Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pitavastatinu na citlivost na inzulín a jaterní tuk

12. června 2019 aktualizováno: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Inhibitory HMG ko-A reduktázy, běžně nazývané statiny, jsou účinnou léčbou dyslipidémie a aterosklerotického srdečního onemocnění s prokázaným přínosem pro mortalitu. Zatímco účinky statinů na snížení lipidů jsou dobře známé, další metabolické účinky, včetně účinků na glukózovou toleranci a ektopickou distribuci tuku, jsou méně zcela pochopeny. Nedávné studie ukázaly, že některé statiny mohou zvýšit riziko cukrovky. Výzkum dále naznačil, že statiny mohou mít určitý přínos při nealkoholickém ztučnění jater (NAFLD), což je stav spojený s obezitou, který zahrnuje zvýšené množství tuku v játrech (steatóza) a v některých případech zánět a poškození jater (steatohepatitida). Pitavastatin, schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2009, je nejnovějším statinem, který vstoupil na trh. Na rozdíl od většiny statinů není pitavastatin primárně metabolizován prostřednictvím cytochromu P450 (CYP450), a proto má snížený potenciál pro interakce s jinými léky, které jsou metabolizovány CYP450. Předchozí studie naznačovaly, že pitavastatin může být neutrální vůči homeostáze glukózy a může zlepšit jaterní lipidy. Ani jeden z těchto účinků však nebyl definitivně prokázán a cílem současného návrhu je podrobně charakterizovat účinky pitavastatinu na homeostázu glukózy, steatózu jater a steatohepatitidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži 40-65 let
  2. BMI ≥ 27 kg/m2 a obvod pasu ≥ 102 cm, vysoce pravděpodobné rizikové faktory pro NAFLD
  3. Alespoň jeden z následujících ukazatelů inzulinové rezistence: Glukóza nalačno ≥100 mg/dl a <126 mg/dl, HOMA-IR >2,0 a/nebo 2 hodiny glukóza ≥140 mg/dl a <200 mg/dl po standardním glukózovém tolerančním testu.
  4. 10leté riziko kardiovaskulárního onemocnění ≥ 5 % podle American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Pooled Cohort Equations Calculator KV rizika nebo LDL ≥ 100 mg/dl
  5. Žádné použití žádného statinu do 1 roku od vstupu do studie a ošetřující poskytovatel aktivně nezvažuje léčbu statiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika diabetu nebo užívání antidiabetik.
  2. Použití erythromycinu, rifampinu, cyklosporinu, kolchicinu nebo gemfibrozilu.
  3. Použití statinové terapie během 1 roku před vstupem do studie, jak je uvedeno výše. Použití jakékoli jiné terapie modifikující lipidy (včetně rybího oleje, fibrátů, niacinu, gemfibrozilu) do 6 měsíců od vstupu do studie.
  4. Kontraindikace léčby statiny.
  5. Kreatinin > horní hranice normálního nebo známého onemocnění ledvin
  6. AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu
  7. hemoglobin < 10 g/dl
  8. Kontraindikace podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
  9. Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 190 mg/dl.
  10. Triglycerid ≥500 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pitavastatin
pitavastatin 4 mg denně ústy po dobu 6 měsíců
Lék: pitavastatin
Ostatní jména:
  • Livalo
Komparátor placeba: Placebo
Identické placebo 4 mg perorálně denně po dobu 6 měsíců
Jiný: PLACEBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání glukózy stimulované inzulínem
Časové okno: 6 měsíců
inzulinem stimulovaný příjem glukózy měřený euglykemickým hyperinzulinemickým clampem
6 měsíců
Tuk v játrech
Časové okno: 6 měsíců
obsah tuku v játrech měřený 1H-magnetickou rezonanční spektroskopií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 6 měsíců
alaninaminotransferáza v časovém bodě 6 měsíců
6 měsíců
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 6 měsíců
aspartátaminotransferáza v časovém bodě 6 měsíců
6 měsíců
Jaterní citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
citlivost na inzulín v játrech hodnocená rychlostí infuze glukózy korigovaná na kolísání hladiny glukózy v séru ("M") během svorky s nízkou dávkou inzulínu
6 měsíců
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI)
Časové okno: 6 měsíců
kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI) po 6 měsících. Míra = 1/((log(glukóza v mg/dl) + log(inzulín v uU/ml))
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014p-002117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení