason (CAD). V rameni A2 bylo plánováno, že pacienti budou dostávat pouze dexamethason 40 mg perorálně ve dnech 1-4 a 8-11 pro kontrolu symptomů před mobilizací kmenových buněk. U pacientů v rameni B bylo povoleno maximálně 6 cyklů indukční chemoterapie. Následně byla léčba u všech pacientů stejná. Pro mobilizaci kmenových buněk byl doporučen věkově upravený IEV režim s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF). Cílová dávka pro odběr kmenových buněk byla 6 x 10E+6 CD34 (shluk diferenciace 34) pozitivních buněk/kg (2 transplantáty a jeden záložní). Standardní dávka pro každou transplantaci byla 2 x 10E+6 CD34-pozitivních buněk/kg. Vysoká dávka melfalanu v celkové dávce 140 mg/m² (MEL140) byla podána ve dvou dávkách po 70 mg/m² ve ​​dnech -3 a -2. Transplantace kmenových buněk (SCT) byla provedena v den 0. Druhý cyklus MEL140 byl plánován dva měsíce po prvním. Byla doporučena pravidelná léčba bisfosfonáty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
549

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený mnohočetný myelom stadia II nebo III podle klasifikace Salmon a Durie
  • Ve věku od 60 do 70 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo ne více než jeden cyklus celkem nebo předchozí chemoterapie s více než jedním cyklem, pokud byla pauza alespoň 6 měsíců a celkem ne více než šest cyklů (pouze rameno A1 a A2)
  • Probíhající primární chemoterapie v délce dvou až maximálně šesti cyklů (pouze rameno B)

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetný myelom stadia I dle klasifikace Salmon a Durie bez nutnosti jakékoliv terapie
  • Ve věku do 60 let nebo nad 70 let
  • Stav výkonu ECOG >2
  • Předchozí chemoterapie více než šesti cyklů
  • Chybí informovaný souhlas
  • Infarkt myokardu za posledních šest měsíců
  • Srdeční dysrytmie stadium IV b dle klasifikace Lown
  • Srdeční selhání >NYHA II podle klasifikace New York Heart Association (NYHA), ejekční frakce levé komory <50 % na EKG
  • Těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc (difuzní kapacita < 60 % za normálních okolností)
  • Renální insuficience včetně hladiny kreatininu v séru > 2 mg/dl, pokud není způsobena mnohočetným myelomem a je reverzibilní
  • Onemocnění jater v kombinaci se zvýšením transamináz a bilirubinu na trojnásobek normální hodnoty
  • Těžké infekce (HIV, hepatitida B/C, syfilis atd.)
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Další nekurativní neléčený maligní nádor v posledních pěti letech
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích
  • Další nekurativní neléčený maligní nádor v posledních pěti letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A1: Indukční chemoterapie
Indukční chemoterapie na bázi antracyklinu/dexametazonu Chemoterapie k redukci nádoru a mobilizace kmenových buněk Aferéza kmenových buněk Tandemová vysokodávková chemoterapie Autologní transplantace kmenových buněk periferní krve
Lék: Indukční chemoterapie na bázi antracyklinu/dexametazonu
4 cykly chemoterapie na bázi antracyklinu/dexametazonu
Ostatní jména:
  • ID, VAD, CAD
Lék: Nádorová redukční chemoterapie a mobilizace kmenových buněk
Ifosfamid (den 1-3: 1 900 mg/m² iv), epirubicin (den 1: 75 mg/m² iv), etoposid (den 1-3: 120 mg/m² iv) a G-CSF (den 5 do konce aferézy : 5 µg/kg sc)
Ostatní jména:
  • IEV + G-CSF
Postup: Aferéza kmenových buněk
aferéza kmenových buněk v periferní krvi, hledané množství CD34-buněk: 6 * 10E6/kg
Ostatní jména:
  • SC-aferéza
Lék: Tandemová vysokodávková chemoterapie (melfalan)
Dva cykly vysoké dávky melfalanu (den -3 a den -2: 70 mg/m²)
Ostatní jména:
  • Tandemový melfalan
Postup: Autologní transplantace periferních kmenových buněk
Dvě infuze odebraných kmenových buněk (den 0: 2*10E6 CD34 buněk/kg na transplantaci)
Ostatní jména:
  • PBSCT
Aktivní komparátor: A2: Žádná indukční chemoterapie
Dexamethason pro kontrolu příznaků Nádorová redukční chemoterapie a mobilizace kmenových buněk Aferéza kmenových buněk Tandemová vysokodávková chemoterapie Autologní transplantace kmenových buněk periferní krve
Lék: Nádorová redukční chemoterapie a mobilizace kmenových buněk
Ifosfamid (den 1-3: 1 900 mg/m² iv), epirubicin (den 1: 75 mg/m² iv), etoposid (den 1-3: 120 mg/m² iv) a G-CSF (den 5 do konce aferézy : 5 µg/kg sc)
Ostatní jména:
  • IEV + G-CSF
Postup: Aferéza kmenových buněk
aferéza kmenových buněk v periferní krvi, hledané množství CD34-buněk: 6 * 10E6/kg
Ostatní jména:
  • SC-aferéza
Lék: Tandemová vysokodávková chemoterapie (melfalan)
Dva cykly vysoké dávky melfalanu (den -3 a den -2: 70 mg/m²)
Ostatní jména:
  • Tandemový melfalan
Postup: Autologní transplantace periferních kmenových buněk
Dvě infuze odebraných kmenových buněk (den 0: 2*10E6 CD34 buněk/kg na transplantaci)
Ostatní jména:
  • PBSCT
Lék: Dexamethason pro kontrolu příznaků
2 x 4 dny dexamethason (den 1-4 a den 8-11: 40 mg)
Ostatní jména:
  • dexamethason
Jiný: B: Pozorování
Nádorová redukční chemoterapie a mobilizace kmenových buněk Aferéza kmenových buněk Tandemová vysokodávková chemoterapie Autologní transplantace periferních kmenových buněk
Lék: Indukční chemoterapie na bázi antracyklinu/dexametazonu
4 cykly chemoterapie na bázi antracyklinu/dexametazonu
Ostatní jména:
  • ID, VAD, CAD
Lék: Nádorová redukční chemoterapie a mobilizace kmenových buněk
Ifosfamid (den 1-3: 1 900 mg/m² iv), epirubicin (den 1: 75 mg/m² iv), etoposid (den 1-3: 120 mg/m² iv) a G-CSF (den 5 do konce aferézy : 5 µg/kg sc)
Ostatní jména:
  • IEV + G-CSF
Postup: Aferéza kmenových buněk
aferéza kmenových buněk v periferní krvi, hledané množství CD34-buněk: 6 * 10E6/kg
Ostatní jména:
  • SC-aferéza
Lék: Tandemová vysokodávková chemoterapie (melfalan)
Dva cykly vysoké dávky melfalanu (den -3 a den -2: 70 mg/m²)
Ostatní jména:
  • Tandemový melfalan
Postup: Autologní transplantace periferních kmenových buněk
Dvě infuze odebraných kmenových buněk (den 0: 2*10E6 CD34 buněk/kg na transplantaci)
Ostatní jména:
  • PBSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Od randomizace po 10 let sledování
Vypočteno podle metody Kaplana a Meiera
Od randomizace po 10 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po 10 let sledování
Vypočteno podle metody Kaplana a Meiera
Od randomizace po 10 let sledování
Míra remise (Vyhodnocení celkové míry odezvy)
Časové okno: Po poslední terapii nejméně 6 týdnů poté
Vyhodnocení celkové míry odezvy. Celková odpověď je definována jako úplná odpověď + částečná odpověď. Definice remise se řídila kritérii Bladého.
Po poslední terapii nejméně 6 týdnů poté
Kvalita remise (vyhodnocení nejlepší reakce)
Časové okno: Po poslední terapii nejméně 6 týdnů poté
Vyhodnocení nejlepší reakce. Odpověď je hodnocena po indukční terapii, chemoterapii snižující nádor a mobilizaci kmenových buněk a každé vysoké dávce chemoterapie. Definice remise se řídila kritérii Bladého.
Po poslední terapii nejméně 6 týdnů poté
Krátkodobá a dlouhodobá toxicita podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: Od randomizace do 2 let po poslední terapii
Vyšetření maximálního stupně toxicity podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Od randomizace do 2 let po poslední terapii
Cytogenetické vyšetření (Univariační analýza podle metody Kaplana a Meiera. Mnohorozměrná analýza podle metody Coxovy regresní analýzy proporcionálních rizik.)
Časové okno: Od randomizace po 10 let sledování
Vyšetření cytogenetických abnormalit, které mají zásadní význam pro definování delšího nebo kratšího přežití. Jednorozměrná analýza podle metody Kaplana a Meiera. Vícerozměrná analýza podle metody Coxovy regresní analýzy proporcionálních rizik.
Od randomizace po 10 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Straka, Prof. Dr., Schön Klink Starnberger See

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WiSP_AM71
  • protocol version 08/01/2001 (Jiný identifikátor: DSMM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení