Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed af Fulranumab monoterapi til OA af hofte eller knæ, PAI3003

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Randomiseret, 16-ugers, flerfaset, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fulranumab som monoterapi hos personer med tegn og symptomer på slidgigt i hoften eller knæet

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fulranumab som monoterapi sammenlignet med placebo hos deltagere med tegn og symptomer på slidgigt i hoften eller knæet, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af den aktuelle smerterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebo-kontrolleret (et inaktivt stof gives til en gruppe af deltagere, mens aktivt lægemiddel gives til en anden gruppe af deltagere for at se, om der er en forskel i respons), parallelgrupp producerer en effekt), sikkerhed og tolerabilitet af fulranumab administreret som monoterapi (alene; ikke i kombination med anden lægemiddelterapi) til deltagere med kronisk moderat til svær smerte og funktionel svækkelse fra knæ- eller hofte -osteoarthritis (OA), som ikke kontrolleres af den aktuelle smerteterapi. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være op til 67 uger (inkluderer en screeningsperiode på 3 uger, en dobbeltblind behandlingsperiode på 16 uger og en opfølgningsperiode efter behandling på op til 48 uger).). Alle deltagere tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1: 1 til 1 af 3 behandlinger (placebo, fulranumab 1 mg, fulranumab 3 mg) og får en enkelt injektion subkutant (under huden) en gang hver 4. uge i op til 16 uger. Blodprøver indsamles fra hver deltager på tidspunkter under undersøgelsen. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af bivirkninger, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og vitale tegn, der vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
      • Mancheter, Det Forenede Kongerige
      • Stourton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Holland
      • Almere, Holland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Białystok, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Spanien
      • Alcalá De Henares, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af slidgigt (OA) af hofte eller knæ baseret på kriterier defineret af American College of Rheumatology og radiografisk bevis for OA (Kellgren-Lawrence Class ≥2) i undersøgelsesleddet
  • Planlagt fælles udskiftning eller planlægning af at gennemgå en fælles udskiftningskirurgi til undersøgelsesfugen
  • Skal have en utilfredsstillende respons (utilstrækkelig effektivitet eller dårlig tolerabilitet), der inkluderer alle 3 klasser af smertestillende medicin (acetaminophen/paracetamol, NSAID og et opioid); For deltagere i USA og Canada: Skal have en utilfredsstillende respons (utilstrækkelig effektivitet eller dårlig tolerabilitet), der inkluderer alle 3 klasser af smertestillende medicin (acetaminophen/paracetamol, NSAIDS og opioider andre end kodein- eller kodeinkombinationsprodukter)
  • Moderat til svær smerte og funktionsnedsættelse baseret på NRS, WOMAC -smerter og fysiske funktionssubskalaer og PGA
  • Under behandlingen og inden for 24 uger efter den sidste injektion af undersøgelsesmedicin: Hvis kvinden af ​​fødedygtige potentiale ikke er gravid, ammende eller planlægger at blive gravid, eller hvis han ikke er far, vil et barn et barn

Ekskluderingskriterier:

  • Øget risiko for osteonecrose (ON) eller hurtigt progressiv slidgigt (RPOA)
  • Ustabile eller progressive neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 4 subkutane (SC) injektioner (en injektion hver 4. uge) placebo under den dobbeltblinde behandlingsfase.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet en gang hver 4. uge i 16 uger ved subkutan (SC) injektion (injektion under huden) i låret eller maven.
Eksperimentel: Fulranumab 1 mg
Deltagerne vil modtage 4 subkutane (SC) injektioner (en injektion hver 4. uge) af fulranumab 1 mg i dobbeltblind behandlingsfasen.
Medicin: Fulranumab 1 mg
Fulranumab vil blive administreret én gang hver 4. uge i op til 16 uger ved subkutan injektion i låret eller maven.
Eksperimentel: Fulranumab 3 mg
Deltagerne vil modtage 4 subkutane (SC) injektioner (en injektion hver 4. uge) af fulranumab 3 mg i den dobbeltblinde behandlingsfase.
Medicin: Fulranumab 3 mg
Fulranumab vil blive administreret én gang hver 4. uge i op til 16 uger ved subkutan injektion i låret eller maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 16 i Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) smerte subscale score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC 3.1 er et multidimensionelt, slidgigt (OA)-specifikt selvadministreret spørgeskema, der bruger 24 spørgsmål med en 48-timers tilbagekaldelse, som er grupperet i 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion) forbundet med hofte- eller knæ-OA. Smerter, stivhed og fysisk funktion vurderes på en skala fra 0-10 (0 = mindre alvorlig op til 10 = mere alvorlig).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 16 i Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) fysisk funktion subskala score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Se WOMAC 3.1 beskrevet ovenfor.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 16 i Patient Global Assessment (PGA) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PGA er en del af en omfattende vurdering af virkningen af ​​behandling for slidgigt, der også omfatter smerter og fysisk funktion. PGA inkluderet i denne undersøgelse indikerer opfattelsen af ​​slidgigt i undersøgelsesleddet på nuværende tidspunkt. Bedømmelser gives på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 ("Meget god") til 10 ("Meget dårlig").
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 16 i Patient Global Assessment (PGA) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Se PGA beskrevet ovenfor.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 16 i WOMAC Stivhed subscale score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Se WOMAC 3.1 beskrevet ovenfor.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 16 i daglig numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruger en 11-punkts skala til at vurdere OA-smerter fra 0 til 10 med høje scores, der repræsenterer større symptomsværhed (0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som du kan forestille dig).
Baseline, uge ​​16
Skift fra baseline til slutningen af ​​uge 16 i EuroQol, 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L) skala score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EQ-5D er et selvadministreret, standardiseret mål for helbredsstatus designet til at give et generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering, der omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression. EQ-5D 5-niveau (5L) versionen vil blive brugt i denne undersøgelse. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand eller ekstreme problemer. En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 16 i procentdelen af ​​deltagere, der er respondere baseret på WOMAC-smerte og fysisk funktion subskala-score og PGA-skala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Responders er defineret som deltagere med procentvis forbedring svarende til og over tærskelværdierne for WOMAC-smerte og fysisk funktion subskala-score og PGA-skala-score, rapporteret separat.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 16 i procentdelen af ​​deltagere, der er respondere baseret på OMERACT-OARSI-, MCII- og PASS-scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Responders er defineret som deltagere med procentvis forbedring svarende til og over tærskelværdierne for Outcome Measures in Rheumatology initiative/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) og Patient Acceptable Symptom State (PASS) skalaen scoringer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 16 i procentdelen af ​​deltagere, der bruger redningsmedicin og anden slidgigt (OA) analgesi
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Brug af redningsmedicin (acetaminophen/paracetamol) og anden OA smertestillende medicin vil blive registreret ugentligt under undersøgelsen.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 16 i medicinske resultater Studie (MOS) Sleep Subscale score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
MOS Sleep Scale (akut version) indeholder 12 genstande, der adresserer aspekter af søvn. Seks underskala -score kan beregnes, herunder: Somnolens om dagen, søvnforstyrrelser, snorken, åndenød eller hovedpine ved vågne, tilstrækkelige søvn og søvnmængde plus et resuméindeks for søvnforstyrrelser. En højere score indikerer værre søvn i de fleste domæner, men mængden af ​​søvn og søvn tilstrækkeligt scores i den modsatte retning. Den primære underskala af interesse i denne undersøgelse er somnolens om dagen.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 16 i kortform-36 (SF-36) underskala score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36 er et selvadministreret, generisk, 36-punkts spørgeskema designet til at dække 8 domæner af funktionel sundhedsstatus og velvære, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, socialfunktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Disse skalaer scores fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer bedre helbred.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100070
  • 42160443PAI3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002598-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger