Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovory a kultura pro mládež městských domorodých Američanů (MICUNAY) (MICUNAY)

5. června 2024 aktualizováno: RAND
Vyšetřovatelé plánují vyvinout a otestovat novou intervenci zaměřenou na alkohol a jiné drogy (AOD) pro městskou mládež AI/AN, „Motivační rozhovory a kultura pro mládež z městských domorodých Američanů (MICUNAY). Tato intervence integruje tradiční aktivity a motivační rozhovory (MI). Vyšetřovatelé budou zasahovat jak na úrovni komunity, tak na úrovni jednotlivců. Na individuální úrovni poskytnou MICUNAY adolescentům. Na komunitní úrovni budou zajišťovat diskusi o prevenci AOD na Community Wellness Gatherings (CWG). Tato práce je důležitá, protože získají pochopení toho, jak dobře funguje léčebný program založený na tradicích, který integruje MI, aby zabránil používání AOD mezi mládeží ve městě AI/AN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mladí indiáni / domorodci z Aljašky (AI/AN) hlásí vyšší míru užívání alkoholu a drog (AOD), vyšší frekvenci a intenzitu užívání AOD, dřívější první užití AOD a mnohem vyšší úmrtnost související s alkoholem než jiné rasové/etnické skupiny v údaje USA týkající se městských AI/AN jsou omezené; jedna studie však zjistila, že ohrožení dospělí AI/AN v městském prostředí uvádějí dřívější nástup užívání alkoholu, marihuany, metamfetaminu a dalších drog ve srovnání se všemi ostatními etnickými/rasovými skupinami v hrabství LA. Tento návrh reaguje na PAR-11-346, Intervence pro podporu zdraví a prevenci nemocí u indiánských populací, který je zaměřen na vývoj, přizpůsobení a testování účinnosti preventivních intervencí na podporu zdraví u indiánských populací. Tyto dva co-PI poskytují jedinečnou směs odborných znalostí, která vyústila ve vývoj inovativního předběžného protokolu pro AI/AN mládež: Motivational Interviewing and Culture for Urban Native American Youth (MICUNAY), který integruje tradiční léčebné přístupy s motivačními rozhovory ( MI). Dickerson je nový výzkumník z Aljašky (Inupiaq), který spolupracoval s komunitou AI/AN na získání komunitních pohledů na snižování užívání AOD a problémy s duševním zdravím. D'Amico je mezinárodně uznávaná za svou práci zaměřenou na vývoj a testování intervencí MI zaměřených na užívání AOD u kulturně odlišných adolescentů v různých prostředích. Dickerson a kolegové prokázali potřebu kulturně vhodných intervencí pro mládež AI/AN. Jeho dva komunitní projekty zjistily, že existuje nedostatek programů, které by integrovaly léčbu založenou na tradici s doloženou léčbou (EBT), a to bylo citováno jako významná překážka při hledání péče v rámci městských populací AI/AN. Proto MICUNAY integruje léčení založené na tradici s MI. Skládá se ze 6 týdenních 1-hodinových relací (3 lekce MI AOD a 3 lekce tradičních aktivit). Tento návrh rovněž zahrnuje vícesystémový intervenční přístup. Na individuální úrovni vyšetřovatelé poskytnou MICUNAY městské AI/AN mládeži. Na komunitní úrovni budou diskutovat o užívání AOD a prevenci AOD mezi mládeží AI/AN na stávajících komunitních wellness setkáních (CWG). Navrhovaná pětiletá studie se bude skládat ze dvou hlavních složek: 1) Vývojová fáze, ve které provedou ohniskové skupiny na dvou klinických pracovištích v Los Angeles a Oaklandu s komunitou, aby se zjistila proveditelnost a udržitelnost porodu, 2) Randomizovaná kontrolovaná studie srovnání mládeže, která navštěvuje pouze CWG (n=100) s mládeží, která navštěvuje CWG plus obdrží MICUNAY (n=100). Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky při sledování po 3 a 6 měsících, aby určili (a) zda nastanou klinicky významné změny v očekávané délce AOD, vnímaná prevalence užívání AOD mezi vrstevníky, konzumace alkoholu, marihuany a jiných drog a související důsledky; (b) zda nastanou klinicky významné změny ve fyzické, sociální, emocionální a funkční pohodě, stejně jako v spiritualitě a kulturní identifikaci, a (c) pokud dojde ke snížení, odhadněte velikost účinku pro skupinu CWG a skupinu CWG plus MICUNAY. Tato studie podstatně rozšiřuje práci s mládeží AI/AN tím, že zasahuje na komunitní i individuální úrovni a vyvíjí a testuje integrovanou, na tradici založenou skupinovou intervenci AOD MI pro mládež ve městě AI/AN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • United American Indian Involvement, Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94610
        • American Indian Child Resource Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • identifikovat jako původního Američana
  • věk 14-18

Kritéria vyloučení:

  • stačí splnit kritéria zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Komunitní wellness setkání
Všichni mladí se zúčastní CWG, což je měsíční setkání zaměřené na zdravá rozhodnutí a poznávání indiánské kultury.
Jiný: Komunitní wellness setkání
měsíční setkání zaměřené na zdravá rozhodnutí a poznávání indiánské kultury
Experimentální: Komunitní wellness setkání + MICUNAY
MICUNAY je třísekční workshop zaměřený na diskuse o tom, jak činit zdravá rozhodnutí pomocí motivačních rozhovorů a poskytování kulturní aktivity.
Behaviorální: MICUNAY
MICUNAY je třísekční workshop zaměřený na diskuse o tom, jak činit zdravá rozhodnutí pomocí motivačních rozhovorů a poskytování kulturní aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří užívali alkohol od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Pro tuto studii jsme vytvořili dichotomický ukazatel toho, zda adolescenti uváděli nějaké užívání alkoholu. Je to proto, že míra užívání alkoholu je obvykle nižší u mladších adolescentů, což vede k velmi zkresleným distribucím v spojitých proměnných.
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Počet účastníků, kteří užívali marihuanu od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Pro tuto studii jsme vytvořili dichotomický ukazatel toho, zda dospívající hlásili nějaké užívání marihuany. Důvodem je to, že míra užívání marihuany je obvykle nižší u mladších adolescentů, což vede k velmi zkresleným distribucím v spojitých proměnných.
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nahlásili následky požití alkoholu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Adolescenti informovali o následcích alkoholu, které zažili v posledních třech měsících. Důsledky jsou založeny na kritériích DSM-IV se 7 položkami pro alkohol (např. zameškaná škola nebo práce). Pro tuto analýzu jsme vytvořili dichotomické indikátory toho, zda adolescenti hlásili nějaké následky alkoholu.
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Počet účastníků, kteří nahlásili následky užívání marihuany
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Adolescenti informovali o následcích marihuany, které zažili v posledních třech měsících. Důsledky jsou založeny na kritériích DSM-IV s 5 položkami pro marihuanu (např. měl potíže se soustředěním). Pro tuto analýzu jsme vytvořili dichotomické indikátory toho, zda adolescenti hlásili nějaké následky marihuany.
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna v úmyslu použití – Alkohol
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Tři samostatné položky posuzovaly, zda dospívající věřili, že v příštích šesti měsících budou pít nějaký alkohol, užívat marihuanu nebo kouřit cigaretu (1 = určitě ano až 4 = rozhodně ne).
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna v záměrech použití – cigarety
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Tři samostatné položky posuzovaly, zda dospívající věřili, že v příštích šesti měsících budou pít nějaký alkohol, užívat marihuanu nebo kouřit cigaretu (1 = určitě ano až 4 = rozhodně ne).
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna v záměrech užívání - Marihuana
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Tři samostatné položky posuzovaly, zda dospívající věřili, že v příštích šesti měsících budou pít nějaký alkohol, užívat marihuanu nebo kouřit cigaretu (1 = určitě ano až 4 = rozhodně ne).
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna vlastní účinnosti odolnosti vůči alkoholu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Self-efficacy rezistence na alkohol (RSE) pro alkohol byla definována jako průměr čtyř položek hodnocených od „určitě bych použil“ do „určitě bych nepoužil“ na základě různých situací (např. znuděný na večírku; RSE se pohybovala od 1 do 4; vyšší skóre indikovalo větší RSE.
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna vlivu vrstevníků - Alkohol
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Tři samostatné položky hodnotily, jak často dospívající tráví čas v blízkosti dospívajících, kteří pijí, užívají marihuanu nebo kouří cigarety (1 = „nikdy“ až 4 = „často“).
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna vlivu vrstevníků - Marihuana
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Tři samostatné položky hodnotily, jak často dospívající tráví čas v blízkosti dospívajících, kteří pijí, užívají marihuanu nebo kouří cigarety (1 = „nikdy“ až 4 = „často“).
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna vlivu vrstevníků – cigarety
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Tři samostatné položky hodnotily, jak často dospívající tráví čas v blízkosti dospívajících, kteří pijí, užívají marihuanu nebo kouří cigarety (1 = „nikdy“ až 4 = „často“).
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna v záměrech podílet se na tradičních postupech
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Adolescenti uvedli, s jakou pravděpodobností se v příštích šesti měsících zúčastní více než 20 různých tradičních praktik (např. návštěva Pow Wows, modlitba, hraní her s rukou nebo hůlkou od domorodců) (1="rozhodně ano" až 4="rozhodně ne" ).
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna kulturní identifikace
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Hodnotili jsme kulturní hrdost AI/AN adolescentů a pocit sounáležitosti pomocí Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM), které má dvanáct položek. Respondenti jsou dotázáni, do jaké míry souhlasí s výroky jako: „Mám jasnou představu o svém etnickém původu a co pro mě znamená“ na škále od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 5 = „rozhodně souhlasím“. Vzhledem k tomu, že naše předchozí práce ve skupině naznačovala, že mnoho dospívajících bylo smíšeného etnika a zaměřili jsme se na identitu AI/AN, upravili jsme tyto položky tak, aby se zaměřily na dědictví AI/AN (např. „Mám jasnou představu o své AI/AN identita a co pro mě znamená“).
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna v spiritualitě/Štěstí
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Spiritualita a štěstí byly měřeny pomocí podmnožiny deseti položek z 12položkového nástroje Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-Únava-Duchovní otázky nebo FACIT-SP 12. Adolescenti uváděli souhlas s výroky jako „Nacházím útěchu ve své víře nebo duchovní přesvědčení“ a „Cítím v sobě pocit harmonie“. Dvě položky, které se konkrétně týkaly chronického onemocnění, byly ze škály odstraněny, protože nebyly pro tuto studii relevantní. Možnosti odpovědí, které se pohybovaly od 1="vůbec ne" do 5="velmi mnoho," byly zprůměrovány, přičemž negativní výroky byly obráceny tak, že vyšší skóre indikovalo větší spiritualitu a štěstí.
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RAND

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Los Angeles
Sacred Path Indigenous Wellness Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Dickerson, D.O., M.P.H, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth D'Amico, PhD, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01AA022066 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení