Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oreganová mast vs. standardní léčba dětské atopické dermatitidy

29. března 2017 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Zkoušejícím iniciované, randomizované, zkoušející slepé, poloviční srovnání topické oreganové extraktové masti vs. hydrokortizon 1 % pro léčbu atopické dermatitidy u dětských pacientů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala účinnost 3% masti s extraktem z oregana připravené ve vodném roztoku oproti 1% hydrokortizonové masti, standardní léčbě, při snižování zánětu spojeného s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou. Plánujeme přijmout 40 pacientů ve věku od 2 do 17 let a délka studie pro každého pacienta je 1 měsíc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena jednocentrická randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie iniciovaná zkoušejícím ke stanovení účinků extraktu z oregana ve vodném roztoku oproti 1% hydrokortizonu při léčbě akutní subakutní dětské atopické dermatitidy (AD). Domníváme se, že lokální oregano poslouží jako účinná nesteroidní léčba AD a současně nabídne extra výhody dětským pacientům, protože oregano je přírodní produkt s antimikrobiálními, protizánětlivými a antiseptickými vlastnostmi, který postrádá zprávy o nežádoucích účincích spojených se steroidy, u kterých bylo zjištěno, že děti jsou náchylnější.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné ženy ve věku 2-17 let.
  • Jednotlivci musí být diagnostikováni s akutní-subakutní AD bez ohledu na studii.
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán od všech pacientů nebo pečovatelů.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studijní léčby.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat podmínky studie, správně aplikovat nebo nechat pečovatele aplikovat topické léky na vybraná místa těla a také se vrátit na kliniku na požadované návštěvy.
  • Ošetřovatelé musí být ochotni a schopni provést test hodnocení ADQ.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají oslabenou imunitu nebo trpí infekčním onemocněním, maligním onemocněním, jsou známí jako HIV+ nebo mají obecně sníženou úroveň zdraví.
  • Jedinci s diagnózou základního dermatologického onemocnění kromě AD.
  • Jedinci s chronickým již existujícím onemocněním, jako je diabetes mellitus nebo jiné, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo jejich účast ve studii.
  • Jedinci, kteří jsou těhotní, kojící matky nebo subjekty plánující těhotenství v průběhu studie.
  • Subjekty/pečovatelé, kteří nejsou schopni komunikovat nebo dodržovat studijní podmínky z důvodu jazykového postižení, špatného duševního vývoje nebo zhoršené mozkové funkce.
  • Jednotlivci, kteří jsou současně zařazeni do jiné klinické studie výzkumu léků nebo zařízení.
  • Jedinci s anamnézou chronického užívání steroidů.
  • Jedinci, kteří potřebují současně používat topické přípravky, léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy nebo imunosupresiva.
  • Jedinci, kteří dostávali systémově podávané kortikosteroidy a/nebo antihistaminika 2 týdny před začátkem studie.
  • Jedinci podstupující světelnou terapii.
  • Jednotlivci, kteří byli léčeni jiným vyšetřovacím zařízením nebo lékem během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Jedinci se známou alergií na oregano.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard: Hydrokortison 1% mast
Intervence: jednomu pacientovi bude na předloktí aplikována hydrokortizonová 1% mast
Lék: Hydrokortison
Na jednu z paží pacienta bude aplikován experimentální krém, kterým bude extrakt z oregana a bude porovnán se standardní léčbou, kterou bude hydrokortison 1% mast
Ostatní jména:
  • aktivní ovládání
Experimentální: Experimentální: krém s extraktem z oregana
Intervence: Na předloktí druhého pacienta bude aplikován krém s výtažkem z oregana pro mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidu
Lék: Krém s extraktem z oregana
Na jednu z paží pacienta bude aplikován experimentální krém, kterým bude extrakt z oregana a bude porovnán se standardní léčbou, kterou bude hydrokortison 1% mast
Ostatní jména:
  • experimentální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost hodnocená pacientem nebo pečovatelem ve dnech 0 a 25
Časové okno: Od základní linie do dne 25

To bylo měřeno dvěma otázkami. První se týkala popisu léze a zahrnovala šest charakteristik: čirá, suchá, šupinatá, zarudnutí, praskliny/otevírání a mokvání. Druhá otázka se týkala stupně svědění pacienta.

Všechny charakteristiky byly měřeny na stupnici od 0 do 5 (0 žádné, 5 extrémně obtěžovaný/ztrácí spánek).
Od základní linie do dne 25
Změna klinické účinnosti hodnocené studujícím lékařem
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Lékař byl požádán, aby ohodnotil čtyři charakteristiky: erytém, infiltrace/papulace, exkoriace a lichenifikace. Stupeň byl žádný (0), mírný (1), střední (2) a těžký (3).
Výchozí stav ke dni 28
Histologické zlepšení měřeno konfokální mikroskopií
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Konfokální mikroskopie byla pacientovi provedena v den 0, den 14 a den 28. Kvůli technickým potížím nebyla tato výsledná míra shromážděna.
Výchozí stav ke dni 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte přítomnost kolonizace S. Aureus na postižené kůži
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14
Bakteriální kultivace postižené oblasti byla provedena v den 0 a den 14.
Výchozí stav ke dni 14
Hodnotit kosmetickou přijatelnost topických látek
Časové okno: V den 7 a 14
Pacient nebo pečovatel hodnotili, jak se produkt po aplikaci produktu cítil na kůži, a 7. a 14. den změřili přijatelnost kosmetiky. Škála byla výborná, dobrá, střední a špatná.
V den 7 a 14
Ohodnoťte kožní toleranci topických látek
Časové okno: V den 7 a 14
Pacient nebo pečovatel hodnotili, jak dobře pacient snášel přípravek po jeho aplikaci 7. a 14. den. Škála byla výborná, dobrá, střední a špatná.
V den 7 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy S Pappert, MD, Rutgers-Rwjms

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2012002449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení