Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandem Melphalan og Autolog. SCT hos MM-patienter i alderen 60 til 70 år med og uden induktionskemoterapi (DSMM-II)

6. november 2014 opdateret af: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Fase III-studie til evaluering af induktionsterapi før stamcellemobilisering og tandem højdosis melphalan hos patienter med myelomatose i alderen 60 til 70 år

Patienter i alderen 60 til 70 år med nyligt diagnosticeret myelomatose blev prospektivt randomiseret mellem 4 cyklusser af anthracyclin/dexamethason-baseret induktionskemoterapi (A1) eller kun 2 x 4 dage med dexamethason (A2). En referencearm inkluderede patienter, der ikke kunne randomiseres (B). Tandem melphalan 140 mg/m² (MEL140) med autolog transplantation var planlagt til alle patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I arm A1 modtog patienterne 4 cyklusser af konventionel induktionsterapi med antracyclin/dexamethason-baserede regimer. Specificeret i protokollen var vincristin/doxorubicin/dexamethason (VAD), idarubicin/dexamethason (ID) og cyclophosphamid/doxorubicin/dexamethason (CAD). I arm A2 var patienterne planlagt til kun at modtage dexamethason 40 mg oralt på dag 1-4 og 8-11 til symptomkontrol før stamcellemobilisering. For patienterne i arm B var maksimalt 6 cyklusser med induktionskemoterapi tilladt. Herefter var behandlingen identisk for alle patienter. Til stamcellemobilisering blev et aldersjusteret IEV-regime med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) anbefalet. Måldosis for stamcelleindsamling var 6 x 10E+6 CD34 (cluster of differentiation 34)-positive celler/kg (2 transplantationer og en back-up). Standarddosis for hver transplantation var 2 x 10E+6 CD34-positive celler/kg. Højdosis melphalan i en samlet dosis på 140 mg/m² (MEL140) blev givet i to doser på 70 mg/m² på dag -3 og -2. Stamcelletransplantation (SCT) blev udført på dag 0. Et andet MEL140-forløb blev planlagt to måneder efter det første. Regelmæssig bisfosfonatbehandling blev anbefalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
549

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet myelomatose stadium II eller III i henhold til klassificeringen af ​​laks og durie
  • I alderen mellem 60 og 70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  • Ingen tidligere kemoterapi eller ikke mere end én cyklus i alt eller tidligere kemoterapi på mere end én cyklus, hvis den er sat på pause i mindst 6 måneder og ikke mere end seks cyklusser i alt (kun arm A1 og A2)
  • Igangværende primær kemoterapi af to til maksimalt seks cyklusser (kun arm B)

Ekskluderingskriterier:

  • Myelomatose stadie I ifølge klassificeringen af ​​laks og durie uden behov for terapi
  • Alder under 60 eller over 70 år
  • ECOG ydeevnestatus >2
  • Tidligere kemoterapi af mere end seks cyklusser
  • Informeret samtykke mangler
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder
  • Hjerterytmeforstyrrelser stadium IV b i henhold til klassificeringen af ​​Lown
  • Hjertesvigt >NYHA II i henhold til klassificeringen af ​​New York Heart Association (NYHA), venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % i EKG
  • Alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom (diffuserende kapacitet <60 % under normal)
  • Nyreinsufficiens inklusive et serumkreatininniveau >2mg/dl, hvis det ikke er forårsaget af myelomatose og reversibelt
  • Leversygdomme kombineret med en forhøjelse af transaminaser og bilirubin på tre gange over det normale
  • Alvorlige infektioner (HIV, hepatitis B/C, syfilis osv.)
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Anden ikke-kurativt behandlet malign tumor inden for de sidste fem år
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske studier
  • Anden ikke-kurativt behandlet malign tumor inden for de sidste fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A1: Induktionskemoterapi
Antracyklin/dexamethason-baseret induktionskemoterapi Tumorreducerende kemoterapi og stamcellemobilisering Stamcelleaferese Tandem højdosis kemoterapi Autolog perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: Anthracyclin/dexamethason-baseret induktionskemoterapi
4 cyklusser af antracyclin/dexamethason-baseret kemoterapi
Andre navne:
  • ID, VAD, CAD
Medicin: Tumorreducerende kemoterapi og stamcellemobilisering
Ifosfamid (dag 1-3: 1.900 mg/m² iv), epirubicin (dag 1: 75 mg/m² iv), etoposid (dag 1-3: 120 mg/m² iv) og G-CSF (dag 5 indtil slutningen af ​​aferesen) : 5 µg/kg sc)
Andre navne:
  • IEV + G-CSF
Procedure: Stamcelleaferese
stamcelleaferese i perifert blod, søgt mængde CD34-celler: 6 * 10E6/kg
Andre navne:
  • SC-aferese
Medicin: Tandem højdosis kemoterapi (melphalan)
To cyklusser af højdosis melphalan (dag -3 og dag -2: 70 mg/m²)
Andre navne:
  • Tandem melphalan
Procedure: Autolog stamcelletransplantation af perifert blod
To infusioner af indsamlede stamceller (dag 0: 2*10E6 CD34-celle/kg pr. transplantation)
Andre navne:
  • PBSCT
Aktiv komparator: A2: Ingen induktionskemoterapi
Dexamethason til kontrol af symptomer Tumorreducerende kemoterapi og stamcellemobilisering Stamcelleaferese Tandem højdosis kemoterapi Autolog perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: Tumorreducerende kemoterapi og stamcellemobilisering
Ifosfamid (dag 1-3: 1.900 mg/m² iv), epirubicin (dag 1: 75 mg/m² iv), etoposid (dag 1-3: 120 mg/m² iv) og G-CSF (dag 5 indtil slutningen af ​​aferesen) : 5 µg/kg sc)
Andre navne:
  • IEV + G-CSF
Procedure: Stamcelleaferese
stamcelleaferese i perifert blod, søgt mængde CD34-celler: 6 * 10E6/kg
Andre navne:
  • SC-aferese
Medicin: Tandem højdosis kemoterapi (melphalan)
To cyklusser af højdosis melphalan (dag -3 og dag -2: 70 mg/m²)
Andre navne:
  • Tandem melphalan
Procedure: Autolog stamcelletransplantation af perifert blod
To infusioner af indsamlede stamceller (dag 0: 2*10E6 CD34-celle/kg pr. transplantation)
Andre navne:
  • PBSCT
Medicin: Dexamethason til kontrol af symptomer
2 x 4 dage med dexamethason (dag 1-4 og dag 8-11: 40 mg)
Andre navne:
  • dexamethason
Andet: B: Observation
Tumorreducerende kemoterapi og stamcellemobilisering Stamcelleaferese Tandem højdosis kemoterapi Autolog perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: Anthracyclin/dexamethason-baseret induktionskemoterapi
4 cyklusser af antracyclin/dexamethason-baseret kemoterapi
Andre navne:
  • ID, VAD, CAD
Medicin: Tumorreducerende kemoterapi og stamcellemobilisering
Ifosfamid (dag 1-3: 1.900 mg/m² iv), epirubicin (dag 1: 75 mg/m² iv), etoposid (dag 1-3: 120 mg/m² iv) og G-CSF (dag 5 indtil slutningen af ​​aferesen) : 5 µg/kg sc)
Andre navne:
  • IEV + G-CSF
Procedure: Stamcelleaferese
stamcelleaferese i perifert blod, søgt mængde CD34-celler: 6 * 10E6/kg
Andre navne:
  • SC-aferese
Medicin: Tandem højdosis kemoterapi (melphalan)
To cyklusser af højdosis melphalan (dag -3 og dag -2: 70 mg/m²)
Andre navne:
  • Tandem melphalan
Procedure: Autolog stamcelletransplantation af perifert blod
To infusioner af indsamlede stamceller (dag 0: 2*10E6 CD34-celle/kg pr. transplantation)
Andre navne:
  • PBSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 10 års opfølgning
Beregnet efter metoden ifølge Kaplan og Meier
Fra randomisering til 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 10 års opfølgning
Beregnet efter metoden ifølge Kaplan og Meier
Fra randomisering til 10 års opfølgning
Remissionsrate (evaluering af den samlede svarprocent)
Tidsramme: Efter sidste behandling til mindst 6 uger derefter
Evaluering af den samlede svarprocent. Overordnet hvile er defineret som fuldstændig respons + delvis respons. Definitionen af ​​remission fulgte Bladés kriterier.
Efter sidste behandling til mindst 6 uger derefter
Kvalitet af remission (evaluering af den bedste respons)
Tidsramme: Efter sidste behandling til mindst 6 uger derefter
Evaluering af den bedste respons. Respons evalueres efter induktionsterapi, tumorreducerende kemoterapi og stamcellemobilisering og hver højdosis kemoterapi. Definitionen af ​​remission fulgte Bladés kriterier.
Efter sidste behandling til mindst 6 uger derefter
Kort- og langtidstoksicitet ifølge NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år efter sidste behandling
Undersøgelse af den maksimale grad af toksicitet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Fra randomisering til 2 år efter sidste behandling
Cytogenetisk undersøgelse (Univariat analyse ifølge metoden fra Kaplan og Meier. Multivariat analyse ifølge metoden fra Cox's proportional hazards regressionsanalyse.)
Tidsramme: Fra randomisering til 10 års opfølgning
Undersøgelse af cytogenetiske abnormiteter, som er af stor betydning for at definere længere eller kortere overlevelse. Univariat analyse efter metoden fra Kaplan og Meier. Multivariat analyse i henhold til metoden fra Cox's proportional hazards regressionsanalyse.
Fra randomisering til 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Straka, Prof. Dr., Schön Klink Starnberger See

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WiSP_AM71
  • protocol version 08/01/2001 (Anden identifikator: DSMM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger