Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oregano salve vs. standardbehandling for pædiatrisk atopisk dermatitis

29. marts 2017 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Investigator-initieret, randomiseret, investigator-blind, halvsides sammenligning af topisk oreganoekstraktsalve vs. Hydrocortison 1 % til behandling af atopisk dermatitis hos pædiatriske patienter

Denne undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​3% oreganoekstraktsalve fremstillet i vandig opløsning versus 1% hydrocortisonsalve, en standardbehandling, til at mindske inflammationen forbundet med mild til moderat atopisk dermatitis. Vi planlægger at rekruttere 40 patienter i alderen mellem 2 og 17 år, og undersøgelsens varighed for hver af patienterne er 1 måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, investigator-initieret, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet forsøg vil blive udført for at bestemme virkningerne af et oreganoekstrakt i vandig opløsning versus 1 % hydrocortison i behandlingen af ​​akut-subakut pædiatrisk atopisk dermatitis (AD). Vi har mistanke om, at topisk oregano vil tjene som en effektiv, ikke-steroid AD-terapi, og samtidig tilbyde ekstra fordele til pædiatriske patienter, da oregano er et naturligt produkt med antimikrobielle, anti-inflammatoriske og antiseptiske egenskaber, der mangler rapporter om bivirkninger forbundet med steroider, som børn har vist sig at være mere modtagelige for.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 2-17 år.
  • Individer skal diagnosticeres med akut-subakut AD uanset undersøgelsen.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle patienter eller pårørende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingens varighed.
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesbetingelserne, anvende eller få plejepersonale til at anvende aktuel medicin på de udvalgte kropssteder samt vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
  • Patientplejere skal være villige og i stand til at udføre ADQ-vurderingstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er nedsat immunforsvar eller lider af infektionssygdomme, ondartet sygdom, er kendt for at være HIV+ eller til stede med et generelt nedsat sundhedsniveau.
  • Personer diagnosticeret med underliggende dermatologiske tilstande ud over AD.
  • Personer med en kronisk, allerede eksisterende sygdom såsom diabetes mellitus eller andre, som efter investigatorens mening ville udelukke deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer, der er gravide, ammende mødre eller forsøgspersoner, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner/plejere, der ikke er i stand til at kommunikere eller overholde studiebetingelser på grund af sproglig handicap, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion.
  • Personer, der samtidig er tilmeldt et andet klinisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie.
  • Personer med en historie med kronisk steroidbrug.
  • Personer, der har behov for samtidig at bruge topiske midler, lægemidler, der indeholder kortikosteroider eller immunsuppressiva.
  • Personer, der har modtaget systemisk administrerede kortikosteroider og/eller antihistaminer 2 uger før studiestart.
  • Personer i lysterapi.
  • Personer, der er blevet behandlet med en anden undersøgelsesanordning eller et andet lægemiddel inden for 30 dage før studietilmelding.
  • Personer med kendt allergi over for oregano.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard: Hydrocortison 1% salve
Intervention: Hydrocortison 1% salve påføres en patients underarm
Medicin: Hydrocortison
En eksperimentel creme vil blive påført en af ​​patientens arme, som vil være et oreganoekstrakt og vil blive sammenlignet med standardbehandlingen, som vil være hydrocortison 1% salve
Andre navne:
  • aktiv kontrol
Eksperimentel: Eksperimentel: oreganoekstrakt creme
Intervention: Oreganoekstraktcreme til mild til moderat atopisk dermatitis påføres den anden patients underarm
Medicin: Oregano ekstrakt creme
En eksperimentel creme vil blive påført en af ​​patientens arme, som vil være et oreganoekstrakt og vil blive sammenlignet med standardbehandlingen, som vil være hydrocortison 1% salve
Andre navne:
  • eksperimentel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske effekt vurderet af patienten eller plejepersonalet på dag 0 og 25
Tidsramme: Fra baseline til dag 25

Dette blev målt med to spørgsmål. Den første henviste til beskrivelsen af ​​læsionen, og den omfattede seks karakteristika: klar, tør, skællende, rødme, revner/åbning og siver. Det andet spørgsmål blev stillet for at vurdere, hvor kløende patienten var.

Alle karakteristika blev målt på en skala fra 0 til 5 (0 ingen, 5 ekstremt generet/taber søvn).
Fra baseline til dag 25
Ændring af den kliniske effekt vurderet af en undersøgelseslæge
Tidsramme: Baseline til dag 28
Lægen blev bedt om at gradere fire karakteristika: erytem, ​​infiltration/papulering, ekskoriation og lichenificering. Karakteren var ingen (0), mild (1), moderat (2) og svær (3).
Baseline til dag 28
Histologisk forbedring målt ved konfokal mikroskopi
Tidsramme: Baseline til dag 28
Konfokal mikroskopi blev udført på patienten på dag 0, dag 14 og dag 28. På grund af tekniske vanskeligheder blev dette resultatmål ikke indsamlet.
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål tilstedeværelsen af ​​S. Aureus-kolonisering på berørt hud
Tidsramme: Baseline til dag 14
Bakteriedyrkning af det berørte område blev udført på dag 0 og dag 14.
Baseline til dag 14
Vurder kosmetisk accept af topiske midler
Tidsramme: På dag 7 og 14
Patienten eller plejepersonalet vurderede, hvordan produktet føltes på huden efter påføring af produktet, og målte den kosmetiske accept på dag 7 og 14. Skalaen var fremragende, god, moderat og dårlig.
På dag 7 og 14
Vurder hudtolerance over for topiske midler
Tidsramme: På dag 7 og 14
Patienten eller plejepersonalet vurderede, hvor godt patienten tolererede produktet efter at have påført det på dag 7 og 14. Skalaen var fremragende, god, moderat og dårlig.
På dag 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy S Pappert, MD, Rutgers-Rwjms

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2012002449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger