Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků léků na ADHD (TEAM). (TEAM)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie The Effects of ADHD Medication (TEAM): Neurobehaviorální účinky náhlého vysazení methylfenidátu

Tato studie hodnotí účinky podávání a následného vysazení methylfenidátu (MPH) u dětí s ADHD. Po podávání MPH po dobu 8 týdnů budou účastníci randomizováni tak, aby buď přerušili MPH (a dostávali placebo), NEBO zůstali na MPH po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulant methylfenidát (MPH) je nejčastěji předepisovaným psychoaktivním lékem u dětí. Množství studií potvrzuje účinnost MPH pro zmírnění nepozorných, hyperaktivních a impulzivních symptomů u dětí s ADHD. Navzdory jeho účinnosti má většina dětí s ADHD, kterým je předepsána MPH, špatnou kontinuitu léčby z různých důvodů, včetně zapomenutí podat lék a zpoždění při doplnění. Kromě toho je uznávanou klinickou praxí, že lékaři vynechávají MPH na určitou dobu, jako je léto nebo víkendy (tj. lékové prázdniny). Vzhledem k tomu, že přerušení MPH je považováno za benigní, mnoho lékařů nepoužívá žádné speciální postupy ani neinformuje rodiny o jakýchkoli zvláštních opatřeních týkajících se jeho ukončení. Stále více důkazů však naznačuje, že farmakologické účinky MPH způsobují trvalé změny v neurochemii mozku, které přetrvávají i po vysazení medikace. Navíc se zdá, že tyto neurobiologické účinky přerušení mají neurobehaviorální důsledky. Existuje kritická potřeba lépe porozumět šíři a velikosti neurobehaviorálních účinků způsobených přerušením MPH a také lépe porozumět časové trajektorii těchto škodlivých účinků. Primárním cílem navrhovaného výzkumu je tedy provést první randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii specificky navrženou ke studiu negativních účinků vysazení MPH ve více časových bodech. Na dvou náborových místech se zúčastní 180 dětí s diagnózou ADHD. Po absolvování 4týdenní titrační studie MPH a 4týdenní udržovací fáze MPH budou účastníci randomizováni tak, aby buď přerušili MPH (a dostali placebo), NEBO zůstali na MPH po dobu 4 týdnů. K hodnocení široké škály neurobehaviorálních výstupů bude použito komplexní vícebodové, multiinformační (rodiče, učitelé, studijní pracovníci) a multimodální (škály hodnocení chování/nálady/afektů, přímé pozorování chování, standardizované testování). Budeme zkoumat rozsah a časový průběh účinků přerušení MPH na behaviorální, kognitivní a akademické funkce u dětí s ADHD. Dále budeme zkoumat moderátory nepříznivých účinků vysazení MPH na tyto výsledky, abychom pomohli při identifikaci těch, kteří jsou ve zvýšeném riziku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostický stav ADHD: Splňuje kritéria DSM-V pro ADHD, přičemž hodnocení klinického globálního dojmu (CGI) odpovídá alespoň „středně nemocnému“.
  2. Kognitivní a akademické fungování: inteligenční kvocient (IQ) > 80, jak je odhadováno subtesty Vocabulary a Block Design Wechslerovy škály inteligence pro děti – 4. vydání a škálovaných skóre > 80 ve Wechsler Individual Achievement Test – 2. vydání v subtestech čtení a matematiky
  3. Fyzické zdraví: Fyzikální vyšetření a nálezy EKG jsou studijním lékařem a/nebo lékařským konzultantem posouzeny jako normální vzhledem k věku a pohlaví a neexistuje žádný souběžný stav, pro který by byla MPH kontraindikována. 4. Škola: Zapsáno do školního prostředí domácí školní program. To zajišťuje, že můžeme získat hodnocení rodičů a učitelů od samostatných jedinců pro diagnostiku a hodnocení výsledků

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrické léky: Současné nebo předchozí užívání jakýchkoli léků na psychické/psychiatrické problémy
  2. Behaviorální intervence: Současná aktivní účast na behaviorálních intervencích souvisejících s ADHD, vzhledem k tomu, že zlepšení v důsledku těchto intervencí mohou zmást naše skupinová srovnání
  3. Psychiatrické nebo neurobehaviorální stavy: Děti s mánií/hypománií, schizofrenií nebo těžkou depresivní poruchou, jak stanoví K-SADS, budou vyloučeny, protože léky na ADHD nemusí být vhodnou první linií léčby pro děti s těmito komorbidními poruchami.
  4. Organické poranění mozku: Historie poranění hlavy, neurologické poruchy (včetně epilepsie) nebo jiné poruchy ovlivňující mozkovou funkci v důsledku potenciálních rozdílů v neurofyziologii fenotypu ADHD
  5. Kardiovaskulární rizikové faktory: Děti s osobní nebo rodinnou anamnézou kardiovaskulárních rizikových faktorů budou vyloučeny nebo jim bude dána možnost zúčastnit se studie po získání EKG a ověření od dětského kardiologa ohledně bezpečnosti jejich účasti ve studii methylfenidátu. . V tomto případě budou rodiny zodpovědné za náklady na EKG a veškeré nezbytné vyšetření kardiologem
  6. Těhotenství: Bezpečnost užívání MPH během těhotenství nebyla stanovena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: MPH Přerušení
  1. Dvojitě zaslepená (DB) placebem kontrolovaná čtyřtýdenní studie titrace methylfenidátu (MPH). Pts dostanou 3 aktivní dávky MPH (děti < 25 kg: 18 mg, 27 mg, 36 mg; děti > 25 kg: 18 mg, 36 mg, 54 mg pro) a také 1 náhodný týden placeba podávaného qAM. Pts začnou nejnižší dávkou (nebo randomizovaným placebem týden) a projdou všemi dávkovými podmínkami postupně.
  2. DB 4týdenní udržovací fáze MPH. Hodnocení chování a vedlejších účinků lékařem, rodičem a učitelem z týdnů titračního pokusu bude vyneseno do grafu. Dva lékaři slepě prohlédnou grafy a posoudí, který týden byl optimální dávkovací týden. Pts pak budou dostávat svou optimální dávku MPH (qAM) po dobu 4 týdnů.
  3. DB 4týdenní fáze ukončení MPH. Pacienti v tomto rameni dostanou placebo (qAM).
Lék: OROS-methylfenidát (MPH)
OROS-methylfenidát se bude užívat perorálně jednou denně v dávkách, které pro studovanou věkovou skupinu schválila americká FDA.
Ostatní jména:
  • Koncert
Aktivní komparátor: Trvalé MPH
  1. Dvojitě zaslepená (DB) placebem kontrolovaná čtyřtýdenní studie titrace methylfenidátu (MPH). Pts dostanou 3 aktivní dávky MPH (děti < 25 kg: 18 mg, 27 mg, 36 mg; děti > 25 kg: 18 mg, 36 mg, 54 mg pro) a také 1 náhodný týden placeba podávaného qAM. Pts začnou nejnižší dávkou (nebo randomizovaným placebem týden) a projdou všemi dávkovými podmínkami postupně.
  2. DB 4týdenní udržovací fáze MPH. Hodnocení chování a vedlejších účinků lékařem, rodičem a učitelem z týdnů titračního pokusu bude vyneseno do grafu. Dva lékaři slepě prohlédnou grafy a posoudí, který týden byl optimální dávkovací týden. Pts pak budou dostávat svou optimální dávku MPH (qAM) po dobu 4 týdnů.
  3. DB 4týdenní fáze ukončení MPH. Pacienti v tomto rameni budou pokračovat ve své optimální dávce MPH (qAM).
Lék: OROS-methylfenidát (MPH)
OROS-methylfenidát se bude užívat perorálně jednou denně v dávkách, které pro studovanou věkovou skupinu schválila americká FDA.
Ostatní jména:
  • Koncert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre příznaků rodičů ADHD
Časové okno: výchozí, studijní týdny 8, 9, 10, 12
Parent Vanderbilt ADHD Rating Scale Celkové skóre symptomů, minimum=0, maximum=54, vyšší skóre značí více/horší symptomy ADHD
výchozí, studijní týdny 8, 9, 10, 12
Matematický výpočet - Počet správně dokončených problémů
Časové okno: výchozí, studijní týdny 8, 9, 10 a 12
Měření na základě kurikula matematických výpočtů – Počet správně dokončených problémů. Minimum=0, Maximum=600. Vyšší skóre znamená lepší/lepší výkon
výchozí, studijní týdny 8, 9, 10 a 12
Inhibiční kontrola Variabilita reakční doby (SD reakční doby)
Časové okno: výchozí, studijní týdny 8, 9, 10 a 12
Posouzeno pomocí počítačového měření Go/No-Go variability reakční doby inhibiční kontroly (přičemž směrodatná odchylka reakční doby je variabilitou indikátoru). Jednotkou měření je ms. Minimum je 0, maximum je 500. Vyšší skóre ukazuje na větší variabilitu (vyšší směrodatnou odchylku) v reakční době, což ukazuje na horší výsledek (více charakteristické pro jedince s ADHD a méně charakteristické pro typicky se vyvíjející jedince).
výchozí, studijní týdny 8, 9, 10 a 12
% času na úkolu
Časové okno: výchozí, studijní týdny 8, 9, 10, 12
Při plnění 20minutového úkolu Analogová matematika byli účastníci natáčeni na video. Jejich chování bylo kódováno ve 20sekundových intervalech vyškolenými kodéry, kteří určovali, zda byly děti v každém intervalu na úkolu nebo mimo něj. Množství času kódovaného jako na úloze bylo vyděleno celkovým množstvím času a poté vynásobeno 100, aby se vygenerovala proměnná % času na úloze.
výchozí, studijní týdny 8, 9, 10, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Barkley Sluggish Cognitive Tempo (SCT).
Časové okno: výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
hodnoceno pomocí rodičovské škály Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale. Minimum=12, Max=48, vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
Rodičovská hodnocení emoční regulace
Časové okno: výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
posouzeno prostřednictvím rodiče vyplněného kontrolního seznamu regulace emocí (ERC). Vyhodnoceným výsledkem je celkové průměrné skóre ERC: minimální hodnota=1, maximální hodnota=4, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
Prostorová pracovní paměť
Časové okno: výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
Prostorová pracovní paměť byla hodnocena pomocí Corsi Computerized Spatial Span Task, která vyžaduje, aby účastník reprodukoval sekvenci pohybů klepáním na sérii bloků na obrazovce počítače ve stejném pořadí, jaké předvedl zkoušející. Výsledkem zájmu je správnost celkového počtu pokusů. Minimální skóre=0, maximální skóre=10. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
Matematické uvažování
Časové okno: základní linie, týdny studie 1, 8, 9, 10 a 12
Matematické uvažování bylo hodnoceno podle toho, že dítě dokončilo test matematických konceptů a aplikací AIMSWEB (CBM). Na začátku (1. týden) byla výkonu dítěte přiřazena hodnota 1,0. Výkon dítěte v týdnech 8, 9, 10 a 12 byl odvozen vydělením skutečného skóre v testu skórem předpovězeným v daném časovém bodě po aplikaci normované metriky „míra zlepšení (ROI)“ na základní skóre. Například skóre 1,5 v 8. týdnu by znamenalo, že skutečné skóre dítěte v 8. týdnu bylo o 50 % vyšší než předpokládané skóre v 8. týdnu (které bylo odvozeno aplikací normované metriky ROI na základní skóre). Skóre v týdnech 8, 9, 10, 12, které jsou > 1,0, znamenají větší zlepšení, než se očekávalo (takže lepší výsledek), zatímco skóre v týdnech 8, 9, 10, 12, které jsou <1,0, znamenají menší zlepšení, než se očekávalo (takže horší výsledek) .
základní linie, týdny studie 1, 8, 9, 10 a 12
Čtení s porozuměním
Časové okno: výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
Čtení s porozuměním bylo hodnoceno tím, že dítě dokončilo test AIMSWEB zaměřený na měření s porozuměním (CBM) čtení s porozuměním. Na začátku (1. týden) byla výkonu dítěte přiřazena hodnota 1,0. Výkon dítěte v týdnech 8, 9, 10 a 12 byl odvozen vydělením skutečného skóre v testu skórem předpovězeným v daném časovém bodě po aplikaci normované metriky „míra zlepšení (ROI)“ na základní skóre. Například skóre 1,5 v 8. týdnu by znamenalo, že skutečné skóre dítěte v 8. týdnu bylo o 50 % vyšší než předpokládané skóre v 8. týdnu (které bylo odvozeno aplikací normované metriky ROI na základní skóre). Skóre v týdnech 8, 9, 10, 12, které jsou > 1,0, znamenají větší zlepšení, než se očekávalo (takže lepší výsledek), zatímco skóre v týdnech 8, 9, 10, 12, které jsou <1,0, znamenají menší zlepšení, než se očekávalo (takže horší výsledek) .
výchozí stav, týdny studie 8, 9, 10 a 12
Písemný výraz
Časové okno: základní linie, týdny studie 1, 8, 9, 10 a 12
Hodnotí se dokončením testu AIMSWEB na základě kurikula založeného na opatřeních (CBM) dítěte z písemného projevu, přičemž měření hodnotí počet slov napsaných dítětem po obdržení výzvy. Na začátku (1. týden) byla výkonu dítěte přiřazena hodnota 1,0. Výkon dítěte v 8., 9., 10. a 12. týdnu byl odvozen vydělením skutečného skóre (počet napsaných slov) v testu skórem předpokládaným v daném časovém bodě po použití normované metriky „míra zlepšení (ROI)“ měření. na základní skóre. Například skóre 1,5 v 8. týdnu by znamenalo, že skutečné skóre dítěte v 8. týdnu bylo o 50 % vyšší než předpokládané skóre v 8. týdnu (které bylo odvozeno aplikací normované metriky ROI na základní skóre). Skóre v týdnech 8, 9, 10, 12, které jsou > 1,0, znamenají větší zlepšení, než se očekávalo (takže lepší výsledek), zatímco skóre v týdnech 8, 9, 10, 12, které jsou <1,0, znamenají menší zlepšení, než se očekávalo (takže horší výsledek) .
základní linie, týdny studie 1, 8, 9, 10 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADHDMedTEAMStudy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit