Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę E2307 u zdrowych młodych i starszych Japończyków

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki E2307 u zdrowych młodych i starszych Japończyków

To badanie będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą dawką, przeprowadzonym na zdrowych japońskich mężczyznach. Badanie będzie składało się z 2 części: część A (młodzi badani) i część B (osoby starsze). W części A kolejne kohorty osobników będą leczone pojedynczymi rosnącymi dawkami E2307. Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie określona w Części A. Część B rozpocznie się po zakończeniu Części A. W części B jedna kohorta zdrowych osób w podeszłym wieku będzie leczona pojedynczą dawką E2307 na jednym poziomie dawki poniżej MTD. W części A łącznie 56 pacjentów zostanie włączonych kolejno do 7 kohort i losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg) lub placebo . W części B, w sumie 8 pacjentów zostanie losowo przydzielonych, 6 pacjentów do pojedynczej dawki E2307 i 2 pacjentów do placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Części A i B

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę

  2. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

    Część A: Młoda kohorta

  3. Niepalący mężczyźni w wieku >=20 lat i mniej niż 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

    Część B: Kohorta osób starszych

  4. Niepalący mężczyźni w wieku >=65 lat i mniej niż 85 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki
  2. Wszelkie operacje brzuszne w historii, które mogą mieć wpływ na profile PK E2307 (np. hepatektomia, nefrektomia, resekcja narządu trawiennego)
  3. Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek (podczas badania przesiewowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Składnik A: 1 mg E2307 (młoda kohorta)
E2307 (1 x kapsułka 1 mg E2307) lub placebo (1 x 1 kapsułka E2307 pasująca do kapsułki placebo)
Lek: E2307
Lek: E2307 Pasujące placebo
Eksperymentalny: Składnik A: 3 mg E2307 (młoda kohorta)
E2307 (3 x 1 mg kapsułki E2307) lub placebo (3 x 1 E2307 pasujące do kapsułek placebo)
Lek: E2307
Lek: E2307 Pasujące placebo
Eksperymentalny: Składnik A: 10 mg E2307 (młoda kohorta)
E2307 (1 x kapsułka 10 mg E2307) lub placebo (1 x 1 kapsułka E2307 pasująca do kapsułki placebo)
Lek: E2307
Lek: E2307 Pasujące placebo
Eksperymentalny: Składnik A: 30 mg E2307 (młoda kohorta)
E2307 (3 kapsułki 10 mg E2307) lub placebo (3 x 1 kapsułka E2307 pasująca do kapsułek placebo)
Lek: E2307
Lek: E2307 Pasujące placebo
Eksperymentalny: Składnik A: 100 mg E2307 (młoda kohorta)
E2307 (1 x kapsułka 100 mg E2307) lub placebo (1 x 1 kapsułka E2307 pasująca do kapsułki placebo)
Lek: E2307
Lek: E2307 Pasujące placebo
Eksperymentalny: Składnik A: 200 mg E2307 (młoda kohorta)
E2307 (2 x 100 mg kapsułki E2307) lub placebo (2 x 1 E2307 pasujące do kapsułek placebo)
Lek: E2307
Lek: E2307 Pasujące placebo
Eksperymentalny: Składnik A: 300 mg E2307 (młoda kohorta)
E2307 (3 x 100 mg kapsułki E2307) lub placebo (3 x 1 E2307 pasujące do kapsułek placebo)
Lek: E2307
Lek: E2307 Pasujące placebo
Eksperymentalny: Część B: Kohorta osób starszych
Jeden poziom dawki poniżej MTD z części A
Lek: E2307

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Farmakokinetyka w osoczu (PK) E2307: Cmax (maksymalne zaobserwowane stężenie)
Ramy czasowe: Do 12 dni
Do 12 dni
PK E2307 w osoczu: tmax (czas, w którym występuje największe stężenie leku)
Ramy czasowe: Do 12 dni
Do 12 dni
PK E2307 w osoczu: AUC(0-t) [pole pod krzywą stężenie (AUC)-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia]
Ramy czasowe: Do 12 dni
Do 12 dni
PK E2307 w osoczu: AUC(0-inf) [pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego]
Ramy czasowe: Do 12 dni
Do 12 dni
PK E2307 w osoczu: t1/2 (okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Do 12 dni
Do 12 dni
PK w osoczu E2307: CL/F (pozorny całkowity klirens po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Do 12 dni
CL/F są obliczane tylko dla E2307
Do 12 dni
PK E2307 w osoczu: Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej)
Ramy czasowe: Do 12 dni
Vz/F są obliczane tylko dla E2307
Do 12 dni
PK E2307 w osoczu: stosunek AUC (stosunek AUC metabolitu do macierzystego)
Ramy czasowe: Do 12 dni
Do 12 dni
Mocz PK E2307: Ae (skumulowana ilość leku wydalona z moczem do 264 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Do 12 dni
Do 12 dni
Mocz PK E2307: CLR (klirens nerkowy)
Ramy czasowe: Do 12 dni
Do 12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica w zmianie średniego ciśnienia krwi (BP) między E2307 a placebo
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem i kontynuować do 24 godzin po podaniu (dzień 2)
24 godziny przed podaniem i kontynuować do 24 godzin po podaniu (dzień 2)
Ocena odstępu QT za pomocą monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem dawki do dnia 2 (24 godziny po podaniu)
24 godziny przed podaniem dawki do dnia 2 (24 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2307-J081-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami