Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maść z oregano a standardowe leczenie atopowego zapalenia skóry u dzieci

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Zainicjowane przez badacza, randomizowane, zaślepione przez badacza, półstronne porównanie miejscowego ekstraktu z oregano w maści z 1% hydrokortyzonem w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności 3% maści z ekstraktem z oregano przygotowanej w roztworze wodnym z 1% maścią hydrokortyzonową, standardowego leczenia, w zmniejszaniu stanu zapalnego związanego z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry. Planujemy rekrutację 40 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat, a czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 1 miesiąc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, zainicjowane przez badaczy, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu ekstraktu z oregano w roztworze wodnym w porównaniu z 1% hydrokortyzonem w leczeniu ostrego podostrego atopowego zapalenia skóry u dzieci (AZS). Podejrzewamy, że miejscowe stosowanie oregano będzie skuteczną, niesteroidową terapią AD, oferując jednocześnie dodatkowe korzyści pacjentom pediatrycznym, ponieważ oregano jest naturalnym produktem o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych, przeciwzapalnych i antyseptycznych, dla którego brakuje doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze sterydami, na które dzieci są bardziej podatne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 2 do 17 lat.
  • Osoby muszą być zdiagnozowane z ostrym-podostrym AD niezależnie od badania.
  • Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od wszystkich pacjentów lub opiekunów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania warunków badania, prawidłowego stosowania lub zlecania opiekunom stosowania miejscowych leków w wybranych miejscach ciała, a także powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
  • Opiekunowie pacjentów muszą być chętni i zdolni do przeprowadzenia testu oceniającego ADQ.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają obniżoną odporność lub cierpią na choroby zakaźne, choroby nowotworowe, są nosicielami wirusa HIV lub mają ogólnie obniżony poziom zdrowia.
  • Osoby, u których oprócz AZS zdiagnozowano choroby dermatologiczne.
  • Osoby z istniejącą wcześniej przewlekłą chorobą, taką jak cukrzyca lub inne, które w opinii badacza wykluczają ich udział w badaniu.
  • Osoby będące w ciąży, matki karmiące lub osoby planujące ciążę w trakcie badania.
  • Pacjenci/opiekunowie, którzy nie są w stanie komunikować się lub przestrzegać warunków nauki z powodu upośledzenia językowego, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
  • Osoby, które jednocześnie biorą udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia.
  • Osoby z historią przewlekłego stosowania sterydów.
  • Osoby, które muszą jednocześnie stosować środki miejscowe, produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne.
  • Osoby, które otrzymały systemowo podawane kortykosteroidy i/lub leki przeciwhistaminowe 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby w trakcie terapii światłem.
  • Osoby, które były leczone innym badanym urządzeniem lub lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Osoby ze znaną alergią na oregano.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard: Hydrokortyzon 1% maść
Interwencja: na przedramię jednego pacjenta zostanie nałożony 1% hydrokortyzon w maści
Lek: Hydrokortyzon
Eksperymentalny krem ​​zostanie nałożony na jedno z ramion pacjenta, który będzie ekstraktem z oregano i zostanie porównany ze standardowym leczeniem, którym będzie maść z 1% hydrokortyzonem
Inne nazwy:
  • aktywna kontrola
Eksperymentalny: Eksperymentalny: krem ​​z ekstraktem z oregano
Interwencja: Krem z ekstraktem z oregano na łagodne i umiarkowane atopowe zapalenie skóry zostanie nałożony na przedramię drugiego pacjenta
Lek: Krem z ekstraktem z oregano
Eksperymentalny krem ​​zostanie nałożony na jedno z ramion pacjenta, który będzie ekstraktem z oregano i zostanie porównany ze standardowym leczeniem, którym będzie maść z 1% hydrokortyzonem
Inne nazwy:
  • leczenie eksperymentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna oceniana przez pacjenta lub opiekuna w dniach 0 i 25
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 25

Mierzono to dwoma pytaniami. Pierwsza odnosiła się do opisu zmiany i obejmowała sześć cech: przezroczystą, suchą, łuszczącą się, zaczerwienienie, pęknięcia/otwarcie i sączenie. Drugie pytania miały na celu ocenę stopnia swędzenia u pacjenta.

Wszystkie cechy były mierzone w skali od 0 do 5 (0 brak, 5 bardzo dokuczliwy/brak snu).
Od linii podstawowej do dnia 25
Zmiana skuteczności klinicznej ocenionej przez lekarza prowadzącego badanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Lekarz został poproszony o ocenę czterech cech: rumień, naciek/grudki, otarcia i lichenizacja. Stopień był żaden (0), łagodny (1), umiarkowany (2) i ciężki (3).
Linia bazowa do dnia 28
Poprawa histologiczna mierzona za pomocą mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Mikroskopię konfokalną wykonano pacjentowi w dniu 0, dniu 14 i dniu 28. Ze względu na trudności techniczne ta miara wyniku nie została zebrana.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć obecność kolonizacji S. Aureus na dotkniętej chorobą skórze
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Hodowlę bakterii z dotkniętego obszaru przeprowadzono w dniu 0 i 14.
Linia bazowa do dnia 14
Oceń dopuszczalność kosmetyczną środków miejscowych
Ramy czasowe: W dniach 7 i 14
Pacjent lub opiekun oceniał, jak produkt czuł się na skórze po zastosowaniu produktu, mierząc akceptowalność kosmetyku w dniu 7 i 14. Skala była doskonała, dobra, umiarkowana i słaba.
W dniach 7 i 14
Oceń tolerancję skórną środków miejscowych
Ramy czasowe: W dniach 7 i 14
Pacjent lub opiekun oceniał, jak dobrze pacjent tolerował produkt po zastosowaniu go w dniu 7 i 14. Skala była doskonała, dobra, umiarkowana i słaba.
W dniach 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy S Pappert, MD, Rutgers-Rwjms

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2012002449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami