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Auswirkungen von Pitavastatin auf Insulinsensitivität und Leberfett

12. Juni 2019 aktualisiert von: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
HMG-Co-A-Reduktase-Hemmer, allgemein als Statine bezeichnet, sind eine wirksame Behandlung von Dyslipidämie und atherosklerotischen Herzerkrankungen mit nachgewiesenem Mortalitätsvorteil. Während die lipidsenkenden Wirkungen von Statinen gut bekannt sind, sind andere metabolische Wirkungen, einschließlich Wirkungen auf die Glukosetoleranz und die ektopische Fettverteilung, weniger vollständig verstanden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass einige Statine das Diabetesrisiko erhöhen können. Darüber hinaus hat die Forschung gezeigt, dass Statine einen gewissen Nutzen bei der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) haben können, einer Erkrankung, die mit Fettleibigkeit verbunden ist und zu der erhöhte Fettwerte in der Leber (Steatose) und in einigen Fällen Entzündungen und hepatozelluläre Schäden (Steatohepatitis) gehören. Pitavastatin, das 2009 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, ist das jüngste Statin, das auf den Markt kommt. Im Gegensatz zu den meisten Statinen wird Pitavastatin nicht primär durch Cytochrom P450 (CYP450) metabolisiert und hat daher ein geringeres Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die durch CYP450 metabolisiert werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass Pitavastatin gegenüber der Glukosehomöostase neutral sein und die Leberlipidwerte verbessern kann. Keine dieser Wirkungen wurde jedoch definitiv bewiesen, und der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Wirkungen von Pitavastatin auf die Glukosehomöostase, die hepatische Steatose und die Steatohepatitis im Detail zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 40-65yo
  2. BMI ≥ 27 kg/m2 und Taillenumfang ≥ 102 cm, Risikofaktoren mit hoher Wahrscheinlichkeit für NAFLD
  3. Mindestens einer der folgenden Hinweise auf Insulinresistenz: Nüchternglukose ≥ 100 mg/dL und < 126 mg/dL, HOMA-IR > 2,0 und/oder 2-Stunden-Glukose ≥ 140 mg/dL und < 200 mg/dL nach Standard-Glukosetoleranztest.
  4. 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen ≥ 5 % gemäß American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Pooled Cohort Equations CV Risk Calculator oder LDL ≥ 100 mg/dL
  5. Keine Verwendung von Statinen innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt und keine aktive Erwägung einer Statintherapie durch einen behandelnden Anbieter.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes oder Verwendung von Antidiabetika.
  2. Verwendung von Erythromycin, Rifampin, Cyclosporin, Colchicin oder Gemfibrozil.
  3. Anwendung einer Statintherapie innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt wie oben. Anwendung einer anderen lipidmodifizierenden Therapie (einschließlich Fischöl, Fibrate, Niacin, Gemfibrozil) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
  4. Kontraindikation für eine Statintherapie.
  5. Kreatinin > Obergrenze einer normalen oder bekannten Nierenerkrankung
  6. AST oder ALT > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  7. Hämoglobin < 10 g/dl
  8. Kontraindikation für eine Magnetresonanzuntersuchung.
  9. Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 190 mg/dL.
  10. Triglycerid ≥500 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg täglich oral für 6 Monate
Arzneimittel: Pitavastatin
Andere Namen:
  • Livalo
Placebo-Komparator: Placebo
Identisches Placebo 4 mg täglich oral für 6 Monate
Sonstiges: PLACEBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinstimulierte Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
insulinstimulierte Glukoseaufnahme, gemessen durch euglykämische hyperinsulinämische Klemme
6 Monate
Leberfett
Zeitfenster: 6 Monate
Leberfettgehalt, gemessen durch 1H-Magnetresonanzspektroskopie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 6 Monate
Alanin-Aminotransferase zum 6-Monats-Zeitpunkt
6 Monate
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 6 Monate
Aspartataminotransferase zum Zeitpunkt 6 Monate
6 Monate
Hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
hepatische Insulinsensitivität, bewertet anhand der Glukose-Infusionsrate, korrigiert um Schwankungen der Serumglukose ("M") während der Low-Dose-Insulin-Klemme
6 Monate
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Zeitfenster: 6 Monate
quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI) nach 6 Monaten. Maß = 1/((log(Glucose in mg/dL) + log(Insulin in uU/mL))
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014p-002117

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