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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'E2307 in soggetti giapponesi giovani e anziani sani

15 gennaio 2016 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'E2307 in soggetti giapponesi giovani e anziani sani

Questo studio sarà uno studio monocentrico, a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su soggetti maschi giapponesi sani. Lo studio sarà composto da 2 parti: Parte A (soggetti giovani) e Parte B (soggetti anziani). Nella Parte A coorti sequenziali di soggetti saranno trattati con singole dosi crescenti di E2307. La dose massima tollerata (MTD) sarà determinata nella Parte A. La Parte B verrà avviata dopo il completamento della Parte A. Nella Parte B una coorte di soggetti anziani sani sarà trattata con una singola dose di E2307 a un livello di dose inferiore alla MTD. Nella parte A, un totale di 56 soggetti sarà arruolato in 7 coorti in sequenza e randomizzati 3:1 per ricevere E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg) o placebo . Nella parte B, un totale di 8 soggetti sarà randomizzato, 6 soggetti a una singola dose di E2307 e 2 soggetti a placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parti A e B

  1. Fornire il consenso informato scritto

  2. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

    Parte A: Giovane coorte

  3. Soggetti maschi non fumatori di età >=20 anni e meno di 55 anni al momento del consenso informato

    Parte B: Coorte di anziani

  4. Soggetti maschi non fumatori di età >=65 anni e meno di 85 anni al momento del consenso informato

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla somministrazione
  2. Qualsiasi anamnesi di chirurgia addominale che possa influenzare i profili farmacocinetici di E2307 (ad es. epatectomia, nefrectomia, resezione di organi digestivi)
  3. Storia nota di allergia ai farmaci clinicamente significativa (allo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: 1 mg E2307 (coorte di giovani)
E2307 (1 x 1 mg capsula E2307) o placebo (1 x 1 capsula E2307 corrispondente al placebo)
Droga: E2307
Droga: E2307 Placebo corrispondente
Sperimentale: Parte A: 3 mg E2307 (coorte di giovani)
E2307 (3 x 1 mg capsule E2307) o placebo (3 x 1 E2307 corrispondenti capsule placebo)
Droga: E2307
Droga: E2307 Placebo corrispondente
Sperimentale: Parte A: 10 mg E2307 (gruppo di giovani)
E2307 (1 x 10 mg capsula E2307) o placebo (1 x 1 capsula E2307 corrispondente al placebo)
Droga: E2307
Droga: E2307 Placebo corrispondente
Sperimentale: Parte A: 30 mg E2307 (gruppo di giovani)
E2307 (3 x 10 mg capsule E2307) o placebo (3 x 1 E2307 corrispondenti capsule placebo)
Droga: E2307
Droga: E2307 Placebo corrispondente
Sperimentale: Parte A: 100 mg E2307 (gruppo di giovani)
E2307 (1 x capsula E2307 da 100 mg) o placebo (1 x 1 capsula E2307 corrispondente al placebo)
Droga: E2307
Droga: E2307 Placebo corrispondente
Sperimentale: Parte A: 200 mg E2307 (gruppo di giovani)
E2307 (2 x 100 mg capsule E2307) o placebo (2 x 1 E2307 corrispondenti capsule placebo)
Droga: E2307
Droga: E2307 Placebo corrispondente
Sperimentale: Parte A: 300 mg E2307 (gruppo di giovani)
E2307 (3 x 100 mg capsule E2307) o placebo (3 x 1 E2307 corrispondenti capsule placebo)
Droga: E2307
Droga: E2307 Placebo corrispondente
Sperimentale: Parte B: Coorte di anziani
Un livello di dose al di sotto della MTD della Parte A
Droga: E2307

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Farmacocinetica plasmatica (PK) di E2307: Cmax (concentrazione massima osservata)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni
PK plasmatica di E2307: tmax (tempo in cui si verifica la massima concentrazione di farmaco)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni
PK plasmatica di E2307: AUC(0-t) [area sotto la curva della concentrazione (AUC)-tempo dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile]
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni
PK plasmatica di E2307: AUC(0-inf) [area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito]
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni
PK plasmatica di E2307: t1/2 (emivita della fase di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni
PK plasmatica di E2307: CL/F (clearance totale apparente dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
CL/F sono calcolati solo per E2307
Fino a 12 giorni
Plasma PK di E2307: Vz/F (volume apparente di distribuzione alla fase terminale)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Vz/F sono calcolati solo per E2307
Fino a 12 giorni
PK plasmatica di E2307: rapporto AUC (rapporto AUC del metabolita rispetto al progenitore)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni
PK urinaria di E2307: Ae (quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine fino a 264 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni
Urina PK di E2307: CLR (clearance renale)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media nella variazione della pressione arteriosa media (BP) tra E2307 e placebo
Lasso di tempo: 24 ore prima della somministrazione e continuare fino a 24 ore dopo la somministrazione (giorno 2)
24 ore prima della somministrazione e continuare fino a 24 ore dopo la somministrazione (giorno 2)
Valutazione dell'intervallo QT mediante monitoraggio Holter
Lasso di tempo: 24 ore prima della somministrazione fino al giorno 2 (a 24 ore dopo la somministrazione)
24 ore prima della somministrazione fino al giorno 2 (a 24 ore dopo la somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2307-J081-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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