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Studie zu den Auswirkungen von ADHS-Medikamenten (TEAM). (TEAM)

27. November 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie zu den Auswirkungen von ADHS-Medikamenten (TEAM): Neurobehaviorale Auswirkungen eines abrupten Absetzens von Methylphenidat

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Einnahme und des anschließenden Absetzens von Methylphenidat (MPH) bei Kindern mit ADHS. Nach 8-wöchiger Einnahme von MPH werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder MPH abzusetzen (und Placebo zu erhalten) ODER 4 Wochen lang auf MPH zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Stimulans Methylphenidat (MPH) ist das am häufigsten verschriebene psychoaktive Medikament bei Kindern. Eine Fülle von Studien belegen die Wirksamkeit von MPH zur Linderung von unaufmerksamen, hyperaktiven und impulsiven Symptomen bei Kindern mit ADHS. Trotz seiner Wirksamkeit haben die meisten Kinder mit ADHS, denen MPH verschrieben wurde, aus einer Vielzahl von Gründen eine schlechte Behandlungskontinuität, einschließlich des Vergessens, das Medikament zu verabreichen, und der verzögerten Beschaffung von Nachfüllungen. Darüber hinaus ist es eine anerkannte klinische Praxis für Ärzte, MPH für bestimmte Zeiträume wegzulassen, wie z. B. im Sommer oder an Wochenenden (d. h. Arzneimittelferien). Da das Absetzen von MPH als gutartig angesehen wird, wenden viele Kliniker keine besonderen Verfahren an oder informieren die Familien über besondere Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf das Absetzen. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass die pharmakologischen Wirkungen von MPH dauerhafte Veränderungen in der Neurochemie des Gehirns verursachen, die über das Absetzen der Medikation hinaus bestehen bleiben. Darüber hinaus scheinen diese neurobiologischen Wirkungen des Absetzens neurologische Konsequenzen zu haben. Es besteht ein dringender Bedarf, die Breite und das Ausmaß der neurologischen Verhaltenseffekte, die durch das Absetzen von MPH verursacht werden, sowie den zeitlichen Verlauf dieser schädlichen Auswirkungen besser zu verstehen. Daher ist das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung die Durchführung der ersten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die speziell darauf ausgelegt ist, die negativen Auswirkungen des Absetzens von MPH zu mehreren Zeitpunkten zu untersuchen. 180 Kinder, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, werden an zwei Rekrutierungsstellen teilnehmen. Nach einer 4-wöchigen MPH-Titrationsstudie und einer 4-wöchigen MPH-Erhaltungsphase werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder MPH abzusetzen (und ein Placebo zu erhalten) ODER 4 Wochen lang auf MPH zu bleiben. Umfassende Multi-Time-Point-, Multi-Informant- (Eltern, Lehrer, Studienpersonal) und multimodale (Verhaltens-/Stimmungs-/Affektbewertungsskalen, direkte Verhaltensbeobachtungen, standardisierte Tests) Bewertungen werden verwendet, um ein breites Spektrum neurologischer Verhaltensergebnisse zu bewerten. Wir werden das Ausmaß und den Zeitverlauf der Auswirkungen des Absetzens von MPH auf das Verhalten sowie die kognitive und akademische Leistungsfähigkeit bei Kindern mit ADHS untersuchen. Darüber hinaus werden wir Moderatoren der Nebenwirkungen des Absetzens von MPH auf diese Ergebnisse untersuchen, um bei der Identifizierung derjenigen zu helfen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ADHS-Diagnosestatus: Erfüllt die DSM-V-Kriterien für ADHS, wobei die Clinical Global Impression (CGI)-Bewertung mindestens „mäßig krank“ entspricht.
  2. Kognitive und akademische Funktionsfähigkeit: Intelligenzquotient (IQ) von >80, geschätzt durch Vokabel- und Blockdesign-Untertests der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 4. Ausgabe, und skalierte Ergebnisse >80 im Wechsler-Einzelleistungstest, 2. Ausgabe, Lese- und Mathematik-Untertests
  3. Körperliche Gesundheit: Die körperliche Untersuchung und die EKG-Befunde werden vom Studienarzt und/oder medizinischen Berater für Alter und Geschlecht als normal beurteilt, und es gibt keine gleichzeitig bestehende Erkrankung, für die MPH kontraindiziert ist ein Hausschulprogramm. Dadurch wird sichergestellt, dass wir Eltern- und Lehrerbewertungen von getrennten Personen für die Diagnose und Ergebnisbewertung einholen können

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Medikamente: Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten gegen psychologische/psychiatrische Probleme
  2. Verhaltensinterventionen: Aktuelle aktive Teilnahme an ADHS-bezogenen Verhaltensinterventionen, da Verbesserungen aufgrund dieser Interventionen unsere Gruppenvergleiche verwirren können
  3. Psychiatrische oder neurobehaviorale Erkrankungen: Kinder mit Manie/Hypomanie, Schizophrenie oder schwerer depressiver Störung, wie durch K-SADS bestimmt, werden ausgeschlossen, da ADHS-Medikamente möglicherweise keine geeignete erste Behandlungslinie für Kinder mit diesen komorbiden Störungen darstellen
  4. Organische Hirnverletzung: Anamnestisches Kopftrauma, neurologische Störung (einschließlich Epilepsie) oder andere Störung, die die Gehirnfunktion aufgrund möglicher Unterschiede in der Neurophysiologie des ADHS-Phänotyps beeinträchtigt
  5. Kardiovaskuläre Risikofaktoren: Kinder mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von kardiovaskulären Risikofaktoren werden ausgeschlossen oder erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie ein EKG erhalten und von einem Kinderkardiologen die Sicherheit ihrer Teilnahme an einer Methylphenidat-Studie bestätigt haben . In diesem Fall tragen die Familien die Kosten für das EKG und eine eventuell erforderliche kardiologische Untersuchung
  6. Schwangerschaft: Die Sicherheit der Anwendung von MPH während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: MPH-Abkündigung
  1. Doppelblinde (DB) placebokontrollierte 4-wöchige Titrationsstudie mit Methylphenidat (MPH). Pts erhalten 3 aktive Dosierungen von MPH (Kinder < 25 kg: 18 mg, 27 mg, 36 mg; Kinder > 25 kg: 18 mg, 36 mg, 54 mg für) sowie 1 zufällige Woche Placebo, gegeben qAM. Die Patienten beginnen mit der niedrigsten Dosis (oder einer randomisierten Placebo-Woche) und durchlaufen alle Dosisbedingungen schrittweise.
  2. DB 4-wöchige MPH-Erhaltungsphase. Die Bewertungen des Klinikpersonals, der Eltern und des Lehrers zu Verhalten und Nebenwirkungen aus den Titrationsversuchswochen werden grafisch dargestellt. Zwei Ärzte werden die Diagramme blind überprüfen und beurteilen, welche Woche die optimale Dosiswoche war. Die Patienten erhalten dann 4 Wochen lang ihre optimale Dosis MPH (qAM).
  3. DB 4-wöchige MPH-Auslaufphase. Patienten in diesem Arm erhalten Placebo (qAM).
Arzneimittel: OROS-Methylphenidat (MPH)
OROS-Methylphenidat wird einmal täglich oral in Dosen eingenommen, die von der US-amerikanischen FDA für die Altersgruppe der Studie zugelassen wurden.
Andere Namen:
  • Konzert
Aktiver Komparator: Anhaltende MPH
  1. Doppelblinde (DB) placebokontrollierte 4-wöchige Titrationsstudie mit Methylphenidat (MPH). Pts erhalten 3 aktive Dosierungen von MPH (Kinder < 25 kg: 18 mg, 27 mg, 36 mg; Kinder > 25 kg: 18 mg, 36 mg, 54 mg für) sowie 1 zufällige Woche Placebo, gegeben qAM. Die Patienten beginnen mit der niedrigsten Dosis (oder einer randomisierten Placebo-Woche) und durchlaufen alle Dosisbedingungen schrittweise.
  2. DB 4-wöchige MPH-Erhaltungsphase. Die Bewertungen des Klinikpersonals, der Eltern und des Lehrers zu Verhalten und Nebenwirkungen aus den Titrationsversuchswochen werden grafisch dargestellt. Zwei Ärzte werden die Diagramme blind überprüfen und beurteilen, welche Woche die optimale Dosiswoche war. Die Patienten erhalten dann 4 Wochen lang ihre optimale Dosis MPH (qAM).
  3. DB 4-wöchige MPH-Auslaufphase. Pts in diesem Arm werden ihre optimale MPH-Dosis (qAM) beibehalten.
Arzneimittel: OROS-Methylphenidat (MPH)
OROS-Methylphenidat wird einmal täglich oral in Dosen eingenommen, die von der US-amerikanischen FDA für die Altersgruppe der Studie zugelassen wurden.
Andere Namen:
  • Konzert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Gesamtsymptomwerte der Eltern
Zeitfenster: Baseline, Studienwochen 8, 9, 10, 12
Übergeordnete Vanderbilt-ADHD-Bewertungsskala Gesamtsymptompunktzahl, Minimum = 0, Maximum = 54, höhere Punktzahlen weisen auf mehr/schlechtere ADHS-Symptome hin
Baseline, Studienwochen 8, 9, 10, 12
Mathematische Berechnung - Anzahl der richtig gelösten Aufgaben
Zeitfenster: Baseline, Studienwochen 8, 9, 10 & 12
Lehrplanbasiertes Maß für mathematische Berechnungen - Anzahl der korrekt gelösten Aufgaben. Minimum=0, Maximum=600. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte/bessere Leistung hin
Baseline, Studienwochen 8, 9, 10 & 12
Variabilität der inhibitorischen Kontrollreaktionszeit (SD der Reaktionszeit)
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Bewertet anhand der computergestützten Go/No-Go-Messung der Reaktionszeitvariabilität der inhibitorischen Kontrolle (wobei die Standardabweichung der Reaktionszeit die Indikatorvariabilitätsvariabilität darstellt). Maßeinheit ist ms. Das Minimum ist 0, das Maximum ist 500. Höhere Werte weisen auf eine größere Variabilität (höhere Standardabweichung) der Reaktionszeit hin, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist (charakteristischer für Personen mit ADHS und weniger charakteristisch für sich typischerweise entwickelnde Personen).
Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
% Zeit für Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10, 12
Die Teilnehmer wurden während der Bearbeitung der 20-minütigen Analog-Mathe-Aufgabe auf Video aufgezeichnet. Ihr Verhalten wurde in 20-Sekunden-Intervallen von geschulten Programmierern kodiert, die in jedem Intervall feststellten, ob die Kinder bei der Arbeit waren oder nicht. Die als „Aufgabenzeit“ kodierte Zeit wurde durch die Gesamtzeit dividiert und dann mit 100 multipliziert, um die Variable „Prozentsatz der Aufgabenaufgabe“ zu generieren.
Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barkley-Bewertungen für träges kognitives Tempo (SCT).
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Bewertet anhand der von den Eltern ausgefüllten Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale. Minimum=12, Maximum=48, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Elternbewertungen der emotionalen Regulierung
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
bewertet anhand der von den Eltern ausgefüllten Checkliste zur Emotionsregulation (ERC). Das bewertete Ergebnis ist der ERC-Gesamtmittelwert: Mindestwert = 1, Höchstwert = 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Das räumliche Arbeitsgedächtnis wurde mithilfe der Corsi Computerized Spatial Span Task bewertet, bei der der Teilnehmer eine Bewegungsfolge reproduzieren muss, indem er auf eine Reihe von Blöcken auf einem Computerbildschirm in der gleichen Reihenfolge tippt, wie es der Prüfer gezeigt hat. Das interessierende Ergebnis ist die Gesamtzahl der Versuche, die korrekt sind. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Mathematische Argumentation
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 1, 8, 9, 10 und 12
Das mathematische Denken wurde durch die Teilnahme des Kindes am AIMSWEB Curriculum Based Measure (CBM)-Test zu mathematischen Konzepten und Anwendungen beurteilt. Zu Beginn (Woche 1) wurde der Leistung des Kindes ein Wert von 1,0 zugewiesen. Die Leistung des Kindes in den Wochen 8, 9, 10 und 12 wurde ermittelt, indem die tatsächliche Punktzahl im Test durch die zu diesem Zeitpunkt vorhergesagte Punktzahl dividiert wurde, nachdem die normierte „Verbesserungsrate (ROI)“-Metrik der Messung auf die Basispunktzahl angewendet wurde. Beispielsweise würde ein Wert von 1,5 in Woche 8 bedeuten, dass der tatsächliche Wert des Kindes in Woche 8 50 % höher war als der vorhergesagte Wert in Woche 8 (der durch Anwendung der normierten ROI-Metrik auf den Basiswert ermittelt wurde). Werte in den Wochen 8, 9, 10, 12, die >1,0 sind, weisen auf eine stärkere Verbesserung als erwartet hin (also besseres Ergebnis), während Werte in den Wochen 8, 9, 10, 12, die <1,0 sind, auf eine geringere Verbesserung als erwartet hindeuten (also schlechteres Ergebnis). .
Grundlinie, Studienwochen 1, 8, 9, 10 und 12
Leseverständnis
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Das Leseverständnis wurde durch die Teilnahme des Kindes am AIMSWEB Curriculum Based Measure (CBM)-Test zum Leseverständnis beurteilt. Zu Beginn (Woche 1) wurde der Leistung des Kindes ein Wert von 1,0 zugewiesen. Die Leistung des Kindes in den Wochen 8, 9, 10 und 12 wurde ermittelt, indem die tatsächliche Punktzahl im Test durch die zu diesem Zeitpunkt vorhergesagte Punktzahl dividiert wurde, nachdem die normierte „Verbesserungsrate (ROI)“-Metrik der Messung auf die Basispunktzahl angewendet wurde. Beispielsweise würde ein Wert von 1,5 in Woche 8 bedeuten, dass der tatsächliche Wert des Kindes in Woche 8 50 % höher war als der vorhergesagte Wert in Woche 8 (der durch Anwendung der normierten ROI-Metrik auf den Basiswert ermittelt wurde). Werte in den Wochen 8, 9, 10, 12, die >1,0 sind, weisen auf eine stärkere Verbesserung als erwartet hin (also besseres Ergebnis), während Werte in den Wochen 8, 9, 10, 12, die <1,0 sind, auf eine geringere Verbesserung als erwartet hindeuten (also schlechteres Ergebnis). .
Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Geschriebener Ausdruck
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 1, 8, 9, 10 und 12
Bewertet wird durch die Absolvierung des AIMSWEB Curriculum Based Measure (CBM)-Tests zum schriftlichen Ausdruck durch das Kind. Dabei wird die Anzahl der Wörter bewertet, die das Kind nach Erhalt einer Aufforderung geschrieben hat. Zu Beginn (Woche 1) wurde der Leistung des Kindes ein Wert von 1,0 zugewiesen. Die Leistung des Kindes in den Wochen 8, 9, 10 und 12 wurde ermittelt, indem die tatsächliche Punktzahl (Anzahl der geschriebenen Wörter) im Test durch die zu diesem Zeitpunkt vorhergesagte Punktzahl nach Anwendung der normierten „Verbesserungsrate (ROI)“-Metrik der Messung dividiert wurde zum Basisscore. Beispielsweise würde ein Wert von 1,5 in Woche 8 bedeuten, dass der tatsächliche Wert des Kindes in Woche 8 50 % höher war als der vorhergesagte Wert in Woche 8 (der durch Anwendung der normierten ROI-Metrik auf den Basiswert ermittelt wurde). Werte in den Wochen 8, 9, 10, 12, die >1,0 sind, weisen auf eine stärkere Verbesserung als erwartet hin (also besseres Ergebnis), während Werte in den Wochen 8, 9, 10, 12, die <1,0 sind, auf eine geringere Verbesserung als erwartet hindeuten (also schlechteres Ergebnis). .
Grundlinie, Studienwochen 1, 8, 9, 10 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seattle Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADHDMedTEAMStudy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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