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Unguento all'origano rispetto al trattamento standard per la dermatite atopica pediatrica

29 marzo 2017 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Confronto semilaterale avviato dallo sperimentatore, randomizzato, cieco, tra unguento topico di estratto di origano e idrocortisone 1% per il trattamento della dermatite atopica nei pazienti pediatrici

Questo studio è progettato per valutare e confrontare l'efficacia dell'unguento con estratto di origano al 3% preparato in soluzione acquosa rispetto all'unguento all'idrocortisone all'1%, un trattamento standard, nel ridurre l'infiammazione associata alla dermatite atopica da lieve a moderata. Abbiamo in programma di reclutare 40 pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni e la durata dello studio per ciascuno dei pazienti è di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio monocentrico, avviato dallo sperimentatore, randomizzato, controllato, in doppio cieco per determinare gli effetti di un estratto di origano in soluzione acquosa rispetto all'1% di idrocortisone nel trattamento della dermatite atopica pediatrica acuta-subacuta (AD). Sospettiamo che l'origano topico servirà come terapia AD efficace e non steroidea, offrendo contemporaneamente ulteriori benefici ai pazienti pediatrici poiché l'origano è un prodotto naturale con proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e antisettiche che non ha segnalazioni di effetti avversi associati agli steroidi, a cui è stato notato che i bambini sono più suscettibili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine non gravide di età compresa tra 2 e 17 anni.
  • Gli individui devono essere diagnosticati con AD acuto-subacuto indipendentemente dallo studio.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da tutti i pazienti o caregiver.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata del trattamento in studio.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le condizioni dello studio, applicare correttamente o chiedere agli operatori sanitari di applicare farmaci topici ai siti del corpo selezionati, nonché tornare alla clinica per le visite richieste.
  • Gli operatori sanitari del soggetto devono essere disposti e in grado di eseguire il test di valutazione ADQ.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che sono immunocompromessi o che soffrono di malattie infettive, malattie maligne, sono noti per essere sieropositivi o presentano un livello generale di salute ridotto.
  • Individui con diagnosi di condizioni dermatologiche sottostanti oltre all'AD.
  • Individui con una malattia cronica preesistente come il diabete mellito o altri che a parere dello sperimentatore precluderebbe la loro partecipazione allo studio.
  • Individui in gravidanza, madri che allattano o soggetti che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Soggetti/caregiver che non sono in grado di comunicare o rispettare le condizioni di studio a causa di disabilità del linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
  • Individui che sono contemporaneamente arruolati in un altro studio clinico di ricerca su farmaci o dispositivi.
  • Individui con una storia di uso cronico di steroidi.
  • Individui che necessitano di utilizzare contemporaneamente agenti topici, medicinali contenenti corticosteroidi o immunosoppressori.
  • Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi e/o antistaminici somministrati per via sistemica 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Individui sottoposti a terapia della luce.
  • Individui che sono stati trattati con un altro dispositivo di indagine o farmaco entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Individui con una nota allergia all'origano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard: idrocortisone 1% unguento
Intervento: una pomata di idrocortisone all'1% verrà applicata all'avambraccio di un paziente
Droga: Idrocortisone
Una crema sperimentale verrà applicata su una delle braccia del paziente che sarà un estratto di origano e verrà confrontata con il trattamento standard che sarà un unguento all'idrocortisone all'1%.
Altri nomi:
  • controllo attivo
Sperimentale: Sperimentale: crema all'estratto di origano
Intervento: verrà applicata una crema all'estratto di origano per la dermatite atopica da lieve a moderata sull'avambraccio dell'altro paziente
Droga: Crema all'estratto di origano
Una crema sperimentale verrà applicata su una delle braccia del paziente che sarà un estratto di origano e verrà confrontata con il trattamento standard che sarà un unguento all'idrocortisone all'1%.
Altri nomi:
  • trattamento sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia clinica valutata dal paziente o dall'assistente nei giorni 0 e 25
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 25

Questo è stato misurato con due domande. La prima si riferiva alla descrizione della lesione e comprendeva sei caratteristiche: chiara, secca, squamosa, arrossata, screpolata/aperta e trasudante. Le seconde domande chiedevano di valutare quanto fosse pruriginoso il paziente.

Tutte le caratteristiche sono state misurate su una scala da 0 a 5 (0 nessuno, 5 estremamente infastidito/perso il sonno).
Dal basale al giorno 25
Modifica dell'efficacia clinica valutata da un medico dello studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Al medico è stato chiesto di classificare quattro caratteristiche: eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione e lichenificazione. Il grado era nessuno (0), lieve (1), moderato (2) e grave (3).
Basale fino al giorno 28
Miglioramento istologico misurato mediante microscopia confocale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
La microscopia confocale è stata eseguita al paziente il giorno 0, il giorno 14 e il giorno 28. A causa di difficoltà tecniche, questa misura di esito non è stata raccolta.
Basale fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la presenza di colonizzazione da S. aureus sulla pelle interessata
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
La coltura batterica dell'area interessata è stata eseguita il giorno 0 e il giorno 14.
Basale fino al giorno 14
Valuta l'accettabilità cosmetica degli agenti topici
Lasso di tempo: Il giorno 7 e 14
Il paziente o l'assistente ha valutato la sensazione del prodotto sulla pelle dopo l'applicazione del prodotto, misurando l'accettabilità cosmetica nei giorni 7 e 14. La scala era eccellente, buona, moderata e scarsa.
Il giorno 7 e 14
Vota la tolleranza cutanea degli agenti topici
Lasso di tempo: Il giorno 7 e 14
Il paziente o l'assistente ha valutato quanto bene il paziente ha tollerato il prodotto dopo averlo applicato nei giorni 7 e 14. La scala era eccellente, buona, moderata e scarsa.
Il giorno 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy S Pappert, MD, Rutgers-Rwjms

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2012002449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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