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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von E2307 bei gesunden jungen und älteren japanischen Probanden

15. Januar 2016 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach ansteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von E2307 bei gesunden jungen und älteren japanischen Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie an gesunden japanischen männlichen Probanden. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil A (junge Probanden) und Teil B (ältere Probanden). In Teil A werden aufeinanderfolgende Kohorten von Probanden mit ansteigenden Einzeldosen von E2307 behandelt. Die maximal verträgliche Dosis (MTD) wird in Teil A bestimmt. Teil B wird eingeleitet, nachdem Teil A abgeschlossen ist. In Teil B wird eine Kohorte gesunder älterer Probanden mit einer Einzeldosis E2307 in einer Dosisstufe unterhalb der MTD behandelt. In Teil A werden insgesamt 56 Probanden nacheinander in 7 Kohorten aufgenommen und im Verhältnis 3:1 randomisiert, um entweder E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg oder 300 mg) oder Placebo zu erhalten . In Teil B werden insgesamt 8 Probanden randomisiert, 6 Probanden erhalten eine Einzeldosis E2307 und 2 Probanden Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teile A und B

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

  2. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

    Teil A: Junge Kohorte

  3. Nichtraucher, männliche Probanden im Alter von >=20 Jahren und unter 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

    Teil B: Alterskohorte

  4. Nichtraucher, männliche Probanden im Alter >=65 Jahre und unter 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Klinisch signifikante Erkrankung, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung erfordert
  2. Jede Bauchoperation in der Vorgeschichte, die die PK-Profile von E2307 beeinflussen könnte (z. Hepatektomie, Nephrektomie, Resektion des Verdauungsorgans)
  3. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie (beim Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: 1 mg E2307 (junge Kohorte)
E2307 (1 x 1 mg E2307 Kapsel) oder Placebo (1 x 1 E2307 passende Placebo-Kapsel)
Arzneimittel: E2307
Arzneimittel: E2307 Passendes Placebo
Experimental: Teil A: 3 mg E2307 (junge Kohorte)
E2307 (3 x 1 mg E2307 Kapseln) oder Placebo (3 x 1 E2307 passende Placebo-Kapseln)
Arzneimittel: E2307
Arzneimittel: E2307 Passendes Placebo
Experimental: Teil A: 10 mg E2307 (junge Kohorte)
E2307 (1 x 10 mg E2307 Kapsel) oder Placebo (1 x 1 E2307 passende Placebo-Kapsel)
Arzneimittel: E2307
Arzneimittel: E2307 Passendes Placebo
Experimental: Teil A: 30 mg E2307 (junge Kohorte)
E2307 (3 x 10 mg E2307 Kapseln) oder Placebo (3 x 1 E2307 passende Placebo-Kapseln)
Arzneimittel: E2307
Arzneimittel: E2307 Passendes Placebo
Experimental: Teil A: 100 mg E2307 (junge Kohorte)
E2307 (1 x 100 mg E2307 Kapsel) oder Placebo (1 x 1 E2307 passende Placebo-Kapsel)
Arzneimittel: E2307
Arzneimittel: E2307 Passendes Placebo
Experimental: Teil A: 200 mg E2307 (junge Kohorte)
E2307 (2 x 100 mg E2307 Kapseln) oder Placebo (2 x 1 E2307 passende Placebo-Kapseln)
Arzneimittel: E2307
Arzneimittel: E2307 Passendes Placebo
Experimental: Teil A: 300 mg E2307 (junge Kohorte)
E2307 (3 x 100 mg E2307 Kapseln) oder Placebo (3 x 1 E2307 passende Placebo-Kapseln)
Arzneimittel: E2307
Arzneimittel: E2307 Passendes Placebo
Experimental: Teil B: Ältere Kohorte
Eine Dosisstufe unter MTD aus Teil A
Arzneimittel: E2307

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von E2307: Cmax (maximal beobachtete Konzentration)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage
Plasma-PK von E2307: tmax (Zeitpunkt, an dem die höchste Wirkstoffkonzentration auftritt)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage
Plasma-PK von E2307: AUC(0-t) [Fläche unter der Konzentration (AUC)-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration]
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage
Plasma-PK von E2307: AUC(0-inf) [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null extrapoliert bis unendlich]
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage
Plasma-PK von E2307: t1/2 (Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage
Plasma-PK von E2307: CL/F (scheinbare Gesamtclearance nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
CL/F werden nur für E2307 berechnet
Bis zu 12 Tage
Plasma-PK von E2307: Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Vz/F werden nur für E2307 berechnet
Bis zu 12 Tage
Plasma-PK von E2307: AUC-Verhältnis (AUC-Verhältnis von Metabolit zu Ausgangssubstanz)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage
Urin-PK von E2307: Ae (kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels bis zu 264 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage
Urin-PK von E2307: CLR (renale Clearance)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Veränderung des mittleren Blutdrucks (BP) zwischen E2307 und Placebo
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Einnahme und bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
24 Stunden vor der Einnahme und bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
QT-Intervall-Beurteilung mit Holter-Überwachung
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Einnahme bis Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme)
24 Stunden vor der Einnahme bis Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2307-J081-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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