Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy wpływ terapii ultradźwiękowej na obustronne bóle mięśni żwaczy: randomizowana, pojedynczo zaślepiona próba badawcza

7 maja 2018 zaktualizowane przez: W.D.McCall, Jr., State University of New York at Buffalo
Wstęp. Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to grupa stanów, które mają charakter wieloczynnikowy i objawiają się przede wszystkim objawami bólowymi i zmniejszoną sprawnością funkcjonalną. Terapeutyczne ultradźwięki to metoda fizjoterapii, która, jak wykazano klinicznie, zapewnia natychmiastową ulgę w bólu u pacjentów z różnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. W tym badaniu, w celu natychmiastowego leczenia bolesnych mięśni i tkanek żucia, badacze próbują zrozumieć mechanizm terapeutycznych ultradźwięków, badając fizjologiczne zmiany obwodowe i centralne. Ponadto badacze dążą do ustalenia, czy istnieje zależność dawka-odpowiedź między dwiema różnymi intensywnościami (0,4 W/cm2 i 0,8 W/cm2) oraz między dwoma zestawami cykli pracy (50% i 100%). Trzecim celem jest ustalenie, czy ultradźwięki terapeutyczne zastosowane do mięśnia żwacza są w stanie wywołać efekty odcinkowe w mięśniu skroniowym. Metody. W sumie 28 dorosłych kobiet z obustronnymi bólami mięśni zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dla TMD (DC/TMD) zostanie zrekrutowanych do tego badania badawczego. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech grup interwencji ultrasonograficznej, z których każda ma inne ustawienia. Za pomocą urządzenia Sonicator®740 terapeutyczna interwencja ultradźwiękowa zostanie przeprowadzona na obu żwaczach przez pięć minut po każdej stronie twarzy. Szablon zostanie użyty do ograniczenia granic mięśnia i określenia miejsc dla powtarzanych pomiarów wyników. Parametry końcowe: skala bólu zgłaszana przez pacjenta, próg bólu uciskowego, elektromiograficzne amplitudy mięśni i temperatura mięśni wewnątrzustnych zostaną zmierzone dla mięśni żwaczy i skroniowych po każdej stronie twarzy i zostaną ocenione na początku i po interwencji po każdej stronie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powyższe „Krótkie podsumowanie” zawiera szczegółowy opis.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety z obustronnymi bólami mięśni na podstawie kryteriów diagnostycznych dla TMD (DC-TMD) i aktualnego natężenia bólu (≥4 na 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból w historii) po obu stronach.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają historię lub zdiagnozowano układowe zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub choroby reumatologiczne (np. fibromialgia, zanik mięśni).
  • Niektóre stany, takie jak nowotwory lub złamania.
  • Neuropatie lub zaburzenia neurologiczne.
  • Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują środki zwiotczające mięśnie lub leki przeciwbólowe.
  • Ci, którzy przeszli jakąkolwiek formę fizjoterapii w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A: 0,4 W/cm2 50% Cykl pracy
0,4 W/cm² 50% Cykl pracy Terapeutyczne ultradźwięki (Ultrasound Sonicator 740) stosowane na mięśniach żwaczy, 1 (MegaHertz) MHz, 5 minut
Urządzenie: Sonikator ultradźwiękowy 740
Ultradźwięki terapeutyczne (Ultrasound Sonicator 740) stosowane na mięsień żwaczy, 1 MHz, 5 minut
Eksperymentalny: B: 0,4 W/cm2 100% Cykl pracy
0,4 W/cm² 100% Cykl pracy Terapeutyczne ultradźwięki (Ultrasound Sonicator 740) stosowane na mięśniach żwaczy, 1 MHz, 5 minut
Urządzenie: Sonikator ultradźwiękowy 740
Ultradźwięki terapeutyczne (Ultrasound Sonicator 740) stosowane na mięsień żwaczy, 1 MHz, 5 minut
Eksperymentalny: C: 0,8 W/cm2 50% Cykl pracy
0,8 W/cm² 50% Cykl pracy Terapeutyczne ultradźwięki (Ultrasound Sonicator 740) stosowane na mięśniach żwaczy, 1 MHz, 5 minut
Urządzenie: Sonikator ultradźwiękowy 740
Ultradźwięki terapeutyczne (Ultrasound Sonicator 740) stosowane na mięsień żwaczy, 1 MHz, 5 minut
Eksperymentalny: D: 0,8 W/cm2 100% Cykl pracy
0,8 W/cm2 100% Cykl pracy Terapeutyczne ultradźwięki (Ultrasound Sonicator 740) stosowane na mięśniach żwaczy, 1 MHz, 5 minut
Urządzenie: Sonikator ultradźwiękowy 740
Ultradźwięki terapeutyczne (Ultrasound Sonicator 740) stosowane na mięsień żwaczy, 1 MHz, 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji zastosowano różnicę.
Skala pomiaru natężenia bólu od 0 do 10, 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból w historii
Bezpośrednio przed i po interwencji zastosowano różnicę.
Próg bólu uciskowego mięśnia żwacza
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji zastosowano różnicę.
Pomiar progu bólu uciskowego za pomocą algometru cyfrowego
Bezpośrednio przed i po interwencji zastosowano różnicę.
Wewnątrzustna temperatura mięśni
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji zastosowano różnicę.
Używanie termometru cyfrowego na błonie śluzowej policzka, stopnie Celsjusza.
Bezpośrednio przed i po interwencji zastosowano różnicę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York at Buffalo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Willard McCall, State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUNYBuffalo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami