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Efeitos da Pitavastatina na Sensibilidade à Insulina e na Gordura Hepática

12 de junho de 2019 atualizado por: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Os inibidores da HMG co-A redutase, comumente chamados de estatinas, são um tratamento eficaz para dislipidemia e doença cardíaca aterosclerótica com benefício de mortalidade comprovado. Embora os efeitos hipolipemiantes das estatinas sejam bem conhecidos, outros efeitos metabólicos, incluindo os efeitos na tolerância à glicose e na distribuição de gordura ectópica, são menos completamente compreendidos. Estudos recentes mostraram que algumas estatinas podem aumentar o risco de diabetes. Além disso, a pesquisa sugeriu que as estatinas podem ter algum benefício na doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), uma condição associada à obesidade que inclui aumento da gordura no fígado (esteatose) e, em alguns casos, inflamação e dano hepatocelular (esteato-hepatite). A pitavastatina, aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em 2009, é a estatina mais recente a entrar no mercado. Ao contrário da maioria das estatinas, a pitavastatina não é metabolizada principalmente pelo citocromo P450 (CYP450) e, portanto, tem potencial reduzido para interações com outros medicamentos que são metabolizados pelo CYP450. Estudos anteriores sugeriram que a pitavastatina pode ser neutra para a homeostase da glicose e pode melhorar os lipídios hepáticos. Nenhum desses efeitos foi comprovado definitivamente, no entanto, e a presente proposta visa caracterizar em detalhes os efeitos da pitavastatina na homeostase da glicose, esteatose hepática e esteato-hepatite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens de 40 a 65 anos
  2. IMC ≥ 27kg/m2 e circunferência da cintura ≥102cm, fatores de risco de alta probabilidade para DHGNA
  3. Pelo menos um dos seguintes indicativos de resistência à insulina: glicose em jejum ≥100mg/dL e <126mg/dL, HOMA-IR >2,0 e/ou glicose em 2 horas ≥140mg/dL e <200mg/dL após teste padrão de tolerância à glicose.
  4. Risco de doença cardiovascular em 10 anos ≥5% pela American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Coorte de equações agrupadas Calculadora de risco CV ou LDL ≥ 100 mg/dL
  5. Não usar nenhuma estatina dentro de 1 ano após a entrada no estudo e não ser ativamente considerado para terapia com estatina por um provedor de tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes ou uso de medicamentos antidiabéticos.
  2. Uso de eritromicina, rifampicina, ciclosporina, colchicina ou gemfibrozil.
  3. Uso de terapia com estatina dentro de 1 ano antes da entrada no estudo como acima. Uso de qualquer outra terapia modificadora de lipídios (incluindo óleo de peixe, fibratos, niacina, gemfibrozil) dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
  4. Contra-indicação à terapia com estatina.
  5. Creatinina > limite superior de doença renal normal ou conhecida
  6. AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal
  7. hemoglobina < 10g/dL
  8. Contra-indicação para realizar uma ressonância magnética.
  9. Doença cardiovascular aterosclerótica ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥ 190mg/dL.
  10. Triglicerídeos ≥500mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pitavastatina
pitavastatina 4mg por dia via oral por 6 meses
Medicamento: pitavastatina
Outros nomes:
  • Livalo
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo idêntico 4mg por via oral diariamente por 6 meses
Outro: PLACEBO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de glicose estimulada por insulina
Prazo: 6 meses
captação de glicose estimulada por insulina medida por grampo hiperinsulinêmico euglicêmico
6 meses
Gordura do Fígado
Prazo: 6 meses
teor de gordura no fígado medido por espectroscopia de ressonância magnética 1H
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: 6 meses
alanina aminotransferase no ponto de tempo de 6 meses
6 meses
Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: 6 meses
aspartato aminotransferase no ponto de tempo de 6 meses
6 meses
Sensibilidade à Insulina Hepática
Prazo: 6 meses
sensibilidade à insulina hepática avaliada pela taxa de infusão de glicose corrigida para flutuações na glicose sérica ("M") durante o clamp de insulina de baixa dose
6 meses
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 6 meses
6 meses
Índice Quantitativo de Verificação de Sensibilidade à Insulina (QUICKI)
Prazo: 6 meses
índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI) aos 6 meses. Medida = 1/((log(glicose em mg/dL) + log(insulina em uU/mL))
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014p-002117

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