Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pitavastatinu na citlivost na inzulín a jaterní tuk

12. června 2019 aktualizováno: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Inhibitory HMG ko-A reduktázy, běžně nazývané statiny, jsou účinnou léčbou dyslipidémie a aterosklerotického srdečního onemocnění s prokázaným přínosem pro mortalitu. Zatímco účinky statinů na snížení lipidů jsou dobře známé, další metabolické účinky, včetně účinků na glukózovou toleranci a ektopickou distribuci tuku, jsou méně zcela pochopeny. Nedávné studie ukázaly, že některé statiny mohou zvýšit riziko cukrovky. Výzkum dále naznačil, že statiny mohou mít určitý přínos při nealkoholickém ztučnění jater (NAFLD), což je stav spojený s obezitou, který zahrnuje zvýšené množství tuku v játrech (steatóza) a v některých případech zánět a poškození jater (steatohepatitida). Pitavastatin, schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2009, je nejnovějším statinem, který vstoupil na trh. Na rozdíl od většiny statinů není pitavastatin primárně metabolizován prostřednictvím cytochromu P450 (CYP450), a proto má snížený potenciál pro interakce s jinými léky, které jsou metabolizovány CYP450. Předchozí studie naznačovaly, že pitavastatin může být neutrální vůči homeostáze glukózy a může zlepšit jaterní lipidy. Ani jeden z těchto účinků však nebyl definitivně prokázán a cílem současného návrhu je podrobně charakterizovat účinky pitavastatinu na homeostázu glukózy, steatózu jater a steatohepatitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži 40-65 let
  2. BMI ≥ 27 kg/m2 a obvod pasu ≥ 102 cm, vysoce pravděpodobné rizikové faktory pro NAFLD
  3. Alespoň jeden z následujících ukazatelů inzulinové rezistence: Glukóza nalačno ≥100 mg/dl a <126 mg/dl, HOMA-IR >2,0 a/nebo 2 hodiny glukóza ≥140 mg/dl a <200 mg/dl po standardním glukózovém tolerančním testu.
  4. 10leté riziko kardiovaskulárního onemocnění ≥ 5 % podle American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Pooled Cohort Equations Calculator KV rizika nebo LDL ≥ 100 mg/dl
  5. Žádné použití žádného statinu do 1 roku od vstupu do studie a ošetřující poskytovatel aktivně nezvažuje léčbu statiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika diabetu nebo užívání antidiabetik.
  2. Použití erythromycinu, rifampinu, cyklosporinu, kolchicinu nebo gemfibrozilu.
  3. Použití statinové terapie během 1 roku před vstupem do studie, jak je uvedeno výše. Použití jakékoli jiné terapie modifikující lipidy (včetně rybího oleje, fibrátů, niacinu, gemfibrozilu) do 6 měsíců od vstupu do studie.
  4. Kontraindikace léčby statiny.
  5. Kreatinin > horní hranice normálního nebo známého onemocnění ledvin
  6. AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu
  7. hemoglobin < 10 g/dl
  8. Kontraindikace podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
  9. Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 190 mg/dl.
  10. Triglycerid ≥500 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pitavastatin
pitavastatin 4 mg denně ústy po dobu 6 měsíců
Lék: pitavastatin
Ostatní jména:
  • Livalo
Komparátor placeba: Placebo
Identické placebo 4 mg perorálně denně po dobu 6 měsíců
Jiný: PLACEBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání glukózy stimulované inzulínem
Časové okno: 6 měsíců
inzulinem stimulovaný příjem glukózy měřený euglykemickým hyperinzulinemickým clampem
6 měsíců
Tuk v játrech
Časové okno: 6 měsíců
obsah tuku v játrech měřený 1H-magnetickou rezonanční spektroskopií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 6 měsíců
alaninaminotransferáza v časovém bodě 6 měsíců
6 měsíců
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 6 měsíců
aspartátaminotransferáza v časovém bodě 6 měsíců
6 měsíců
Jaterní citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
citlivost na inzulín v játrech hodnocená rychlostí infuze glukózy korigovaná na kolísání hladiny glukózy v séru ("M") během svorky s nízkou dávkou inzulínu
6 měsíců
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI)
Časové okno: 6 měsíců
kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI) po 6 měsících. Míra = 1/((log(glukóza v mg/dl) + log(inzulín v uU/ml))
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014p-002117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit