Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og topografi af adenomer hos 40-49-årige patienter med en familiehistorie med tyktarmskræft

12. maj 2017 opdateret af: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Modstridende retningslinjer for anbefalinger til screening af koloskopiresultater på grund af sparsomme data, som kan bruges til at udvikle passende anbefalinger. Ingen tidligere undersøgelse har sammenlignet prævalensen af ​​fremskredne adenomer eller adenomer (uanset størrelse) blandt 40-49-årige individer med en førstegradsslægtning (FDR) med kolorektal cancer (CRC) versus 40-49-årige gennemsnitsrisikoindivider uden familiehistorie af CRC. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​tyktarmsadenomer hos 40-49-årige individer og identificere risikofaktorer forbundet med tilstedeværelsen af ​​fremskredne adenomer. Disse data vil give bevis for at bestemme passende retningslinjer for screening af tyktarmskræft hos 40-49-årige personer med en familiehistorie med tyktarmspolypper eller tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1623

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Ann Arbor VA Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastro
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne rekrutteres fra endoskopienhederne på de deltagende undersøgelsessteder før deres koloskopiprocedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-49-årige asymptomatiske mænd og kvinder henvist til kolorektal cancerscreening med en familiehistorie med CRC i en førstegradsslægtning;
  • 40-49-årige asymptomatiske mænd og kvinder henvist til kolorektal cancerscreening med en familiehistorie med polypper hos en førstegradsslægtning;
  • 40-49-årige mænd og kvinder uden en familiehistorie med CRC eller polypper i en førstegradsslægtning, som henvises til koloskopi for at vurdere ringe hæmatochezi karakteriseret som rødt blod på toiletpapir efter aftørring eller små dråber blod på afføring eller i toiletvand efter evakuering af afføring, ubehag i maven eller ændrede afføringsvaner karakteriseret som forstoppelse eller diarré.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med jernmangelanæmi inden for seks måneder efter henvisningen;
  • Personlig historie med jernmangel uden anæmi inden for seks måneder efter henvisningen;
  • Personlig historie med (+) FOBT inden for et år efter henvisning;
  • Personlig historie med tidligere koloskopi eller bariumlavement inden for de seneste 10 år;
  • Personlig historie med tidligere fleksibel sigmoidoskopi i de sidste 5 år;
  • Personlig historie med adenom, kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, HNPCC eller familiær adenomatøs polypose (FAP);
  • Utilsigtet vægttab > 10 lbs inden for de foregående seks måneder;
  • Personer med familiehistorie med CRC OG ringe hæmatochezia;
  • Manglende evne til at tale og læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Positiv familiehistorie
Kvalificerede deltagere med en familiehistorie med tyktarmskræft eller polypper vil blive grupperet i "emner"-gruppen.
Gennemsnitlige risikopatienter
Kvalificerede deltagere uden en familiehistorie med kolorektal cancer eller polypper vil blive grupperet i "kontrol"-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fremskredne adenomer blandt 40-49-årige personer med og uden en familiehistorie med kolorektal cancer
Tidsramme: Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
Resultatet vil blive vurderet efter afslutning af patientrekruttering på alle lokationer i august 2014. Avancerede adenomer er defineret som større end eller lig med 10 mm (1 cm). Tilstedeværelsen af ​​adenomer bestemmes ved at gennemgå patientjournaler og patologirapporter.
Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forekomst af fremskredne adenomer hos 40-49-årige med en familiehistorie med kolorektal cancer
Tidsramme: Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
Resultatet vil blive vurderet efter afslutning af patientrekruttering på alle lokationer i august 2014. Avancerede adenomer er defineret som større end eller lig med 10 mm (1 cm). Tilstedeværelsen af ​​adenomer bestemmes ved at gennemgå patientjournaler og patologirapporter.
Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
Absolut forekomst af fremskredne adenomer hos 40-49-årige individer med en familiehistorie med kolorektale polypper
Tidsramme: Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
Resultatet vil blive vurderet efter afslutning af patientrekruttering på alle lokationer i august 2014. Avancerede adenomer er defineret som større end eller lig med 10 mm (1 cm). Tilstedeværelsen af ​​adenomer bestemmes ved at gennemgå patientjournaler og patologirapporter.
Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer forbundet med tilstedeværelsen af ​​avancerede adenomer
Tidsramme: Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
Logistisk regression vil blive brugt til at bestemme, om specifikke risikofaktorer er forbundet med risikoen for adenomer hos 40-49-årige individer. Data vil blive indsamlet fra patientundersøgelser og journaler.
Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K24-DK
  • 1K24DK084208 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger