Effekterne af ADHD-medicin (TEAM) undersøgelse (TEAM)
Virkningerne af ADHD-medicin (TEAM)-undersøgelse: neuroadfærdsmæssige virkninger af pludseligt seponering af methylphenidat
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ADHD-diagnosestatus: Opfylder DSM-V-kriterierne for ADHD, med Clinical Global Impression (CGI)-vurdering svarende til mindst "moderat syg".
- Kognitiv og akademisk funktion: Intelligence Quotient (IQ) på >80 som estimeret af undertests for ordforråd og blokdesign af Wechsler Intelligence Scale for Children-4th Edition og skaleret score >80 på Wechsler Individual Achievement Test-2nd edition Reading and Math subtests
- Fysisk sundhed: Fysiske undersøgelser og EKG-fund vurderes at være normale for alder og køn af studielæge og/eller lægekonsulent, og der er ingen samtidig tilstand, som MPH er kontraindiceret for 4. Skole: Indskrevet i en skole i stedet for et hjemmeskole-program. Dette sikrer, at vi kan få forældre- og lærervurderinger fra separate personer til diagnose og resultatvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk medicin: Nuværende eller tidligere brug af medicin til psykologiske/psykiatriske problemer
- Adfærdsinterventioner: Aktuel aktiv deltagelse i ADHD-relaterede adfærdsinterventioner, givet at forbedringer på grund af disse interventioner kan forvirre vores gruppesammenligninger
- Psykiatriske eller neuroadfærdsmæssige tilstande: Børn med mani/hypomani, skizofreni eller svær depressiv lidelse, som bestemt af K-SADS, vil blive udelukket, da ADHD-medicin måske ikke er en passende første behandlingslinje for børn med disse komorbide lidelser
- Organisk hjerneskade: Anamnese med hovedtraume, neurologisk lidelse (inklusive epilepsi) eller anden lidelse, der påvirker hjernefunktionen på grund af potentielle forskelle i neurofysiologien af ADHD-fænotypen
- Kardiovaskulære risikofaktorer: Børn med en personlig historie eller familiehistorie med kardiovaskulære risikofaktorer vil blive udelukket eller givet mulighed for at deltage i undersøgelsen efter opnåelse af et EKG og verifikation fra en pædiatrisk kardiolog vedrørende sikkerheden ved deres deltagelse i et forsøg med methylphenidat . I dette tilfælde vil familier være ansvarlige for omkostningerne til EKG og enhver nødvendig kardiologevaluering
- Graviditet: Sikkerheden ved MPH-brug under graviditet er ikke fastlagt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: MPH Afbrydelse
|
OROS-methylphenidat vil blive indtaget oralt én gang dagligt i doser, der er godkendt til undersøgelsens aldersgruppe af U.S. FDA.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vedvarende MPH
|
OROS-methylphenidat vil blive indtaget oralt én gang dagligt i doser, der er godkendt til undersøgelsens aldersgruppe af U.S. FDA.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre ADHD Total Symptom Scores
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10, 12
|
Forældre Vanderbilt ADHD Rating Scale Total Symptom Score, minimum=0, maksimum=54, højere score indikerer flere/værre ADHD-symptomer
|
baseline, studieuge 8, 9, 10, 12
|
|
Matematisk beregning - antal problemer udført korrekt
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10 og 12
|
Matematisk beregning Curriculum-baseret måling - antal problemer udført korrekt.
Minimum=0, Maksimum=600.
Højere score indikerer forbedret/bedre ydeevne
|
baseline, studieuge 8, 9, 10 og 12
|
|
Inhiberende kontrolreaktionstidsvariation (SD for reaktionstiden)
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10 og 12
|
Vurderet via den Go/No-Go computeriserede måling af hæmmende kontrol reaktionstid variabilitet (med standardafvigelse af reaktionstiden er indikator variabilitet variabilitet).
Måleenhed er msek.
Minimum er 0, maksimum er 500.
Højere score indikerer mere variabilitet (højere standardafvigelse) i reaktionstid, hvilket indikerer et dårligere resultat (mere karakteristisk for individer med ADHD og mindre karakteristisk for typisk udviklende individer).
|
baseline, studieuge 8, 9, 10 og 12
|
|
% Tid på opgave
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10, 12
|
Deltagerne blev optaget på video, mens de fuldførte den 20-minutters Analog Math-opgave.
Deres adfærd blev kodet i 20-sekunders intervaller af uddannede kodere, som afgjorde, om børnene var på eller uden for opgaven under hvert interval.
Mængden af tid, der er kodet som på-opgave, blev divideret med den samlede tid og derefter ganget med 100 for at generere % af tid på opgavevariabel.
|
baseline, studieuge 8, 9, 10, 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barkley Slugish Cognitive Tempo (SCT) vurderinger
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
|
vurderet via forældreudfyldt Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale.
Minimum=12, Max=48, højere score indikerer et dårligere resultat.
|
baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
|
|
Forældres vurderinger af følelsesmæssig regulering
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
|
vurderet via forældreudfyldt Emotion Regulation Checklist (ERC).
Det vurderede resultat er ERC samlet gennemsnitsscore: minimumværdi=1, maxværdi=4, højere score indikerer dårligere resultat
|
baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
|
|
Rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
|
Spatial arbejdshukommelse blev vurderet via Corsi Computerized Spatial Span Task, som kræver, at deltageren gengiver en sekvens af bevægelser ved at trykke på en række blokke på en computerskærm i samme rækkefølge, som eksaminator demonstrerer.
Resultatet af interesse er fuldstændige forsøg korrekt.
Minimum score=0, max score=10.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
|
|
Matematisk ræsonnement
Tidsramme: baseline, studieuge 1, 8, 9, 10 & 12
|
Matematisk ræsonnement blev vurderet ved at barnet gennemførte den AIMSWEB curriculum based measure (CBM) test af matematiske koncepter og applikationer.
Ved baseline (uge 1) blev barnets præstation tildelt en værdi på 1,0.
Barnets præstation i uge 8, 9, 10 og 12 blev udledt ved at dividere den faktiske score på testen med den forudsagte score på det tidspunkt efter at have anvendt målingens normerede "rate of improvement (ROI)"-metrik til baseline-score.
For eksempel ville en score på 1,5 i uge 8 indikere, at barnets faktiske score i uge 8 var 50 % højere end den forudsagte score i uge 8 (som blev udledt ved at anvende den normerede ROI-metrik på basisscore).
Scorer i uge 8, 9, 10, 12, der er >1,0, indikerer større forbedring end forventet (så bedre resultat), mens scores i uge 8, 9, 10, 12, der er <1,0, indikerer mindre forbedring end forventet (så dårligere resultat) .
|
baseline, studieuge 1, 8, 9, 10 & 12
|
|
Læseforståelse
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
|
Læseforståelse blev vurderet ved at barnet gennemførte AIMSWEB-læseplanbaserede mål (CBM)-testen af læseforståelse.
Ved baseline (uge 1) blev barnets præstation tildelt en værdi på 1,0.
Barnets præstation i uge 8, 9, 10 og 12 blev udledt ved at dividere den faktiske score på testen med den forudsagte score på det tidspunkt efter at have anvendt målingens normerede "rate of improvement (ROI)"-metrik til baseline-score.
For eksempel ville en score på 1,5 i uge 8 indikere, at barnets faktiske score i uge 8 var 50 % højere end den forudsagte score i uge 8 (som blev udledt ved at anvende den normerede ROI-metrik på basisscore).
Scorer i uge 8, 9, 10, 12, der er >1,0, indikerer større forbedring end forventet (så bedre resultat), mens scores i uge 8, 9, 10, 12, der er <1,0, indikerer mindre forbedring end forventet (så dårligere resultat) .
|
baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
|
|
Skriftligt udtryk
Tidsramme: baseline, studieuge 1, 8, 9, 10 & 12
|
Vurderet ved at barnet har gennemført den AIMSWEB curriculum based measure (CBM) test af Written Expression, hvor målingen vurderer antallet af ord skrevet af barnet efter at have modtaget en prompt.
Ved baseline (uge 1) blev barnets præstation tildelt en værdi på 1,0.
Barnets præstationer i uge 8, 9, 10 og 12 blev udledt ved at dividere den faktiske score (antal af ord skrevet) på testen med den score, der blev forudsagt på det tidspunkt efter anvendelse af målingens normerede "forbedringshastighed (ROI)"-metrik til basisscore.
For eksempel ville en score på 1,5 i uge 8 indikere, at barnets faktiske score i uge 8 var 50 % højere end den forudsagte score i uge 8 (som blev udledt ved at anvende den normerede ROI-metrik på basisscore).
Scorer i uge 8, 9, 10, 12, der er >1,0, indikerer større forbedring end forventet (så bedre resultat), mens scores i uge 8, 9, 10, 12, der er <1,0, indikerer mindre forbedring end forventet (så dårligere resultat) .
|
baseline, studieuge 1, 8, 9, 10 & 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ADHDMedTEAMStudy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .