Studie účinků léků na ADHD (TEAM). (TEAM)
Studie The Effects of ADHD Medication (TEAM): Neurobehaviorální účinky náhlého vysazení methylfenidátu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostický stav ADHD: Splňuje kritéria DSM-V pro ADHD, přičemž hodnocení klinického globálního dojmu (CGI) odpovídá alespoň „středně nemocnému“.
- Kognitivní a akademické fungování: inteligenční kvocient (IQ) > 80, jak je odhadováno subtesty Vocabulary a Block Design Wechslerovy škály inteligence pro děti – 4. vydání a škálovaných skóre > 80 ve Wechsler Individual Achievement Test – 2. vydání v subtestech čtení a matematiky
- Fyzické zdraví: Fyzikální vyšetření a nálezy EKG jsou studijním lékařem a/nebo lékařským konzultantem posouzeny jako normální vzhledem k věku a pohlaví a neexistuje žádný souběžný stav, pro který by byla MPH kontraindikována. 4. Škola: Zapsáno do školního prostředí domácí školní program. To zajišťuje, že můžeme získat hodnocení rodičů a učitelů od samostatných jedinců pro diagnostiku a hodnocení výsledků
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické léky: Současné nebo předchozí užívání jakýchkoli léků na psychické/psychiatrické problémy
- Behaviorální intervence: Současná aktivní účast na behaviorálních intervencích souvisejících s ADHD, vzhledem k tomu, že zlepšení v důsledku těchto intervencí mohou zmást naše skupinová srovnání
- Psychiatrické nebo neurobehaviorální stavy: Děti s mánií/hypománií, schizofrenií nebo těžkou depresivní poruchou, jak stanoví K-SADS, budou vyloučeny, protože léky na ADHD nemusí být vhodnou první linií léčby pro děti s těmito komorbidními poruchami.
- Organické poranění mozku: Historie poranění hlavy, neurologické poruchy (včetně epilepsie) nebo jiné poruchy ovlivňující mozkovou funkci v důsledku potenciálních rozdílů v neurofyziologii fenotypu ADHD
- Kardiovaskulární rizikové faktory: Děti s osobní nebo rodinnou anamnézou kardiovaskulárních rizikových faktorů budou vyloučeny nebo jim bude dána možnost zúčastnit se studie po získání EKG a ověření od dětského kardiologa ohledně bezpečnosti jejich účasti ve studii methylfenidátu. . V tomto případě budou rodiny zodpovědné za náklady na EKG a veškeré nezbytné vyšetření kardiologem
- Těhotenství: Bezpečnost užívání MPH během těhotenství nebyla stanovena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: MPH Přerušení
|
OROS-methylfenidát se bude užívat perorálně jednou denně v dávkách, které pro studovanou věkovou skupinu schválila americká FDA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trvalé MPH
|
OROS-methylfenidát se bude užívat perorálně jednou denně v dávkách, které pro studovanou věkovou skupinu schválila americká FDA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre příznaků rodičů ADHD
Časové okno: výchozí, studijní týdny 8, 9, 10, 12
|
Parent Vanderbilt ADHD Rating Scale Celkové skóre symptomů, minimum=0, maximum=54, vyšší skóre značí více/horší symptomy ADHD
|
výchozí, studijní týdny 8, 9, 10, 12
|
|
Matematický výpočet - Počet správně dokončených problémů
Časové okno: výchozí, studijní týdny 8, 9, 10 a 12
|
Měření na základě kurikula matematických výpočtů – Počet správně dokončených problémů.
Minimum=0, Maximum=600.
Vyšší skóre znamená lepší/lepší výkon
|
výchozí, studijní týdny 8, 9, 10 a 12
|
|
Inhibiční kontrola Variabilita reakční doby (SD reakční doby)
Časové okno: výchozí, studijní týdny 8, 9, 10 a 12
|
Posouzeno pomocí počítačového měření Go/No-Go variability reakční doby inhibiční kontroly (přičemž směrodatná odchylka reakční doby je variabilitou indikátoru).
Jednotkou měření je ms.
Minimum je 0, maximum je 500.
Vyšší skóre ukazuje na větší variabilitu (vyšší směrodatnou odchylku) v reakční době, což ukazuje na horší výsledek (více charakteristické pro jedince s ADHD a méně charakteristické pro typicky se vyvíjející jedince).
|
výchozí, studijní týdny 8, 9, 10 a 12
|
|
% času na úkolu
Časové okno: výchozí, studijní týdny 8, 9, 10, 12
|
Při plnění 20minutového úkolu Analogová matematika byli účastníci natáčeni na video.
Jejich chování bylo kódováno ve 20sekundových intervalech vyškolenými kodéry, kteří určovali, zda byly děti v každém intervalu na úkolu nebo mimo něj.
Množství času kódovaného jako na úloze bylo vyděleno celkovým množstvím času a poté vynásobeno 100, aby se vygenerovala proměnná % času na úloze.
|
výchozí, studijní týdny 8, 9, 10, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Barkley Sluggish Cognitive Tempo (SCT).
Časové okno: výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
|
hodnoceno pomocí rodičovské škály Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale.
Minimum=12, Max=48, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
|
|
Rodičovská hodnocení emoční regulace
Časové okno: výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
|
posouzeno prostřednictvím rodiče vyplněného kontrolního seznamu regulace emocí (ERC).
Vyhodnoceným výsledkem je celkové průměrné skóre ERC: minimální hodnota=1, maximální hodnota=4, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
|
|
Prostorová pracovní paměť
Časové okno: výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
|
Prostorová pracovní paměť byla hodnocena pomocí Corsi Computerized Spatial Span Task, která vyžaduje, aby účastník reprodukoval sekvenci pohybů klepáním na sérii bloků na obrazovce počítače ve stejném pořadí, jaké předvedl zkoušející.
Výsledkem zájmu je správnost celkového počtu pokusů.
Minimální skóre=0, maximální skóre=10.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
|
|
Matematické uvažování
Časové okno: základní linie, týdny studie 1, 8, 9, 10 a 12
|
Matematické uvažování bylo hodnoceno podle toho, že dítě dokončilo test matematických konceptů a aplikací AIMSWEB (CBM).
Na začátku (1. týden) byla výkonu dítěte přiřazena hodnota 1,0.
Výkon dítěte v týdnech 8, 9, 10 a 12 byl odvozen vydělením skutečného skóre v testu skórem předpovězeným v daném časovém bodě po aplikaci normované metriky „míra zlepšení (ROI)“ na základní skóre.
Například skóre 1,5 v 8. týdnu by znamenalo, že skutečné skóre dítěte v 8. týdnu bylo o 50 % vyšší než předpokládané skóre v 8. týdnu (které bylo odvozeno aplikací normované metriky ROI na základní skóre).
Skóre v týdnech 8, 9, 10, 12, které jsou > 1,0, znamenají větší zlepšení, než se očekávalo (takže lepší výsledek), zatímco skóre v týdnech 8, 9, 10, 12, které jsou <1,0, znamenají menší zlepšení, než se očekávalo (takže horší výsledek) .
|
základní linie, týdny studie 1, 8, 9, 10 a 12
|
|
Čtení s porozuměním
Časové okno: výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
|
Čtení s porozuměním bylo hodnoceno tím, že dítě dokončilo test AIMSWEB zaměřený na měření s porozuměním (CBM) čtení s porozuměním.
Na začátku (1. týden) byla výkonu dítěte přiřazena hodnota 1,0.
Výkon dítěte v týdnech 8, 9, 10 a 12 byl odvozen vydělením skutečného skóre v testu skórem předpovězeným v daném časovém bodě po aplikaci normované metriky „míra zlepšení (ROI)“ na základní skóre.
Například skóre 1,5 v 8. týdnu by znamenalo, že skutečné skóre dítěte v 8. týdnu bylo o 50 % vyšší než předpokládané skóre v 8. týdnu (které bylo odvozeno aplikací normované metriky ROI na základní skóre).
Skóre v týdnech 8, 9, 10, 12, které jsou > 1,0, znamenají větší zlepšení, než se očekávalo (takže lepší výsledek), zatímco skóre v týdnech 8, 9, 10, 12, které jsou <1,0, znamenají menší zlepšení, než se očekávalo (takže horší výsledek) .
|
výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
|
|
Písemný výraz
Časové okno: základní linie, týdny studie 1, 8, 9, 10 a 12
|
Hodnotí se dokončením testu AIMSWEB na základě kurikula založeného na opatřeních (CBM) dítěte z písemného projevu, přičemž měření hodnotí počet slov napsaných dítětem po obdržení výzvy.
Na začátku (1. týden) byla výkonu dítěte přiřazena hodnota 1,0.
Výkon dítěte v 8., 9., 10. a 12. týdnu byl odvozen vydělením skutečného skóre (počet napsaných slov) v testu skórem předpokládaným v daném časovém bodě po použití normované metriky „míra zlepšení (ROI)“ měření. na základní skóre.
Například skóre 1,5 v 8. týdnu by znamenalo, že skutečné skóre dítěte v 8. týdnu bylo o 50 % vyšší než předpokládané skóre v 8. týdnu (které bylo odvozeno aplikací normované metriky ROI na základní skóre).
Skóre v týdnech 8, 9, 10, 12, které jsou > 1,0, znamenají větší zlepšení, než se očekávalo (takže lepší výsledek), zatímco skóre v týdnech 8, 9, 10, 12, které jsou <1,0, znamenají menší zlepšení, než se očekávalo (takže horší výsledek) .
|
základní linie, týdny studie 1, 8, 9, 10 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ADHDMedTEAMStudy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .