Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i topografia gruczolaków u pacjentów w wieku 40-49 lat z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Sprzeczne zalecenia dotyczące kolonoskopii przesiewowej wynikają ze skąpych danych, na podstawie których można opracować odpowiednie zalecenia. Żadne wcześniejsze badanie nie porównywało częstości występowania zaawansowanych gruczolaków lub gruczolaków (dowolnej wielkości) wśród osób w wieku 40-49 lat z krewnym pierwszego stopnia (FDR) z rakiem jelita grubego (CRC) z osobami w wieku 40-49 lat o średnim ryzyku bez wywiadu rodzinnego z CRC. Celem pracy jest określenie częstości występowania gruczolaków jelita grubego u osób w wieku 40-49 lat oraz identyfikacja czynników ryzyka związanych z obecnością zaawansowanych gruczolaków. Dane te dostarczą dowodów w celu określenia odpowiednich wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy u osób w wieku 40-49 lat, u których w rodzinie występowały polipy okrężnicy lub rak jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1623

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Ann Arbor VA Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastro
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są rekrutowani z oddziałów endoskopii uczestniczących ośrodków badawczych przed procedurą kolonoskopii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40-49-letnich bezobjawowych mężczyzn i kobiet skierowanych na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego z wywiadem rodzinnym w kierunku CRC u krewnego pierwszego stopnia;
  • 40-49-letnich bezobjawowych mężczyzn i kobiet skierowanych na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego z wywiadem rodzinnym w kierunku polipów u krewnego pierwszego stopnia;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-49 lat bez wywiadu rodzinnego w kierunku CRC lub polipów u krewnego pierwszego stopnia, którzy zostali skierowani na kolonoskopię w celu oceny skąpej hematochezii charakteryzującej się czerwoną krwią na papierze toaletowym po wytarciu lub małymi kropelkami krwi na stolcu lub w wodzie toaletowej po wypróżnieniu stolca dyskomfort w jamie brzusznej lub zmiana rytmu wypróżnień objawiająca się zaparciem lub biegunką.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia niedokrwistości z niedoboru żelaza w ciągu sześciu miesięcy od skierowania;
  • Osobista historia niedoboru żelaza bez niedokrwistości w ciągu sześciu miesięcy od skierowania;
  • Osobista historia (+) FOBT w ciągu jednego roku od skierowania;
  • Osobista historia wcześniejszej kolonoskopii lub lewatywy barowej w ciągu ostatnich 10 lat;
  • Osobista historia wcześniejszej elastycznej sigmoidoskopii w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Osobista historia gruczolaka, raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit, HNPCC lub rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP);
  • Niezamierzona utrata masy ciała > 10 funtów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Osoby z rodzinną historią CRC ORAZ skąpą hematochezją;
  • Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pozytywna historia rodziny
Kwalifikujący się uczestnicy, u których w rodzinie występowały przypadki raka jelita grubego lub polipów, zostaną przydzieleni do grupy „podmiotów”.
Pacjenci o średnim ryzyku
Kwalifikujący się uczestnicy bez rodzinnej historii raka jelita grubego lub polipów zostaną zgrupowani w grupie „kontrolnej”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaawansowanych gruczolaków u osób w wieku 40-49 lat z i bez rodzinnego wywiadu raka jelita grubego
Ramy czasowe: Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.
Wynik zostanie oceniony po zakończeniu rekrutacji pacjentów we wszystkich lokalizacjach w sierpniu 2014 r. Zaawansowane gruczolaki definiuje się jako większe lub równe 10 mm (1 cm). Obecność gruczolaków określa się przeglądając dokumentację medyczną pacjenta i raporty histopatologiczne.
Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna częstość występowania zaawansowanych gruczolaków u osób w wieku 40-49 lat z rodzinnym wywiadem raka jelita grubego
Ramy czasowe: Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.
Wynik zostanie oceniony po zakończeniu rekrutacji pacjentów we wszystkich lokalizacjach w sierpniu 2014 r. Zaawansowane gruczolaki definiuje się jako większe lub równe 10 mm (1 cm). Obecność gruczolaków określa się przeglądając dokumentację medyczną pacjenta i raporty histopatologiczne.
Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.
Bezwzględna częstość występowania zaawansowanych gruczolaków u osób w wieku 40-49 lat z rodzinnym wywiadem polipów jelita grubego
Ramy czasowe: Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.
Wynik zostanie oceniony po zakończeniu rekrutacji pacjentów we wszystkich lokalizacjach w sierpniu 2014 r. Zaawansowane gruczolaki definiuje się jako większe lub równe 10 mm (1 cm). Obecność gruczolaków określa się przeglądając dokumentację medyczną pacjenta i raporty histopatologiczne.
Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka związane z obecnością zaawansowanych gruczolaków
Ramy czasowe: Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do określenia, czy określone czynniki ryzyka są związane z ryzykiem gruczolaków u osób w wieku 40-49 lat. Dane będą zbierane z ankiet pacjentów i dokumentacji medycznej.
Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K24-DK
  • 1K24DK084208 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami