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Prevalenza e topografia degli adenomi in pazienti di età compresa tra 40 e 49 anni con una storia familiare di cancro al colon

12 maggio 2017 aggiornato da: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Raccomandazioni contrastanti delle linee guida per lo screening dei risultati della colonscopia a causa della scarsità di dati su cui sviluppare raccomandazioni appropriate. Nessuno studio precedente ha confrontato la prevalenza di adenomi avanzati o adenomi (di qualsiasi dimensione) tra individui di 40-49 anni con un parente di primo grado (FDR) con carcinoma del colon-retto (CRC) rispetto a individui a rischio medio di 40-49 anni senza storia familiare di CRC. Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza degli adenomi del colon in individui di 40-49 anni e identificare i fattori di rischio associati alla presenza di adenomi avanzati. Questi dati forniranno prove per determinare le linee guida appropriate per lo screening del cancro del colon nelle persone di età compresa tra 40 e 49 anni con una storia familiare di polipi del colon o cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1623

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Ann Arbor VA Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastro
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti vengono reclutati dalle unità di endoscopia dei siti di studio partecipanti prima della loro procedura di colonscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne asintomatici di 40-49 anni sottoposti a screening del cancro del colon-retto con una storia familiare di CRC in un parente di primo grado;
  • Uomini e donne asintomatici di 40-49 anni sottoposti a screening del cancro del colon-retto con una storia familiare di polipi in un parente di primo grado;
  • Uomini e donne di 40-49 anni senza una storia familiare di CRC o polipi in un parente di primo grado che vengono sottoposti a colonscopia per valutare una scarsa ematochezia caratterizzata da sangue rosso sulla carta igienica dopo l'asciugatura o piccole goccioline di sangue sulle feci o nell'acqua del gabinetto dopo l'evacuazione delle feci, disturbi addominali o alterate abitudini intestinali caratterizzate da costipazione o diarrea.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di anemia da carenza di ferro entro sei mesi dal rinvio;
  • Storia personale di carenza di ferro senza anemia entro sei mesi dal rinvio;
  • Storia personale di (+) FOBT entro un anno dal rinvio;
  • Anamnesi personale di precedente colonscopia o clisma di bario negli ultimi 10 anni;
  • Anamnesi personale di precedente sigmoidoscopia flessibile negli ultimi 5 anni;
  • Storia personale di adenoma, cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale, HNPCC o poliposi adenomatosa familiare (FAP);
  • Perdita di peso non intenzionale > 10 libbre nei sei mesi precedenti;
  • Individui con storia familiare di CRC E scarsa ematochezia;
  • Incapacità di parlare e leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Storia familiare positiva
I partecipanti idonei con una storia familiare di cancro colorettale o polipi saranno raggruppati nel gruppo "soggetti".
Pazienti a rischio medio
I partecipanti idonei senza una storia familiare di cancro del colon-retto o polipi saranno raggruppati nel gruppo di "controllo".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di adenomi avanzati tra individui di 40-49 anni con e senza una storia familiare di cancro del colon-retto
Lasso di tempo: L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.
Il risultato sarà valutato dopo il completamento del reclutamento dei pazienti in tutte le sedi nell'agosto 2014. Gli adenomi avanzati sono definiti come maggiori o uguali a 10 mm (1 cm). La presenza di adenomi è determinata esaminando le cartelle cliniche dei pazienti e i referti patologici.
L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza assoluta di adenomi avanzati in soggetti di 40-49 anni con una storia familiare di cancro del colon-retto
Lasso di tempo: L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.
Il risultato sarà valutato dopo il completamento del reclutamento dei pazienti in tutte le sedi nell'agosto 2014. Gli adenomi avanzati sono definiti come maggiori o uguali a 10 mm (1 cm). La presenza di adenomi è determinata esaminando le cartelle cliniche dei pazienti e i referti patologici.
L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.
Prevalenza assoluta di adenomi avanzati in individui di 40-49 anni con una storia familiare di polipi colorettali
Lasso di tempo: L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.
Il risultato sarà valutato dopo il completamento del reclutamento dei pazienti in tutte le sedi nell'agosto 2014. Gli adenomi avanzati sono definiti come maggiori o uguali a 10 mm (1 cm). La presenza di adenomi è determinata esaminando le cartelle cliniche dei pazienti e i referti patologici.
L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio associati alla presenza di adenomi avanzati
Lasso di tempo: L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.
Verrà utilizzata la regressione logistica per determinare se fattori di rischio specifici sono associati al rischio di adenomi in soggetti di età compresa tra 40 e 49 anni. I dati saranno raccolti dai sondaggi sui pazienti e dalle cartelle cliniche.
L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K24-DK
  • 1K24DK084208 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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