Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý účinek ultrazvukové terapie na bilaterální myalgii žvýkacího svalu: Randomizovaná jednoduchá zaslepená vyšetřovací studie

7. května 2018 aktualizováno: W.D.McCall, Jr., State University of New York at Buffalo
Úvod. Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou skupinou stavů, které mají multifaktoriální povahu a primárně se projevují příznaky bolesti a sníženou funkční kapacitou. Terapeutický ultrazvuk je metoda fyzikální terapie, která klinicky prokázala, že poskytuje okamžitou úlevu od bolesti u pacientů s různými muskuloskeletálními poruchami. V této studii, za účelem okamžité léčby bolestivých žvýkacích svalů a tkání, se výzkumníci snaží porozumět mechanismu terapeutického ultrazvuku zkoumáním fyziologických změn periferně a centrálně. Kromě toho se výzkumníci snaží zjistit, zda existuje závislost odezvy na dávce mezi dvěma různými intenzitami (0,4 W/cm2 a 0,8 W/cm2) a mezi dvěma sadami pracovních cyklů (50 % a 100 %). Třetím účelem je určit, zda terapeutický ultrazvuk aplikovaný na žvýkací sval je schopen vyvolat segmentální efekty v temporalis svalu. Metody. Do této výzkumné studie bude přijato celkem 28 dospělých žen s bilaterální myalgií podle diagnostických kritérií pro TMD (DC/TMD). Každý subjekt bude náhodně přidělen do jedné ze čtyř skupin pro zásah ultrazvukem, z nichž každá má jiné nastavení. Pomocí nástroje Sonicator®740 bude terapeutická ultrazvuková intervence prováděna na obou žvýkacích zubech po dobu pěti minut na každé straně obličeje. K ohraničení okrajů svalu a k určení míst pro měření opakovaných výsledků bude použita šablona. U žvýkacího a spánkového svalu na každé straně obličeje budou měřeny výsledné parametry: škála bolesti sama hlášená, práh tlakové bolesti, elektromyografické svalové amplitudy a intraorální svalové teploty a budou hodnoceny na začátku a po intervenci na každé straně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výše uvedený "Stručný souhrn" obsahuje podrobný popis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy, které mají bilaterální myalgii na základě kritérií Diagnostic Criteria for TMD (DC-TMD) a aktuální intenzitu bolesti (≥4 z 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec) na obou stranách.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají v anamnéze nebo jim byla diagnostikována systémová muskuloskeletální onemocnění nebo revmatologická onemocnění (např. fibromyalgie, svalová atrofie).
  • Určité stavy, jako jsou novotvary nebo zlomeniny.
  • Neuropatie nebo neurologické poruchy.
  • Účastníci, kteří v současné době užívají svalová relaxancia nebo analgetika.
  • Ti, kteří podstoupili jakoukoli formu fyzikální terapie během posledních 60 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A: 0,4 wattu/cm2 50% pracovní cyklus
0,4 wattu/cm2 50% pracovní cyklus Terapeutický ultrazvuk (Ultrasound Sonicator 740) používaný na žvýkací sval, 1 (MegaHertz) MHz, 5 minut
Přístroj: Ultrazvukový sonikátor 740
Terapeutický ultrazvuk (Ultrasound Sonicator 740) používaný na žvýkací sval, 1 MHz, 5 minut
Experimentální: B: 0,4 wattu/cm2 100% pracovní cyklus
0,4 wattu/cm2 100% pracovní cyklus Terapeutický ultrazvuk (Ultrasound Sonicator 740) používaný na žvýkací sval, 1 MHz, 5 minut
Přístroj: Ultrazvukový sonikátor 740
Terapeutický ultrazvuk (Ultrasound Sonicator 740) používaný na žvýkací sval, 1 MHz, 5 minut
Experimentální: C: 0,8 wattu/cm2 50% pracovní cyklus
0,8 wattu/cm2 50% pracovní cyklus Terapeutický ultrazvuk (Ultrasound Sonicator 740) používaný na žvýkací sval, 1 MHz, 5 minut
Přístroj: Ultrazvukový sonikátor 740
Terapeutický ultrazvuk (Ultrasound Sonicator 740) používaný na žvýkací sval, 1 MHz, 5 minut
Experimentální: D: 0,8 wattu/cm2 100% pracovní cyklus
0,8 wattu/cm2 100% pracovní cyklus Terapeutický ultrazvuk (Ultrasound Sonicator 740) používaný na žvýkací sval, 1 MHz, 5 minut
Přístroj: Ultrazvukový sonikátor 740
Terapeutický ultrazvuk (Ultrasound Sonicator 740) používaný na žvýkací sval, 1 MHz, 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu se používá rozdíl.
Stupnice měření intenzity bolesti od 0 do 10, 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest vůbec
Bezprostředně před a po zásahu se používá rozdíl.
Tlaková prahová hodnota bolesti žvýkacího svalu
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu se používá rozdíl.
Měření prahu tlakové bolesti pomocí digitálního algometru
Bezprostředně před a po zásahu se používá rozdíl.
Intraorální svalová teplota
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu se používá rozdíl.
Pomocí digitálního teploměru na bukální sliznici, stupně Celsia.
Bezprostředně před a po zásahu se používá rozdíl.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Willard McCall, State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUNYBuffalo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení