Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar effekt af ultralydsterapi på bilateral massetermyalgi: randomiseret enkeltblindet undersøgelsesforsøg

7. maj 2018 opdateret af: W.D.McCall, Jr., State University of New York at Buffalo
Introduktion. Temporomandibulære lidelser (TMD) er en gruppe af tilstande, der er multifaktoriel i naturen, og den viser sig primært med symptomer på smerte og nedsat funktionsevne. Terapeutisk ultralyd er en fysioterapimetode, der klinisk har vist sig at give øjeblikkelig lindring af smerter hos patienter med forskellige muskel- og skeletlidelser. I denne undersøgelse, med henblik på øjeblikkelig håndtering af smertefulde tyggemuskler og væv, forsøger efterforskerne at forstå mekanismen for terapeutisk ultralyd ved at udforske de fysiologiske ændringer perifert og centralt. Derudover sigter efterforskerne på at afgøre, om der er et dosisresponsforhold mellem to forskellige intensiteter (0,4 W/cm2 og 0,8 W/cm2) og mellem to sæt arbejdscyklusser (50 % og 100 %). Et tredje formål er at bestemme, om terapeutisk ultralyd påført tyggemusklen er i stand til at fremkalde segmentelle effekter i temporalismusklen. Metoder. I alt 28 voksne kvinder med bilateral myalgi ifølge diagnostiske kriterier for TMD (DC/TMD) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de fire ultralydsinterventionsgrupper, som hver har forskellige indstillinger. Ved hjælp af Sonicator®740 udføres terapeutisk ultralydsintervention på begge tyggebukser i fem minutter på hver side af ansigtet. En skabelon vil blive brugt til at begrænse musklens grænser og til at bestemme stederne for de gentagne udfaldsmål. Resultatparametre af: selvrapporteret smerteskala, tryksmertetærskel, elektromyografiske muskelamplituder og intraorale muskeltemperaturer vil blive målt for tygge- og temporalismuskler på hver side af ansigtet, og vil blive vurderet ved baseline og efter intervention på hver side.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Kort resumé" ovenfor omfatter den detaljerede beskrivelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder, der har bilateral myalgi baseret på diagnostiske kriterier for TMD (DC-TMD) kriterier og aktuel smerteintensitet (≥4 ud af 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde) på begge sider.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har en historie eller er blevet diagnosticeret med systemiske muskel- og skeletlidelser eller reumatologiske sygdomme (f. fibromyalgi, muskelatrofi).
  • Visse tilstande såsom neoplasmer eller frakturer.
  • Neuropatier eller neurologiske lidelser.
  • Deltagere, der i øjeblikket tager muskelafslappende eller smertestillende midler.
  • Dem, der har gennemgået nogen form for fysioterapi inden for de sidste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A: 0,4 Watt/Sq cm 50 % Driftscyklus
0,4 Watt/Sq cm 50 % Driftscyklus Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brugt på tyggemuskel, 1 (MegaHertz) MHz, 5 minutter
Enhed: Ultralyd Sonicator 740
Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brugt på tyggemuskel, 1MHz, 5 minutter
Eksperimentel: B: 0,4 Watt/Sq cm 100 % Driftscyklus
0,4 Watt/Sq cm 100 % Duty cycle Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brugt på tyggemuskel, 1 MHz, 5 minutter
Enhed: Ultralyd Sonicator 740
Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brugt på tyggemuskel, 1MHz, 5 minutter
Eksperimentel: C: 0,8 Watt/Sq cm 50 % Driftscyklus
0,8 Watt/Sq cm 50 % Driftscyklus Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brugt på tyggemuskel, 1 MHz, 5 minutter
Enhed: Ultralyd Sonicator 740
Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brugt på tyggemuskel, 1MHz, 5 minutter
Eksperimentel: D: 0,8 Watt/Sq cm 100 % Driftscyklus
0,8 Watt/Sq cm 100 % Duty cycle Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brugt på tyggemuskel, 1 MHz, 5 minutter
Enhed: Ultralyd Sonicator 740
Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brugt på tyggemuskel, 1MHz, 5 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapport af smerte
Tidsramme: Umiddelbart før og efter interventionen anvendes forskel.
Smerteintensitetsmåling skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte nogensinde
Umiddelbart før og efter interventionen anvendes forskel.
Tryksmertetærskel for Masseter-musklen
Tidsramme: Umiddelbart før og efter interventionen anvendes forskel.
Måling af tryksmertetærskel ved hjælp af digitalt algometer
Umiddelbart før og efter interventionen anvendes forskel.
Intraoral muskeltemperatur
Tidsramme: Umiddelbart før og efter interventionen anvendes forskel.
Brug af digitalt termometer på mundens slimhinde, grader celsius.
Umiddelbart før og efter interventionen anvendes forskel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Willard McCall, State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUNYBuffalo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger