- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02290938
Motivační rozhovory a kultura pro mládež městských domorodých Američanů (MICUNAY) (MICUNAY)
5. června 2024 aktualizováno: RAND
Vyšetřovatelé plánují vyvinout a otestovat novou intervenci zaměřenou na alkohol a jiné drogy (AOD) pro městskou mládež AI/AN, „Motivační rozhovory a kultura pro mládež z městských domorodých Američanů (MICUNAY).
Tato intervence integruje tradiční aktivity a motivační rozhovory (MI).
Vyšetřovatelé budou zasahovat jak na úrovni komunity, tak na úrovni jednotlivců.
Na individuální úrovni poskytnou MICUNAY adolescentům.
Na komunitní úrovni budou zajišťovat diskusi o prevenci AOD na Community Wellness Gatherings (CWG).
Tato práce je důležitá, protože získají pochopení toho, jak dobře funguje léčebný program založený na tradicích, který integruje MI, aby zabránil používání AOD mezi mládeží ve městě AI/AN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mladí indiáni / domorodci z Aljašky (AI/AN) hlásí vyšší míru užívání alkoholu a drog (AOD), vyšší frekvenci a intenzitu užívání AOD, dřívější první užití AOD a mnohem vyšší úmrtnost související s alkoholem než jiné rasové/etnické skupiny v údaje USA týkající se městských AI/AN jsou omezené; jedna studie však zjistila, že ohrožení dospělí AI/AN v městském prostředí uvádějí dřívější nástup užívání alkoholu, marihuany, metamfetaminu a dalších drog ve srovnání se všemi ostatními etnickými/rasovými skupinami v hrabství LA.
Tento návrh reaguje na PAR-11-346, Intervence pro podporu zdraví a prevenci nemocí u indiánských populací, který je zaměřen na vývoj, přizpůsobení a testování účinnosti preventivních intervencí na podporu zdraví u indiánských populací.
Tyto dva co-PI poskytují jedinečnou směs odborných znalostí, která vyústila ve vývoj inovativního předběžného protokolu pro AI/AN mládež: Motivational Interviewing and Culture for Urban Native American Youth (MICUNAY), který integruje tradiční léčebné přístupy s motivačními rozhovory ( MI).
Dickerson je nový výzkumník z Aljašky (Inupiaq), který spolupracoval s komunitou AI/AN na získání komunitních pohledů na snižování užívání AOD a problémy s duševním zdravím.
D'Amico je mezinárodně uznávaná za svou práci zaměřenou na vývoj a testování intervencí MI zaměřených na užívání AOD u kulturně odlišných adolescentů v různých prostředích.
Dickerson a kolegové prokázali potřebu kulturně vhodných intervencí pro mládež AI/AN.
Jeho dva komunitní projekty zjistily, že existuje nedostatek programů, které by integrovaly léčbu založenou na tradici s doloženou léčbou (EBT), a to bylo citováno jako významná překážka při hledání péče v rámci městských populací AI/AN.
Proto MICUNAY integruje léčení založené na tradici s MI.
Skládá se ze 6 týdenních 1-hodinových relací (3 lekce MI AOD a 3 lekce tradičních aktivit).
Tento návrh rovněž zahrnuje vícesystémový intervenční přístup.
Na individuální úrovni vyšetřovatelé poskytnou MICUNAY městské AI/AN mládeži.
Na komunitní úrovni budou diskutovat o užívání AOD a prevenci AOD mezi mládeží AI/AN na stávajících komunitních wellness setkáních (CWG).
Navrhovaná pětiletá studie se bude skládat ze dvou hlavních složek: 1) Vývojová fáze, ve které provedou ohniskové skupiny na dvou klinických pracovištích v Los Angeles a Oaklandu s komunitou, aby se zjistila proveditelnost a udržitelnost porodu, 2) Randomizovaná kontrolovaná studie srovnání mládeže, která navštěvuje pouze CWG (n=100) s mládeží, která navštěvuje CWG plus obdrží MICUNAY (n=100).
Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky při sledování po 3 a 6 měsících, aby určili (a) zda nastanou klinicky významné změny v očekávané délce AOD, vnímaná prevalence užívání AOD mezi vrstevníky, konzumace alkoholu, marihuany a jiných drog a související důsledky; (b) zda nastanou klinicky významné změny ve fyzické, sociální, emocionální a funkční pohodě, stejně jako v spiritualitě a kulturní identifikaci, a (c) pokud dojde ke snížení, odhadněte velikost účinku pro skupinu CWG a skupinu CWG plus MICUNAY.
Tato studie podstatně rozšiřuje práci s mládeží AI/AN tím, že zasahuje na komunitní i individuální úrovni a vyvíjí a testuje integrovanou, na tradici založenou skupinovou intervenci AOD MI pro mládež ve městě AI/AN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- United American Indian Involvement, Inc
-
Oakland, California, Spojené státy, 94610
- American Indian Child Resource Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat jako původního Američana
- věk 14-18
Kritéria vyloučení:
- stačí splnit kritéria zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komunitní wellness setkání
Všichni mladí se zúčastní CWG, což je měsíční setkání zaměřené na zdravá rozhodnutí a poznávání indiánské kultury.
|
měsíční setkání zaměřené na zdravá rozhodnutí a poznávání indiánské kultury
|
|
Experimentální: Komunitní wellness setkání + MICUNAY
MICUNAY je třísekční workshop zaměřený na diskuse o tom, jak činit zdravá rozhodnutí pomocí motivačních rozhovorů a poskytování kulturní aktivity.
|
MICUNAY je třísekční workshop zaměřený na diskuse o tom, jak činit zdravá rozhodnutí pomocí motivačních rozhovorů a poskytování kulturní aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří užívali alkohol od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Pro tuto studii jsme vytvořili dichotomický ukazatel toho, zda adolescenti uváděli nějaké užívání alkoholu.
Je to proto, že míra užívání alkoholu je obvykle nižší u mladších adolescentů, což vede k velmi zkresleným distribucím v spojitých proměnných.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří užívali marihuanu od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Pro tuto studii jsme vytvořili dichotomický ukazatel toho, zda dospívající hlásili nějaké užívání marihuany.
Důvodem je to, že míra užívání marihuany je obvykle nižší u mladších adolescentů, což vede k velmi zkresleným distribucím v spojitých proměnných.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili následky požití alkoholu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Adolescenti informovali o následcích alkoholu, které zažili v posledních třech měsících.
Důsledky jsou založeny na kritériích DSM-IV se 7 položkami pro alkohol (např. zameškaná škola nebo práce).
Pro tuto analýzu jsme vytvořili dichotomické indikátory toho, zda adolescenti hlásili nějaké následky alkoholu.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili následky užívání marihuany
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Adolescenti informovali o následcích marihuany, které zažili v posledních třech měsících.
Důsledky jsou založeny na kritériích DSM-IV s 5 položkami pro marihuanu (např. měl potíže se soustředěním).
Pro tuto analýzu jsme vytvořili dichotomické indikátory toho, zda adolescenti hlásili nějaké následky marihuany.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna v úmyslu použití – Alkohol
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Tři samostatné položky posuzovaly, zda dospívající věřili, že v příštích šesti měsících budou pít nějaký alkohol, užívat marihuanu nebo kouřit cigaretu (1 = určitě ano až 4 = rozhodně ne).
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna v záměrech použití – cigarety
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Tři samostatné položky posuzovaly, zda dospívající věřili, že v příštích šesti měsících budou pít nějaký alkohol, užívat marihuanu nebo kouřit cigaretu (1 = určitě ano až 4 = rozhodně ne).
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna v záměrech užívání - Marihuana
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Tři samostatné položky posuzovaly, zda dospívající věřili, že v příštích šesti měsících budou pít nějaký alkohol, užívat marihuanu nebo kouřit cigaretu (1 = určitě ano až 4 = rozhodně ne).
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna vlastní účinnosti odolnosti vůči alkoholu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Self-efficacy rezistence na alkohol (RSE) pro alkohol byla definována jako průměr čtyř položek hodnocených od „určitě bych použil“ do „určitě bych nepoužil“ na základě různých situací (např. znuděný na večírku;
RSE se pohybovala od 1 do 4; vyšší skóre indikovalo větší RSE.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna vlivu vrstevníků - Alkohol
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Tři samostatné položky hodnotily, jak často dospívající tráví čas v blízkosti dospívajících, kteří pijí, užívají marihuanu nebo kouří cigarety (1 = „nikdy“ až 4 = „často“).
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna vlivu vrstevníků - Marihuana
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Tři samostatné položky hodnotily, jak často dospívající tráví čas v blízkosti dospívajících, kteří pijí, užívají marihuanu nebo kouří cigarety (1 = „nikdy“ až 4 = „často“).
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna vlivu vrstevníků – cigarety
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Tři samostatné položky hodnotily, jak často dospívající tráví čas v blízkosti dospívajících, kteří pijí, užívají marihuanu nebo kouří cigarety (1 = „nikdy“ až 4 = „často“).
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna v záměrech podílet se na tradičních postupech
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Adolescenti uvedli, s jakou pravděpodobností se v příštích šesti měsících zúčastní více než 20 různých tradičních praktik (např. návštěva Pow Wows, modlitba, hraní her s rukou nebo hůlkou od domorodců) (1="rozhodně ano" až 4="rozhodně ne" ).
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna kulturní identifikace
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Hodnotili jsme kulturní hrdost AI/AN adolescentů a pocit sounáležitosti pomocí Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM), které má dvanáct položek.
Respondenti jsou dotázáni, do jaké míry souhlasí s výroky jako: „Mám jasnou představu o svém etnickém původu a co pro mě znamená“ na škále od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 5 = „rozhodně souhlasím“.
Vzhledem k tomu, že naše předchozí práce ve skupině naznačovala, že mnoho dospívajících bylo smíšeného etnika a zaměřili jsme se na identitu AI/AN, upravili jsme tyto položky tak, aby se zaměřily na dědictví AI/AN (např. „Mám jasnou představu o své AI/AN identita a co pro mě znamená“).
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna v spiritualitě/Štěstí
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spiritualita a štěstí byly měřeny pomocí podmnožiny deseti položek z 12položkového nástroje Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-Únava-Duchovní otázky nebo FACIT-SP 12. Adolescenti uváděli souhlas s výroky jako „Nacházím útěchu ve své víře nebo duchovní přesvědčení“ a „Cítím v sobě pocit harmonie“.
Dvě položky, které se konkrétně týkaly chronického onemocnění, byly ze škály odstraněny, protože nebyly pro tuto studii relevantní.
Možnosti odpovědí, které se pohybovaly od 1="vůbec ne" do 5="velmi mnoho," byly zprůměrovány, přičemž negativní výroky byly obráceny tak, že vyšší skóre indikovalo větší spiritualitu a štěstí.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Dickerson, D.O., M.P.H, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth D'Amico, PhD, RAND
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- D'Amico EJ, Miles JN, Stern SA, Meredith LS. Brief motivational interviewing for teens at risk of substance use consequences: a randomized pilot study in a primary care clinic. J Subst Abuse Treat. 2008 Jul;35(1):53-61. doi: 10.1016/j.jsat.2007.08.008. Epub 2007 Nov 26.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Dickerson DL, Parker J, Johnson CL, Brown RA, D'Amico EJ. Recruitment and retention in randomized controlled trials with urban American Indian/Alaska Native adolescents: Challenges and lessons learned. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):83-91. doi: 10.1177/1740774520971774. Epub 2020 Nov 24.
- Phinney, J. S., & Ong, A. D. (2007). Conceptualization and measurement of ethnic identity: Current status and future directions. Journal of Counseling Psychology, 54(3), 271.
- D'Amico EJ, Tucker JS, Miles JN, Ewing BA, Shih RA, Pedersen ER. Alcohol and marijuana use trajectories in a diverse longitudinal sample of adolescents: examining use patterns from age 11 to 17 years. Addiction. 2016 Oct;111(10):1825-35. doi: 10.1111/add.13442. Epub 2016 Jun 14.
- Ellickson PL, McCaffrey DF, Ghosh-Dastidar B, Longshore DL. New inroads in preventing adolescent drug use: results from a large-scale trial of project ALERT in middle schools. Am J Public Health. 2003 Nov;93(11):1830-6. doi: 10.2105/ajph.93.11.1830.
- Ponterotto, J. G., Gretchen, D., Utsey, S. O., Stracuzzi, T., & Saya Jr, R. (2003). The multigroup ethnic identity measure (MEIM): Psychometric review and further validity testing. Educational and Psychological Measurement, 63(3), 502-515.
- Brown RA, Dickerson DL, D'Amico EJ. Cultural Identity Among Urban American Indian/Alaska Native Youth: Implications for Alcohol and Drug Use. Prev Sci. 2016 Oct;17(7):852-61. doi: 10.1007/s11121-016-0680-1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AA022066 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání marihuany
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Komunitní wellness setkání
-
University of Texas at AustinDokončenoZdravý | Chronická bolest | Stres, psychologickýSpojené státy
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust; Oomph! Wellness a další spolupracovníciStaženoSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Sedavé chování | Nemoc způsobená životním stylem | Životní styl, Sedavý
-
Mayo ClinicDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoObezita | SchizofrenieBrazílie
-
University of Texas at AustinDokončenoZdravý | Revmatoidní artritida | Chronická bolest | Stres | PsychologickýSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... a další spolupracovníciNáborDeprese | Zánět | Rakovina | Únava | Úzkost | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoMenstruační wellnessSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborCHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)Spojené státy
-
CPTS Paris 8ICUREsearchZápis na pozvánku