Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oregano-Salbe vs. Standardbehandlung für pädiatrische atopische Dermatitis

29. März 2017 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Prüfer-initiierter, randomisierter, Prüfer-blinder, halbseitiger Vergleich von topischer Oregano-Extrakt-Salbe vs. Hydrocortison 1 % zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei pädiatrischen Patienten

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer Salbe mit 3 % Oregano-Extrakt, die in wässriger Lösung zubereitet wird, im Vergleich zu einer Salbe mit 1 % Hydrocortison, einer Standardbehandlung, bei der Verringerung der mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis verbundenen Entzündung bewerten und vergleichen. Wir planen, 40 Patienten im Alter zwischen 2 und 17 Jahren zu rekrutieren, und die Studiendauer für jeden Patienten beträgt 1 Monat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, Prüfer-initiierte, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen eines Oregano-Extrakts in wässriger Lösung im Vergleich zu 1 % Hydrocortison bei der Behandlung von akuter-subakuter pädiatrischer atopischer Dermatitis (AD) zu bestimmen. Wir vermuten, dass topischer Oregano als wirksame, nicht-steroidale AD-Therapie dienen wird und gleichzeitig zusätzliche Vorteile für pädiatrische Patienten bietet, da Oregano ein Naturprodukt mit antimikrobiellen, entzündungshemmenden und antiseptischen Eigenschaften ist, dem Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Steroiden fehlen. für die Kinder bekanntermaßen anfälliger sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren.
  • Personen müssen unabhängig von der Studie mit akut-subakuter AD diagnostiziert werden.
  • Von allen Patienten oder Pflegekräften muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit sein, für die Dauer der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienbedingungen einzuhalten, topische Medikamente an den ausgewählten Körperstellen richtig aufzutragen oder von Pflegekräften auftragen zu lassen und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.
  • Betreuer müssen bereit und in der Lage sein, einen ADQ-Bewertungstest durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die immungeschwächt sind oder an Infektionskrankheiten oder bösartigen Erkrankungen leiden, sind bekanntermaßen HIV-positiv oder weisen einen allgemein reduzierten Gesundheitszustand auf.
  • Personen, bei denen zusätzlich zu AD weitere dermatologische Erkrankungen diagnostiziert wurden.
  • Personen mit einer chronischen Vorerkrankung wie Diabetes mellitus oder anderen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würden.
  • Personen, die schwanger sind, stillende Mütter oder Personen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden/Betreuer, die aufgrund von Sprachbehinderungen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, zu kommunizieren oder die Studienbedingungen einzuhalten.
  • Personen, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von chronischem Steroidgebrauch.
  • Personen, die gleichzeitig topische Mittel, kortikosteroidhaltige Arzneimittel oder Immunsuppressiva anwenden müssen.
  • Personen, die 2 Wochen vor Beginn der Studie systemisch verabreichte Kortikosteroide und/oder Antihistaminika erhalten haben.
  • Personen, die sich einer Lichttherapie unterziehen.
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament behandelt wurden.
  • Personen mit einer bekannten Allergie gegen Oregano.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard: Hydrocortison 1% Salbe
Intervention: Hydrocortison 1% Salbe wird auf den Unterarm eines Patienten aufgetragen
Arzneimittel: Hydrocortison
Auf einen der Arme des Patienten wird eine experimentelle Creme aufgetragen, die aus Oregano-Extrakt besteht, und mit der Standardbehandlung verglichen wird, bei der es sich um eine 1%ige Hydrocortison-Salbe handelt
Andere Namen:
  • aktive Kontrolle
Experimental: Experimentell: Oregano-Extrakt-Creme
Intervention: Oregano-Extrakt-Creme für leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis wird auf den Unterarm des anderen Patienten aufgetragen
Arzneimittel: Creme mit Oregano-Extrakt
Auf einen der Arme des Patienten wird eine experimentelle Creme aufgetragen, die aus Oregano-Extrakt besteht, und mit der Standardbehandlung verglichen wird, bei der es sich um eine 1%ige Hydrocortison-Salbe handelt
Andere Namen:
  • experimentelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vom Patienten oder der Pflegekraft an den Tagen 0 und 25 bewertete klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 25. Tag

Dies wurde mit zwei Fragen gemessen. Der erste bezog sich auf die Beschreibung der Läsion und umfasste sechs Merkmale: klar, trocken, schuppig, Rötung, Risse/Öffnung und Nässen. Die zweite Frage wurde gestellt, um einzustufen, wie juckend der Patient war.

Alle Merkmale wurden auf einer Skala von 0 bis 5 (0 keine, 5 sehr gestört/schlaflos) gemessen.
Von der Grundlinie bis zum 25. Tag
Änderung der von einem Studienarzt bewerteten klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Der Arzt wurde gebeten, vier Merkmale zu bewerten: Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation. Die Bewertung war keine (0), leicht (1), mäßig (2) und schwer (3).
Ausgangswert bis Tag 28
Histologische Verbesserung gemessen durch konfokale Mikroskopie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Der Patient wurde an Tag 0, Tag 14 und Tag 28 einer konfokalen Mikroskopie unterzogen. Aufgrund technischer Schwierigkeiten wurde diese Ergebnismessung nicht erhoben.
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie das Vorhandensein einer S. Aureus-Kolonisation auf der betroffenen Haut
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
An Tag 0 und Tag 14 wurde eine Bakterienkultur des betroffenen Bereichs durchgeführt.
Grundlinie bis Tag 14
Bewerten Sie die kosmetische Akzeptanz von topischen Mitteln
Zeitfenster: An Tag 7 und 14
Der Patient oder die Pflegekraft bewertete, wie sich das Produkt nach dem Auftragen des Produkts auf der Haut anfühlte, und maß die kosmetische Akzeptanz an den Tagen 7 und 14. Die Skala war ausgezeichnet, gut, mäßig und schlecht.
An Tag 7 und 14
Bewerten Sie die Hautverträglichkeit von topischen Mitteln
Zeitfenster: An Tag 7 und 14
Der Patient oder die Pflegekraft bewertete, wie gut der Patient das Produkt nach der Anwendung an den Tagen 7 und 14 vertragen hat. Die Skala war ausgezeichnet, gut, mäßig und schlecht.
An Tag 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy S Pappert, MD, Rutgers-Rwjms

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2012002449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten