Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky E2307 u zdravých mladých a starších japonských subjektů

15. ledna 2016 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky E2307 u zdravých mladých a starších japonských subjektů

Tato studie bude jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou na zdravých japonských mužských subjektech. Studium se bude skládat ze 2 částí: Část A (mladí předměty) a část B (starší předměty). V části A budou sekvenční kohorty subjektů léčeny jednotlivými stoupajícími dávkami E2307. Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude stanovena v části A. Část B bude zahájena po dokončení části A. V části B bude jedna kohorta zdravých starších subjektů léčena jednou dávkou E2307 v jedné dávce pod MTD. V části A bude celkem 56 subjektů zahrnuto do 7 kohort postupně a randomizováno 3:1, aby dostávaly buď E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg) nebo placebo. . V části B bude randomizováno celkem 8 subjektů, 6 subjektů na jednu dávku E2307 a 2 subjekty na placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Části A a B

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas

  2. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

    Část A: Mladá kohorta

  3. Nekuřáci, muži ve věku >=20 let a méně než 55 let v době informovaného souhlasu

    Část B: Skupina starších lidí

  4. Nekuřáci, muži ve věku >=65 let a méně než 85 let v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  1. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání
  2. Jakákoli anamnéza břišní operace, která může ovlivnit farmakokinetické profily E2307 (např. hepatektomie, nefrektomie, resekce trávicího orgánu)
  3. Známá anamnéza klinicky významné lékové alergie (při screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: 1 mg E2307 (mladá kohorta)
E2307 (1 x 1 mg E2307 kapsle) nebo placebo (1 x 1 E2307 odpovídající placebo kapsle)
Lék: E2307
Lék: E2307 Odpovídající placebo
Experimentální: Část A: 3 mg E2307 (mladá kohorta)
E2307 (3 x 1 mg E2307 kapsle) nebo placebo (3 x 1 E2307 odpovídající placebo kapsle)
Lék: E2307
Lék: E2307 Odpovídající placebo
Experimentální: Část A: 10 mg E2307 (mladá kohorta)
E2307 (1 x 10 mg E2307 kapsle) nebo placebo (1 x 1 E2307 odpovídající placebo kapsle)
Lék: E2307
Lék: E2307 Odpovídající placebo
Experimentální: Část A: 30 mg E2307 (mladá kohorta)
E2307 (3 x 10 mg kapsle E2307) nebo placebo (3 x 1 odpovídající placebo kapsle E2307)
Lék: E2307
Lék: E2307 Odpovídající placebo
Experimentální: Část A: 100 mg E2307 (mladá kohorta)
E2307 (1 x 100 mg E2307 kapsle) nebo placebo (1 x 1 E2307 odpovídající placebo kapsle)
Lék: E2307
Lék: E2307 Odpovídající placebo
Experimentální: Část A: 200 mg E2307 (mladá kohorta)
E2307 (2 x 100 mg kapsle E2307) nebo placebo (2 x 1 odpovídající placebo kapsle E2307)
Lék: E2307
Lék: E2307 Odpovídající placebo
Experimentální: Část A: 300 mg E2307 (mladá kohorta)
E2307 (3 x 100 mg E2307 kapsle) nebo placebo (3 x 1 E2307 odpovídající placebo kapsle)
Lék: E2307
Lék: E2307 Odpovídající placebo
Experimentální: Část B: Starší kohorta
Jedna úroveň dávky pod MTD z části A
Lék: E2307

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Plazmatická farmakokinetika (PK) E2307: Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
Plazmatická PK E2307: tmax (čas, kdy se objeví nejvyšší koncentrace léčiva)
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
Plazmatická PK E2307: AUC(0-t) [plocha pod křivkou koncentrace (AUC)-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace]
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
Plazmatická PK E2307: AUC(0-inf) [plocha pod křivkou koncentrace-čas od nulového času extrapolovaného na nekonečný čas]
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
Plazmatická farmakokinetika E2307: t1/2 (poločas terminální fáze eliminace)
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
Plazmatická PK E2307: CL/F (zdánlivá celková clearance po perorálním podání)
Časové okno: Až 12 dní
CL/F jsou vypočteny pouze pro E2307
Až 12 dní
Plazmatická PK E2307: Vz/F (zdánlivý distribuční objem v terminální fázi)
Časové okno: Až 12 dní
Vz/F se počítají pouze pro E2307
Až 12 dní
Plazmatická PK E2307: poměr AUC (poměr AUC metabolitu a mateřské látky)
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
PK moči E2307: Ae (kumulativní množství léčiva vyloučeného močí do 264 hodin po dávce)
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
PK moči E2307: CLR (renální clearance)
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl ve změně průměrného krevního tlaku (TK) mezi E2307 a placebem
Časové okno: 24 hodin před dávkou a pokračujte do 24 hodin po dávce (den 2)
24 hodin před dávkou a pokračujte do 24 hodin po dávce (den 2)
Hodnocení QT intervalu pomocí Holterova monitorování
Časové okno: 24 hodin před dávkou až do 2. dne (24 hodin po dávce)
24 hodin před dávkou až do 2. dne (24 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2307-J081-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení