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Prävalenz und Topographie von Adenomen bei 40- bis 49-jährigen Patienten mit Darmkrebs in der Familienanamnese

12. Mai 2017 aktualisiert von: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Widersprüchliche Leitlinienempfehlungen für die Screening-Koloskopie resultieren aus spärlichen Daten, auf deren Grundlage angemessene Empfehlungen entwickelt werden können. Keine frühere Studie hat die Prävalenz von fortgeschrittenen Adenomen oder Adenomen (jeglicher Größe) bei 40- bis 49-jährigen Personen mit einem Verwandten ersten Grades (FDR) mit Darmkrebs (CRC) mit 40- bis 49-jährigen Personen mit durchschnittlichem Risiko ohne Familienanamnese verglichen von CRC. Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz von Kolonadenomen bei 40- bis 49-jährigen Personen zu bestimmen und Risikofaktoren zu identifizieren, die mit dem Vorhandensein fortgeschrittener Adenome verbunden sind. Diese Daten liefern Beweise für die Festlegung geeigneter Leitlinien für die Darmkrebsvorsorge bei 40- bis 49-jährigen Personen mit einer Familienanamnese von Darmpolypen oder Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1623

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Ann Arbor VA Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastro
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden vor ihrem Koloskopieverfahren aus den Endoskopieeinheiten der teilnehmenden Studienzentren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-49 Jahre alte asymptomatische Männer und Frauen, die mit einer Familienanamnese von CRC bei einem Verwandten ersten Grades zur Darmkrebsvorsorge überwiesen wurden;
  • 40-49 Jahre alte asymptomatische Männer und Frauen, die mit einer Familienanamnese von Polypen bei einem Verwandten ersten Grades zur Darmkrebsvorsorge überwiesen wurden;
  • 40-49 Jahre alte Männer und Frauen ohne CRC oder Polypen in der Familienanamnese bei einem Verwandten ersten Grades, die zur Koloskopie überwiesen werden, um eine schwache Hämatochezie zu beurteilen, die als rotes Blut auf dem Toilettenpapier nach dem Abwischen oder kleine Bluttröpfchen auf dem Stuhl oder im Toilettenwasser gekennzeichnet ist nach Stuhlentleerung Bauchbeschwerden oder veränderte Stuhlgewohnheiten, gekennzeichnet als Verstopfung oder Durchfall.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Eisenmangelanämie innerhalb von sechs Monaten nach Überweisung;
  • Persönliche Vorgeschichte von Eisenmangel ohne Anämie innerhalb von sechs Monaten nach Überweisung;
  • Persönliche Geschichte von (+) FOBT innerhalb eines Jahres nach Überweisung;
  • Persönliche Vorgeschichte einer früheren Koloskopie oder eines Bariumeinlaufs innerhalb der letzten 10 Jahre;
  • Persönliche Vorgeschichte früherer flexibler Sigmoidoskopie in den letzten 5 Jahren;
  • Persönliche Vorgeschichte von Adenomen, Darmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen, HNPCC oder familiärer adenomatöser Polyposis (FAP);
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 10 Pfund innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Personen mit CRC in der Familienanamnese UND geringer Hämatochezie;
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Positive Familiengeschichte
Berechtigte Teilnehmer mit einer Familienanamnese von Darmkrebs oder Polypen werden in die Gruppe „Probanden“ eingruppiert.
Patienten mit durchschnittlichem Risiko
Geeignete Teilnehmer ohne Darmkrebs oder Polypen in der Familienanamnese werden in die „Kontroll“-Gruppe eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz fortgeschrittener Adenome bei 40- bis 49-jährigen Personen mit und ohne Darmkrebs in der Familienanamnese
Zeitfenster: Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.
Das Ergebnis wird nach Abschluss der Patientenrekrutierung an allen Standorten im August 2014 bewertet. Fortgeschrittene Adenome sind definiert als größer oder gleich 10 mm (1 cm). Das Vorhandensein von Adenomen wird bestimmt, indem Patientenakten und Pathologieberichte überprüft werden.
Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Prävalenz fortgeschrittener Adenome bei 40- bis 49-Jährigen mit Darmkrebs in der Familienanamnese
Zeitfenster: Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.
Das Ergebnis wird nach Abschluss der Patientenrekrutierung an allen Standorten im August 2014 bewertet. Fortgeschrittene Adenome sind definiert als größer oder gleich 10 mm (1 cm). Das Vorhandensein von Adenomen wird bestimmt, indem Patientenakten und Pathologieberichte überprüft werden.
Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.
Absolute Prävalenz von fortgeschrittenen Adenomen bei 40- bis 49-jährigen Personen mit einer Familienanamnese von kolorektalen Polypen
Zeitfenster: Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.
Das Ergebnis wird nach Abschluss der Patientenrekrutierung an allen Standorten im August 2014 bewertet. Fortgeschrittene Adenome sind definiert als größer oder gleich 10 mm (1 cm). Das Vorhandensein von Adenomen wird bestimmt, indem Patientenakten und Pathologieberichte überprüft werden.
Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Vorhandensein fortgeschrittener Adenome
Zeitfenster: Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.
Die logistische Regression wird verwendet, um zu bestimmen, ob spezifische Risikofaktoren mit dem Adenomrisiko bei 40- bis 49-jährigen Personen assoziiert sind. Die Daten werden aus Patientenbefragungen und Krankenakten erhoben.
Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K24-DK
  • 1K24DK084208 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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