Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit der Fulranumab -Monotherapie für OA von Hüft- oder Knie, Pai3003

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Randomisierte, 16-wöchige, mehrphasige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fulranumab als Monotherapie bei Probanden mit Anzeichen und Symptomen von Arthrose der Hüfte oder Knie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fulranumab als Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Anzeichen und Symptomen einer Arthrose der Hüfte oder des Knies, die durch die derzeitige Schmerztherapie nicht ausreichend kontrolliert werden, nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennt den Namen des zugewiesenen Arzneimittels), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz wird einer Gruppe von Teilnehmern verabreicht, während aktives Arzneimittel an eine andere Gruppe von Teilnehmern verabreicht wird, um zu sehen, ob es einen Unterschied in der Reaktion gibt). Um einen Effekt zu erzeugen), Sicherheit und Verträglichkeit von Fulranumab, die als Monotherapie (allein; nicht in Kombination mit einer anderen medikamentösen Therapie) an Teilnehmer mit chronisch mittelschwerer bis schwerer Schmerzen und funktioneller Beeinträchtigungen durch Knie- oder Hüftosteoarthritis (OA) verabreicht wurde, wird nicht angemessen durch die aktuelle Schmerztherapie kontrolliert. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt bis zu 67 Wochen (umfasst eine Screening-Periode von 3 Wochen, eine doppelblinde Behandlungsperiode von 16 Wochen und eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 48 Wochen). Alle Teilnehmer werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1: 1 zu 1 von 3 Behandlungen (Placebo, Fulranumab 1mg, Fulranumab 3mg) zugeordnet und eine einzelne Injektions -Subkutan (unter der Haut) alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen gegeben. Von jedem Teilnehmer werden Blutproben zu Zeitpunkten während der Studie entnommen. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Labortests und Vitalfunktionen, die während der gesamten Studie überwacht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Białystok, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Spanien
      • Alcalá De Henares, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
      • Mancheter, Vereinigtes Königreich
      • Stourton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Osteoarthritis (OA) von Hüfte oder Knie auf der Grundlage von Kriterien, die vom American College of Rheumatology und radiologischen Nachweise für OA (Kellgren-Lawrence-Klasse ≥2) des Studiengelenks definiert sind
  • Geplanter Gelenkersatz oder Planung, eine gemeinsame Ersatzoperation für das Studiengelenk zu unterziehen
  • Muss eine unbefriedigende Reaktion (unzureichende Wirksamkeit oder schlechte Verträglichkeit) haben, die alle drei Klassen von analgetischen Medikamenten (Paracetamol, NSAID und ein Opioid) umfasst. Für Teilnehmer in den USA und Kanada: Muss eine unbefriedigende Reaktion (unzureichende Wirksamkeit oder schlechte Verträglichkeit) haben, die alle drei Klassen von analgetischen Medikamenten (Acetaminophen/Paracetamol, NSAIDs und Opioiden als Codein- oder Codein -Kombinationsprodukte) umfasst
  • Mittelschwere bis starke Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen basierend auf den Subskalen NRS, WOMAC -Schmerzen und physischen Funktionen und PGA
  • Während der Behandlung und innerhalb von 24 Wochen nach der letzten Injektion von Studienmedikamenten: Wenn weiblich ein Kinderpotential ist, ist nicht schwanger, still

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Risiko für Osteonekrose (ON) oder schnell progressive Arthrose (RPOA)
  • Instabile oder progressive neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase 4 subkutane (SC) -injektionen (eine Injektion alle 4 Wochen) Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal alle 4 Wochen für 16 Wochen durch subkutane (sc) Injektion (Injektion unter die Haut) in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht.
Experimental: Fulranumab 1 mg
Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase 4 subkutane (SC) -injektionen (eine Injektion alle 4 Wochen) Fulranumab 1 mg.
Arzneimittel: Fulranumab 1 mg
Fulranumab wird einmal alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen durch subkutane Injektion in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht.
Experimental: Fulranumab 3 mg
Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase 4 subkutane (SC) -injektionen (eine Injektion alle 4 Wochen) Fulranumab 3 mg.
Arzneimittel: Fulranumab 3 mg
Fulranumab wird einmal alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen durch subkutane Injektion in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 in Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskalen-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der WOMAC 3.1 ist ein mehrdimensionaler, Osteoarthritis (OA)-spezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 24 Fragen mit 48-Stunden-Erinnerung, die in 3 Unterskalen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) im Zusammenhang mit Hüft- oder Knie-OA gruppiert sind. Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsfähigkeit werden auf einer Skala von 0–10 (0 = weniger stark bis 10 = stärker) bewertet.
Baseline, Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 in Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Subscale-Score für körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Siehe oben beschriebenes WOMAC 3.1.
Baseline, Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im PGA-Score (Patient Global Assessment).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die PGA ist Teil einer umfassenden Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von Osteoarthritis, die auch Schmerzen und körperliche Funktion umfasst. Der in der vorliegenden Studie enthaltene PGA zeigt die Wahrnehmung von Osteoarthritis im Studiengelenk zum aktuellen Zeitpunkt an. Die Bewertungen werden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 („sehr gut“) bis 10 („sehr schlecht“) bereitgestellt.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im PGA-Score (Patient Global Assessment).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Siehe oben beschriebenes PGA.
Baseline, Woche 16
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im WOMAC-Stiffness-Subskalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Siehe oben beschriebenes WOMAC 3.1.
Baseline, Woche 16
Änderung des NRS-Scores (Day Numerical Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet eine 11-Punkte-Skala zur Bewertung von OA-Schmerzen im Bereich von 0 bis 10, wobei hohe Punktzahlen eine größere Symptomschwere darstellen (0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Baseline, Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 in EuroQol, 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L) Skalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der EQ-5D ist ein selbstverwaltetes, standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das entwickelt wurde, um ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen, das die folgenden 5 Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/ Depression. In dieser Studie wird die EQ-5D-Version der Stufe 5 (5L) verwendet. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und keine oder extreme Probleme. Ein einzigartiger Gesundheitszustand wird definiert, indem 1 Ebene aus jeder der 5 Dimensionen kombiniert wird.
Baseline, Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Grundlage der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz und körperliche Funktion und der PGA-Skalenwerte ansprachen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer prozentualen Verbesserung gleich und über den Schwellenwerten für die WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz und körperliche Funktion und die PGA-Skalenwerte, die separat angegeben werden.
Baseline, Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder sind, basierend auf den Ergebnissen der OMERACT-OARSI-, MCII- und PASS-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer prozentualen Verbesserung, die gleich oder über den Schwellenwerten für Outcome Measures in Rheumatology initiative/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) und der Patient Acceptable Symptom State (PASS)-Skala liegt Partituren.
Baseline, Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente und andere Analgetika bei Osteoarthritis (OA) verwenden
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Verwendung von Notfallmedikamenten (Acetaminophen/Paracetamol) und anderen OA-Schmerzmitteln wird während der Studie wöchentlich aufgezeichnet.
Baseline, Woche 16
Wechsel von Grundlinien bis Ende der Woche 16 in der SEP -Subskala -Ergebnisse der medizinischen Ergebnisse (MOS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Die MOS -Schlafskala (akute Version) enthält 12 Elemente, die Aspekte des Schlafes ansprechen. Sechs Subskala -Ergebnisse können berechnet werden, darunter: Tagesschläuche, Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerz beim Erwachen, Angemessenheit des Schlafes und Schlafmenge sowie einen zusammenfassenden Index für Schlafstörungen. Eine höhere Punktzahl zeigt in den meisten Bereichen einen schlechteren Schlaf, aber die Schlafmenge und die Angemessenheit des Schlafes werden in die entgegengesetzte Richtung bewertet. Die primäre Subskala des Interesses an dieser Studie ist Tagesschläuche.
Grundlinie, Woche 16
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der Woche 16 in kurzer Form-36 (SF-36) Subskala-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der SF-36 ist ein selbstverwalteter, generischer Fragebogen mit 36 ​​Elementen, der 8 Bereiche des funktionalen Gesundheitszustands und des Wohlbefindens, des körperlichen Funktions, der Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperlichen Schmerzen, allgemeiner gesundheitlicher Wahrnehmung, Vitalität, sozialer Funktionsweise, Rollengrenzen aufgrund von emotionalen Problemen und mentalen Gesundheitserträgen, die auf den 8 Domains beruhendten Domains beruhten, abdecken. Diese Skalen werden von 0 auf 100 mit höheren Werten bewertet, was auf eine bessere Gesundheit hinweist.
Grundlinie, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100070
  • 42160443PAI3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002598-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten