Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a topografie adenomů u pacientů ve věku 40–49 let s rodinnou anamnézou rakoviny tlustého střeva

12. května 2017 aktualizováno: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Konfliktní doporučená doporučení pro výsledky screeningové kolonoskopie kvůli nedostatečným údajům, na jejichž základě by bylo možné vypracovat vhodná doporučení. Žádná předchozí studie neporovnávala prevalenci pokročilých adenomů nebo adenomů (jakékoli velikosti) mezi 40–49letými jedinci s příbuzným prvního stupně (FDR) s kolorektálním karcinomem (CRC) oproti 40–49letým průměrně rizikovým jedincům bez rodinné anamnézy CRC. Účelem této studie je určit prevalenci adenomů tlustého střeva u jedinců ve věku 40–49 let a identifikovat rizikové faktory spojené s přítomností pokročilých adenomů. Tato data poskytnou důkazy pro stanovení vhodných pokynů pro screening rakoviny tlustého střeva u osob ve věku 40-49 let s rodinnou anamnézou polypů tlustého střeva nebo kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1623

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Ann Arbor VA Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastro
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se rekrutují z endoskopických jednotek zúčastněných studijních míst před jejich kolonoskopickým postupem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • asymptomatičtí muži a ženy ve věku 40-49 let odeslaní na screening kolorektálního karcinomu s rodinnou anamnézou CRC u příbuzného prvního stupně;
  • asymptomatičtí muži a ženy ve věku 40-49 let odeslaní na screening kolorektálního karcinomu s rodinnou anamnézou polypů u příbuzného prvního stupně;
  • Muži a ženy ve věku 40–49 let bez rodinné anamnézy CRC nebo polypů u příbuzných prvního stupně, kteří jsou odesláni na kolonoskopii ke zhodnocení slabé hematochezie charakterizované jako červená krev na toaletním papíru po setření nebo malé kapičky krve na stolici nebo v toaletní vodě po vyprázdnění stolice, břišní diskomfort nebo změněné vyprazdňování charakterizované jako zácpa nebo průjem.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza anémie z nedostatku železa do šesti měsíců od doporučení;
  • Osobní anamnéza nedostatku železa bez anémie do šesti měsíců od doporučení;
  • Osobní anamnéza (+) FOBT do jednoho roku od doporučení;
  • Osobní anamnéza předchozí kolonoskopie nebo bariového klystýru během posledních 10 let;
  • Osobní anamnéza předchozí flexibilní sigmoidoskopie v posledních 5 letech;
  • Osobní anamnéza adenomu, kolorektálního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev, HNPCC nebo familiární adenomatózní polypózy (FAP);
  • neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 liber během předchozích šesti měsíců;
  • Jedinci s rodinnou anamnézou CRC A malou hematochezií;
  • Neschopnost mluvit a číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pozitivní rodinná anamnéza
Způsobilí účastníci s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu nebo polypů budou seskupeni do skupiny „subjekty“.
Pacienti s průměrným rizikem
Způsobilí účastníci bez rodinné anamnézy kolorektálního karcinomu nebo polypů budou seskupeni do „kontrolní“ skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pokročilých adenomů u jedinců ve věku 40–49 let s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu a bez něj
Časové okno: Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.
Výsledek bude posouzen po dokončení náboru pacientů na všech místech v srpnu 2014. Pokročilé adenomy jsou definovány jako větší nebo rovné 10 mm (1 cm). Přítomnost adenomů se zjišťuje kontrolou lékařských záznamů pacientů a zpráv o patologii.
Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní prevalence pokročilých adenomů u 40-49letých s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu
Časové okno: Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.
Výsledek bude posouzen po dokončení náboru pacientů na všech místech v srpnu 2014. Pokročilé adenomy jsou definovány jako větší nebo rovné 10 mm (1 cm). Přítomnost adenomů se zjišťuje kontrolou lékařských záznamů pacientů a zpráv o patologii.
Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.
Absolutní prevalence pokročilých adenomů u jedinců ve věku 40–49 let s rodinnou anamnézou kolorektálních polypů
Časové okno: Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.
Výsledek bude posouzen po dokončení náboru pacientů na všech místech v srpnu 2014. Pokročilé adenomy jsou definovány jako větší nebo rovné 10 mm (1 cm). Přítomnost adenomů se zjišťuje kontrolou lékařských záznamů pacientů a zpráv o patologii.
Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory spojené s přítomností pokročilých adenomů
Časové okno: Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.
Logistická regrese bude použita ke stanovení, zda jsou specifické rizikové faktory spojeny s rizikem adenomů u jedinců ve věku 40-49 let. Údaje budou shromažďovány z průzkumů pacientů a lékařských záznamů.
Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K24-DK
  • 1K24DK084208 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení