Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af E2307 hos raske unge og ældre japanske forsøgspersoner

15. januar 2016 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltstigende dosisstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af E2307 hos raske unge og ældre japanske forsøgspersoner

Dette studie vil være et enkeltcenter, enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie i raske japanske mandlige forsøgspersoner. Studiet vil bestå af 2 dele: Del A (unge fag) og Del B (ældre fag). I del A vil sekventielle kohorter af forsøgspersoner blive behandlet med enkelt stigende doser af E2307. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt i del A. Del B vil blive påbegyndt efter del A er afsluttet. I del B vil en kohorte af raske ældre forsøgspersoner blive behandlet med en enkelt dosis E2307 på et dosisniveau under MTD. I del A vil i alt 56 forsøgspersoner blive tilmeldt 7 kohorter sekventielt og randomiseret 3:1 for at modtage enten E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg) eller placebo . I del B vil i alt 8 forsøgspersoner blive randomiseret, 6 forsøgspersoner til en enkelt dosis E2307 og 2 forsøgspersoner til placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A og B

  1. Giv skriftligt informeret samtykke

  2. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen

    Del A: Ung kohorte

  3. Ikke-rygere, mandlige forsøgspersoner i alderen >=20 år og under 55 år på tidspunktet for informeret samtykke

    Del B: Ældrekohorte

  4. Ikke-rygere, mandlige forsøgspersoner i alderen >=65 år og under 85 år på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger efter dosering
  2. Enhver historie med abdominal kirurgi, der kan påvirke PK-profiler af E2307 (f. hepatektomi, nefrektomi, resektion af fordøjelsesorganer)
  3. Kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi (ved screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: 1 mg E2307 (ung kohorte)
E2307 (1 x 1 mg E2307 kapsel) eller placebo (1 x 1 E2307 matchende placebo kapsel)
Medicin: E2307
Medicin: E2307 Matchende placebo
Eksperimentel: Del A: 3 mg E2307 (ung kohorte)
E2307 (3 x 1 mg E2307 kapsler) eller placebo (3 x 1 E2307 matchende placebo kapsler)
Medicin: E2307
Medicin: E2307 Matchende placebo
Eksperimentel: Del A: 10 mg E2307 (ung kohorte)
E2307 (1 x 10 mg E2307 kapsel) eller placebo (1 x 1 E2307 matchende placebo kapsel)
Medicin: E2307
Medicin: E2307 Matchende placebo
Eksperimentel: Del A: 30 mg E2307 (ung kohorte)
E2307 (3 x 10 mg E2307 kapsler) eller placebo (3 x 1 E2307 matchende placebo kapsler)
Medicin: E2307
Medicin: E2307 Matchende placebo
Eksperimentel: Del A: 100 mg E2307 (ung kohorte)
E2307 (1 x 100 mg E2307 kapsel) eller placebo (1 x 1 E2307 matchende placebo kapsel)
Medicin: E2307
Medicin: E2307 Matchende placebo
Eksperimentel: Del A: 200 mg E2307 (ung kohorte)
E2307 (2 x 100 mg E2307 kapsler) eller placebo (2 x 1 E2307 matchende placebo kapsler)
Medicin: E2307
Medicin: E2307 Matchende placebo
Eksperimentel: Del A: 300 mg E2307 (ung kohorte)
E2307 (3 x 100 mg E2307 kapsler) eller placebo (3 x 1 E2307 matchende placebo kapsler)
Medicin: E2307
Medicin: E2307 Matchende placebo
Eksperimentel: Del B: Ældre årgang
Et dosisniveau under MTD fra del A
Medicin: E2307

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Plasmafarmakokinetik (PK) af E2307: Cmax (maksimal observeret koncentration)
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage
Plasma PK af E2307: tmax (tidspunkt, hvor den højeste lægemiddelkoncentration forekommer)
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage
Plasma PK af E2307: AUC(0-t) [areal under koncentrationen (AUC)-tidskurven fra nul tid til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration]
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage
Plasma PK af E2307: AUC(0-inf) [areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid ekstrapoleret til uendelig tid]
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage
Plasma PK af E2307: t1/2 (terminal eliminationsfase halveringstid)
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage
Plasma PK af E2307: CL/F (tilsyneladende total clearance efter oral administration)
Tidsramme: Op til 12 dage
CL/F er kun beregnet for E2307
Op til 12 dage
Plasma PK af E2307: Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase)
Tidsramme: Op til 12 dage
Vz/F er kun beregnet for E2307
Op til 12 dage
Plasma PK af E2307: AUC-forhold (AUC-forhold mellem metabolit og forælder)
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage
Urin PK af E2307: Ae (kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urinen op til 264 timer efter dosis)
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage
Urin PK af E2307: CLR (renal clearance)
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i ændring af middelblodtryk (BP) mellem E2307 og placebo
Tidsramme: 24 timer før dosis og fortsæt indtil 24 timer efter dosis (dag 2)
24 timer før dosis og fortsæt indtil 24 timer efter dosis (dag 2)
QT-intervalvurdering ved hjælp af Holter-monitorering
Tidsramme: 24 timer før dosis til og med dag 2 (24 timer efter dosis)
24 timer før dosis til og med dag 2 (24 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2307-J081-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger