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Effetti della pitavastatina sulla sensibilità all'insulina e sul grasso del fegato

12 giugno 2019 aggiornato da: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Gli inibitori della HMG co-A reduttasi, comunemente chiamati statine, sono un trattamento efficace per la dislipidemia e la cardiopatia aterosclerotica con comprovati benefici in termini di mortalità. Mentre gli effetti ipolipemizzanti delle statine sono ben noti, altri effetti metabolici, inclusi gli effetti sulla tolleranza al glucosio e sulla distribuzione ectopica del grasso, sono meno completamente compresi. Recenti studi hanno dimostrato che alcune statine possono aumentare il rischio di diabete. Inoltre, la ricerca ha suggerito che le statine possono avere qualche beneficio nella steatosi epatica non alcolica (NAFLD), una condizione associata all'obesità che include un aumento del grasso nel fegato (steatosi) e, in alcuni casi, infiammazione e danno epatocellulare (steatoepatite). La pitavastatina, approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2009, è la statina più recente ad entrare nel mercato. A differenza della maggior parte delle statine, la pitavastatina non viene metabolizzata principalmente attraverso il citocromo P450 (CYP450) e quindi ha un potenziale ridotto di interazioni con altri farmaci che sono metabolizzati dal CYP450. Precedenti studi hanno suggerito che la pitavastatina può essere neutrale rispetto all'omeostasi del glucosio e può migliorare i lipidi epatici. Tuttavia, nessuno di questi effetti è stato dimostrato definitivamente e l'attuale proposta mira a caratterizzare in dettaglio gli effetti della pitavastatina sull'omeostasi del glucosio, sulla steatosi epatica e sulla steatoepatite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età compresa tra 40 e 65 anni
  2. BMI ≥ 27kg/m2 e circonferenza vita ≥102cm, fattori di rischio ad alta probabilità per NAFLD
  3. Almeno uno dei seguenti indicatori di resistenza all'insulina: glicemia a digiuno ≥100 mg/dL e <126 mg/dL, HOMA-IR >2,0 e/o glicemia a 2 ore ≥140 mg/dL e <200 mg/dL dopo il test standard di tolleranza al glucosio.
  4. Rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni ≥5% secondo l'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Pooled Cohort Equations Calcolatore del rischio CV o LDL ≥ 100 mg/dL
  5. Nessun uso di statine entro 1 anno dall'ingresso nello studio e non essere attivamente preso in considerazione per la terapia con statine da parte di un fornitore di cure.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di diabete o uso di farmaci antidiabetici.
  2. Uso di eritromicina, rifampicina, ciclosporina, colchicina o gemfibrozil.
  3. Uso della terapia con statine entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio come sopra. Uso di qualsiasi altra terapia che modifica i lipidi (inclusi olio di pesce, fibrati, niacina, gemfibrozil) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  4. Controindicazione alla terapia con statine.
  5. Creatinina > limite superiore della malattia renale normale o nota
  6. AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale
  7. Emoglobina < 10 g/dL
  8. Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica.
  9. Malattia cardiovascolare aterosclerotica o colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 190 mg/dL.
  10. Trigliceridi ≥500mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pitavastatina
pitavastatina 4 mg al giorno per via orale per 6 mesi
Droga: pitavastatina
Altri nomi:
  • Livalo
Comparatore placebo: Placebo
Identico placebo 4 mg per via orale al giorno per 6 mesi
Altro: PLACEBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del glucosio stimolato dall'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
assorbimento di glucosio stimolato dall'insulina misurato mediante clamp euglicemico iperinsulinemico
6 mesi
Grasso di fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
contenuto di grasso nel fegato misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 1H
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
alanina aminotransferasi al timepoint di 6 mesi
6 mesi
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 6 mesi
aspartato aminotransferasi a 6 mesi
6 mesi
Sensibilità epatica all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
sensibilità epatica all'insulina valutata dalla velocità di infusione del glucosio corretta per le fluttuazioni del glucosio sierico ("M") durante il clamp di insulina a basso dosaggio
6 mesi
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: 6 mesi
indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI) a 6 mesi. Misura = 1/((log(glucosio in mg/dL) + log(insulina in uU/mL))
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014p-002117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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