Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pitawastatyny na wrażliwość na insulinę i tłuszcz w wątrobie

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Inhibitory reduktazy HMG co-A, powszechnie nazywane statynami, są skutecznym sposobem leczenia dyslipidemii i miażdżycowej choroby serca o udowodnionym korzystnym działaniu na śmiertelność. Podczas gdy działanie statyn obniżające poziom lipidów jest dobrze znane, inne efekty metaboliczne, w tym wpływ na tolerancję glukozy i ektopową dystrybucję tłuszczu, są mniej zrozumiałe. Ostatnie badania wykazały, że niektóre statyny mogą zwiększać ryzyko cukrzycy. Co więcej, badania sugerują, że statyny mogą przynosić pewne korzyści w przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), stanu związanego z otyłością, który obejmuje zwiększoną zawartość tłuszczu w wątrobie (stłuszczenie), a w niektórych przypadkach zapalenie i uszkodzenie komórek wątrobowych (stłuszczeniowe zapalenie wątroby). Pitawastatyna, zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2009 roku, jest najnowszą statyną wprowadzoną na rynek. W przeciwieństwie do większości statyn, pitawastatyna nie jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 (CYP450), a zatem ma zmniejszony potencjał interakcji z innymi lekami metabolizowanymi przez CYP450. Wcześniejsze badania sugerowały, że pitawastatyna może być neutralna dla homeostazy glukozy i może poprawiać lipidy w wątrobie. Żaden z tych efektów nie został jednak ostatecznie udowodniony, a obecna propozycja ma na celu szczegółowe scharakteryzowanie wpływu pitawastatyny na homeostazę glukozy, stłuszczenie wątroby i stłuszczeniowe zapalenie wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 40-65 lat
  2. BMI ≥ 27kg/m2 i obwód talii ≥102cm, czynniki ryzyka NAFLD o wysokim prawdopodobieństwie
  3. Co najmniej jedno z następujących kryteriów wskazujących na insulinooporność: glukoza na czczo ≥100 mg/dl i <126 mg/dl, HOMA-IR >2,0 i/lub glukoza po 2 godzinach ≥140 mg/dl i <200 mg/dl po standardowym teście tolerancji glukozy.
  4. 10-letnie ryzyko choroby sercowo-naczyniowej ≥5% według American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Połączone równania kohortowe Kalkulator ryzyka CV lub LDL ≥ 100 mg/dl
  5. Brak stosowania jakiejkolwiek statyny w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania i brak aktywnego rozważenia terapii statynami przez lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych.
  2. Stosowanie erytromycyny, ryfampicyny, cyklosporyny, kolchicyny lub gemfibrozylu.
  3. Stosowanie terapii statynami w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, jak powyżej. Stosowanie jakiejkolwiek innej terapii modyfikującej lipidy (w tym oleju rybiego, fibratów, niacyny, gemfibrozylu) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  4. Przeciwwskazanie do terapii statynami.
  5. Kreatynina > górna granica prawidłowej lub znanej choroby nerek
  6. AST lub ALT > 3 razy górna granica normy
  7. hemoglobina < 10 g/dl
  8. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
  9. Miażdżycowa choroba układu krążenia lub cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥ 190 mg/dl.
  10. Trójglicerydy ≥500 mg/dL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pitawastatyna
pitawastatyna 4 mg dziennie doustnie przez 6 miesięcy
Lek: pitawastatyna
Inne nazwy:
  • Livalo
Komparator placebo: Placebo
Identyczne placebo 4 mg doustnie codziennie przez 6 miesięcy
Inny: PLACEBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt glukozy stymulowany insuliną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wychwyt glukozy stymulowany insuliną mierzony za pomocą klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej
6 miesięcy
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
aminotransferazy alaninowej w punkcie czasowym 6 miesięcy
6 miesięcy
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
aminotransferazy asparaginianowej w punkcie czasowym 6 miesięcy
6 miesięcy
Wrażliwość wątroby na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wątrobowa wrażliwość na insulinę oceniana na podstawie szybkości wlewu glukozy skorygowanej o wahania stężenia glukozy w surowicy („M”) podczas zaciskania małej dawki insuliny
6 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ilościowa kontrola wrażliwości na insulinę (QUICKI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ilościowy wskaźnik wrażliwości na insulinę (QUICKI) po 6 miesiącach. Miara = 1/((log(glukoza w mg/dl) + log(insulina w uU/ml))
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014p-002117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami