Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnost monoterapie furranumab pro OA kyčle nebo kolena, PAI3003

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, 16týdenní, vícefázová, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti furranumabu jako monoterapie u subjektů se příznaky a příznaky osteoartrózy kyčle nebo kolena

Účelem této studie je prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost furranumabu jako monoterapie ve srovnání s placebem u účastníků se známkami a příznaky osteoartrózy kyčle nebo kolena, které nejsou přiměřeně kontrolovány současnou terapií bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizované (studijní lék je přidělen náhodou), dvojitě slepá (ani lékař, ani účastník nezná jméno přiřazeného léčiva), placebem kontrolované (neaktivní látka je dána jedné skupině účastníků, zatímco aktivní lék je dána jiné skupině účastníků, aby bylo možné uvedlo, že je přítomná léčiva (schopnost výhodu (schopnost výhodu (schopnost výhodu (schopnost výhodné (schopnost výhodu (schopnost účinnosti (schopnost výhodu (schopnost výhody ( Účinek), bezpečnost a snášenlivost furranumabu podávaná jako monoterapie (samotná; ne v kombinaci s jinou lékovou terapií) účastníkům s chronickou střední až silnou bolestí a funkční zhoršení kolena nebo kyčle osteoartrózy (OA), která není přiměřeně kontrolována současnou terapií bolesti. Doba trvání účasti na studii pro jednotlivého účastníka bude až 67 týdnů (zahrnuje období screeningu 3 týdny, období dvojitě slepého ošetření 16 týdnů a období sledování po ošetření až 48 týdnů).). Všichni účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1: 1 k 1 ze 3 ošetření (placebo, furranumab 1 mg, furranumab 3 mg) a podávají se subkutánně (pod kůží) po dobu až 16 týdnů. Vzorky krve budou odebrány od každého účastníka v časových bodech během studie. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat posouzení nežádoucích účinků, fyzických vyšetření, laboratorních testů a vitálních příznaků, které budou monitorovány v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Białystok, Polsko
      • Gdynia, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Zgierz, Polsko
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
      • Cannock, Spojené království
      • Mancheter, Spojené království
      • Stourton, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Česko
      • Praha, Česko
      • Uherske Hradiste, Česko
  • Španělsko
      • Alcalá De Henares, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika osteoartrózy (OA) kyčle nebo kolena na základě kritérií definovaných americkou vysokou školou revmatologie a radiografickým důkazem OA (třída Kellgren-Lawrence ≥2) studijního kloubu kloubu
  • Plánovaná výměna kloubu nebo plánování podstoupení operace nahrazení kloubů pro studijní kloub
  • Musí mít neuspokojivou odpověď (nedostatečná účinnost nebo špatná snášenlivost), která zahrnuje všechny 3 třídy analgetických léků (acetaminofen/paracetamol, NSAID a opioid); Pro účastníky v USA a Kanadě: Musí mít neuspokojivou reakci (nedostatečná účinnost nebo špatná snášenlivost), která zahrnuje všechny 3 třídy analgetických léků (acetaminofen/paracetamol, NSAID a opioidy jiné než kombinované produkty kodeinu nebo kodeinu)
  • Mírná až těžká bolest a funkční poškození založené na NRS, Bolest WOMAC a Fyzikální funkci a PGA
  • Během léčby a do 24 týdnů po poslední injekci studijního léčiva: pokud žena s plodným potenciálem není těhotná, kojení nebo plánování otěhotnění, nebo pokud je muž, nebude otcem dítěte

Kritéria pro vyloučení:

  • Zvýšené riziko osteonekrózy (ON) nebo rychle progresivní osteoartrózy (RPOA)
  • Nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží 4 subkutánní (SC) injekce (jedna injekce každé 4 týdny) placeba během dvojitě slepé léčebné fáze.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů subkutánní (sc) injekcí (injekcí pod kůži) do stehna nebo břicha.
Experimentální: FURRAnumab 1 mg
Účastníci obdrží 4 subkutánní (SC) injekce (jedna injekce každé 4 týdny) furranumabu 1 mg během fáze dvojitě slepé léčby.
Lék: Fulranumab 1 mg
Fulranumab bude podáván jednou za 4 týdny po dobu až 16 týdnů SC injekcí do stehna nebo břicha.
Experimentální: FURRAnumab 3 mg
Účastníci obdrží 4 subkutánní (SC) injekce (jedna injekce každé 4 týdny) furranumabu 3 mg během fáze dvojitě slepé léčby.
Lék: Fulranumab 3 mg
Fulranumab bude podáván jednou za 4 týdny po dobu až 16 týdnů SC injekcí do stehna nebo břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre subškály bolesti Western Ontario a indexu artritidy na McMaster University (WOMAC) od výchozího stavu do konce 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
WOMAC 3.1 je multidimenzionální dotazník pro osteoartrózu (OA) specifický pro osteoartritidu (OA), který si sám zadáváte a který používá 24 otázek s 48hodinovou opakovatelností, které jsou seskupeny do 3 subškál (bolest, ztuhlost a fyzické funkce) spojených s OA kyčle nebo kolena. Bolest, ztuhlost a fyzické funkce jsou hodnoceny na stupnici 0-10 (0 = méně závažná až 10 = závažnější).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu do konce 16. týdne v subškále fyzické funkce Western Ontario a indexu artritidy na McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Viz výše popsaná WOMAC 3.1.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu ke konci 16. týdne ve skóre Patient Global Assessment (PGA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PGA je součástí komplexního hodnocení dopadu léčby osteoartrózy, která také zahrnuje bolest a fyzické funkce. PGA obsažená v této studii ukazuje na vnímání osteoartrózy ve studovaném kloubu v současné době. Hodnocení jsou poskytována na 11bodové číselné stupnici od 0 („velmi dobré“) do 10 („velmi špatné“).
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ke konci 16. týdne ve skóre Patient Global Assessment (PGA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Viz výše popsané PGA.
Výchozí stav, týden 16
Změna skóre subškály WOMAC Stiffness od základní hodnoty do konce 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Viz výše popsaná WOMAC 3.1.
Výchozí stav, týden 16
Změna skóre denní numerické hodnotící stupnice (NRS) od výchozího stavu do konce 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Číselná hodnotící škála (NRS) používá 11bodovou stupnici pro hodnocení bolesti OA v rozsahu od 0 do 10 s vysokým skóre představujícím větší závažnost symptomů (0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu do konce 16. týdne ve skóre EuroQol, 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
EQ-5D je samoobslužné, standardizované měřítko zdravotního stavu navržené tak, aby poskytovalo obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení, které zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/ Deprese. V této studii bude použita verze EQ-5D 5 level (5L). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopné nebo extrémní problémy. Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu do konce týdne 16 v procentu účastníků, kteří reagovali, na základě skóre subškály bolesti a fyzických funkcí WOMAC a skóre škály PGA
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Respondenti jsou definováni jako účastníci s procentuálním zlepšením rovným a nad prahovými hodnotami skóre subškály bolesti a fyzických funkcí WOMAC a skóre škály PGA, uváděné samostatně.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu do konce 16. týdne v procentu účastníků, kteří reagovali na základě skóre na stupnici OMERACT-OARSI, MCII a PASS
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Respondenti jsou definováni jako účastníci s procentuálním zlepšením rovným a vyšším než prahové hodnoty pro Outcome Measures in Rheumatology iniciativa/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), Minimální klinicky důležité zlepšení (MCII) a stupnice stavu přijatelných příznaků pacienta (PASS). skóre.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty do konce 16. týdne v procentu účastníků, kteří užívají záchrannou medikaci a jinou analgezii osteoartrózy (OA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Použití záchranné medikace (acetaminofen/paracetamol) a jiné léčby bolesti OA bude zaznamenáváno týdně během studie.
Výchozí stav, týden 16
Změna ze základní linie na konce 16. týdne v lékařských výsledcích Studie (MOS) Spánek skóre dílčí škály
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Měřítko spánku MOS (akutní verze) obsahuje 12 položek, které se zabývají aspekty spánku. Lze vypočítat šest dílčích skóre, včetně: denní somnolence, poruchy spánku, chrápání, dušnosti nebo bolesti hlavy po probuzení, přiměřenosti spánku a množství spánku plus souhrnný index poruch spánku. Vyšší skóre ukazuje na horší spánek ve většině domén, ale množství spánku a přiměřenosti spánku je hodnoceno opačným směrem. Primárním dílčím stupněm zájmu v této studii je denní somnolence.
Základní linie, 16. týden
Změna z výchozí hodnoty na konce 16. týdne v krátké formě-36 (SF-36) Skóre dílčího stupně
Časové okno: Základní linie, 16. týden
SF-36 je samostatně podávaný, obecný, 36-bodový dotazník navržený tak, aby pokrýval 8 domén funkčního zdravotního stavu a pohody, fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesné bolesti, vnímání obecného zdraví, vitalita, vitalita, vitalita, vitalita, dotazy v závislosti na dotazy v závislosti na 8 doménách v dotazy v závislosti na 8 doménách. Tyto stupnice jsou hodnoceny od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší zdraví.
Základní linie, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100070
  • 42160443PAI3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002598-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení