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Unmittelbare Wirkung der Ultraschalltherapie auf bilaterale Masseter-Myalgie: Randomisierte einfach verblindete Untersuchungsstudie

7. Mai 2018 aktualisiert von: W.D.McCall, Jr., State University of New York at Buffalo
Einführung. Temporomandibuläre Störungen (TMD) sind eine Gruppe von Erkrankungen, die multifaktorieller Natur sind und sich hauptsächlich mit Symptomen von Schmerzen und verminderter Funktionsfähigkeit zeigen. Therapeutischer Ultraschall ist eine Methode der physikalischen Therapie, die klinisch gezeigt hat, dass sie bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates eine sofortige Schmerzlinderung bewirkt. In dieser Studie versuchen die Forscher zum Zweck der sofortigen Behandlung von schmerzhaften Kaumuskeln und -geweben, den Mechanismus des therapeutischen Ultraschalls zu verstehen, indem sie die physiologischen Veränderungen peripher und zentral untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen zwei verschiedenen Intensitäten (0,4 W/cm2 und 0,8 W/cm2) und zwischen zwei Sätzen von Arbeitszyklen (50 % und 100 %) gibt. Ein dritter Zweck besteht darin, zu bestimmen, ob therapeutischer Ultraschall, der auf den Massetermuskel angewendet wird, in der Lage ist, segmentale Effekte im Schläfenmuskel hervorzurufen. Methoden. Insgesamt 28 erwachsene Frauen mit bilateraler Myalgie gemäß den diagnostischen Kriterien für TMD (DC/TMD) werden für diese Untersuchungsstudie rekrutiert. Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer der vier Ultraschallinterventionsgruppen zugeteilt, die jeweils unterschiedliche Einstellungen haben. Unter Verwendung des Sonicator®740 wird an beiden Massetern für fünf Minuten auf jeder Seite des Gesichts ein therapeutischer Ultraschalleingriff durchgeführt. Eine Schablone wird verwendet, um die Grenzen des Muskels einzugrenzen und die Stellen für die wiederholten Ergebnismessungen zu bestimmen. Ergebnisparameter: selbstberichtete Schmerzskala, Druckschmerzschwelle, elektromyographische Muskelamplituden und intraorale Muskeltemperaturen werden für Masseter- und Schläfenmuskeln auf jeder Seite des Gesichts gemessen und zu Beginn und nach dem Eingriff auf jeder Seite bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die obige "Kurzzusammenfassung" umfasst die ausführliche Beschreibung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen mit bilateraler Myalgie, basierend auf den Kriterien der Diagnosekriterien für TMD (DC-TMD) und der aktuellen Schmerzintensität (≥4 von 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist) auf beiden Seiten.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte haben oder bei denen systemische Erkrankungen des Bewegungsapparates oder rheumatologische Erkrankungen diagnostiziert wurden (z. Fibromyalgie, Muskelatrophie).
  • Bestimmte Erkrankungen wie Neubildungen oder Frakturen.
  • Neuropathien oder neurologische Störungen.
  • Teilnehmer, die derzeit Muskelrelaxanzien oder Analgetika einnehmen.
  • Diejenigen, die sich in den letzten 60 Tagen irgendeiner Form von Physiotherapie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A: 0,4 Watt/cm² 50 % Einschaltdauer
0,4 Watt/cm² 50 % Einschaltdauer Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Massetermuskel, 1 (MegaHertz) MHz, 5 Minuten
Gerät: Ultraschallgerät 740
Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Massetermuskel, 1 MHz, 5 Minuten
Experimental: B: 0,4 Watt/cm² 100 % Einschaltdauer
0,4 Watt/cm² 100 % Einschaltdauer Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Masseter-Muskel, 1 MHz, 5 Minuten
Gerät: Ultraschallgerät 740
Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Massetermuskel, 1 MHz, 5 Minuten
Experimental: C: 0,8 Watt/cm² 50 % Einschaltdauer
0,8 Watt/cm² 50 % Einschaltdauer Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Masseter-Muskel, 1 MHz, 5 Minuten
Gerät: Ultraschallgerät 740
Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Massetermuskel, 1 MHz, 5 Minuten
Experimental: D: 0,8 Watt/cm² 100 % Einschaltdauer
0,8 Watt/cm² 100 % Einschaltdauer Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Massetermuskel, 1 MHz, 5 Minuten
Gerät: Ultraschallgerät 740
Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Massetermuskel, 1 MHz, 5 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht über Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff Differenz verwendet.
Schmerzintensitätsmessskala von 0 bis 10, 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz aller Zeiten
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff Differenz verwendet.
Druckschmerzschwelle des Masseter-Muskels
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff Differenz verwendet.
Messung der Druckschmerzschwelle mit digitalem Algometer
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff Differenz verwendet.
Intraorale Muskeltemperatur
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff Differenz verwendet.
Verwendung eines digitalen Thermometers auf der Wangenschleimhaut, Grad Celsius.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff Differenz verwendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Willard McCall, State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SUNYBuffalo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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