Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou silikonových obvazů pro prevenci sakrálních a patních dekubitů

18. června 2020 aktualizováno: PD Dr. Jan Kottner

Randomizovaná kontrolovaná paralelní skupinová studie k prozkoumání účinnosti dvou silikonových obvazů pro prevenci sakrálních a patních dekubitů ve srovnání s žádnými obvazy

Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost preventivních obvazů pro prevenci dekubitů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti intenzivní akutní péče a obyvatelé ústavních zařízení dlouhodobé péče jsou vystaveni vysokému riziku vzniku dekubitů (PU). Standardní prevence PU zahrnuje repozici, včasnou mobilizaci a použití speciálních opěrných ploch. Použití profylaktických obvazů může snížit tření a smykové síly a/nebo upravit mikroklima kůže, a proto může chránit kůži a pod ní ležící tkáně před poškozením tlakem/deformací. Primárním cílem této studie je zjistit, zda preventivní silikonové obvazy (Mepilex® border) aplikované na paty a na křížovou kost kromě standardní prevence PU snižují výskyt PU kategorie II, III, IV a poškození hlubokých tkání ve srovnání se standardním PU sám u rizikových nemocničních pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
475

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Pacienti s velkým traumatem a/nebo kriticky nemocní pacienti (např. se zástavou srdce) přijatí na pohotovost a převezeni a/nebo přijati přímo na chirurgickou nebo interní JIP

  • Být ve „vysokém“ nebo „velmi vysokém“ riziku PU podle standardu Charité PU prevence:

    - Kategorie 3 (= částečně závislá na péči/omezená pohyblivost na lůžku), 4A (= závislá na péči, omezená pohyblivost na lůžku), 4B (= zcela imobilní) podle Jonesovy klasifikace upravené Charité

  • Předpokládaná minimální délka pobytu minimálně tři dny
  • Informovaný souhlas (nebo od zákonného zástupce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mepilex® Border
Pokud je pacient zařazen do intervenční skupiny, budou kromě standardní prevence dekubitů aplikovány obvazy Mepilex® Border Sacrum a Mepilex® Border Heel na příslušné intaktní oblasti kůže.
Přístroj: Mepilex® Border Sacrum a Mepilex® Border Heel
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní prevence dekubitů dle nemocničního standardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dekubitů kategorie II, III, IV, nestability, hlubokého poranění tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti (proporce)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Primárním výstupem byla kumulativní incidence dekubitů kategorie II, III, IV, nestacidovatelných a DTI na patách nebo v křížové kosti. Dekubity byly kategorizovány podle klasifikačního systému NPUAP/EPUAP 2014. Výskyt nového dekubitu jakékoli kategorie byl hodnocen a dokumentován denně během období studie. Kategorie jsou definovány následovně: Kategorie I (nerytém neblednoucí); Kategorie II (částečná tloušťka Ztráta kůže); Kategorie III (ztráta kůže v plné tloušťce); Kategorie IV (ztráta tkáně v plné tloušťce); Unstageable (Hloubka neznámá); Poranění hluboké tkáně (podezření na poškození hluboké tkáně, hloubka neznámá)
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota dekubitů kategorie II, III, IV, nestability, hluboké poškození tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti (poměr na 1000 lůžkových dní, četnost)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Byla měřena hustota výskytu dekubitů kategorie II, III, IV, nestádiózních a DTI na patách nebo v křížové kosti. Dekubity byly kategorizovány podle klasifikačního systému NPUAP/EPUAP 2014. Výskyt nového dekubitu jakékoli kategorie byl hodnocen a dokumentován denně během období studie. Kategorie jsou definovány následovně: Kategorie I (nerytém neblednoucí); Kategorie II (částečná tloušťka Ztráta kůže); Kategorie III (ztráta kůže v plné tloušťce); Kategorie IV (ztráta tkáně v plné tloušťce); Unstageable (Hloubka neznámá); Poranění hluboké tkáně (podezření na poškození hluboké tkáně, hloubka neznámá)
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Počet dekubitů kategorie I (neblanchovatelný erytém) II, III, IV, nestacidovatelné, hluboké poranění tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti (proporce)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Kumulativní výskyt dekubitů kategorie I, II, III, IV, nestabilita a DTI na patách nebo v křížové kosti. Dekubity byly kategorizovány podle klasifikačního systému NPUAP/EPUAP 2014. Výskyt nového dekubitu jakékoli kategorie byl hodnocen a dokumentován denně během období studie. Kategorie jsou definovány následovně: Kategorie I (nerytém neblednoucí); Kategorie II (částečná tloušťka Ztráta kůže); Kategorie III (ztráta kůže v plné tloušťce); Kategorie IV (ztráta tkáně v plné tloušťce); Unstageable (Hloubka neznámá); Poranění hluboké tkáně (podezření na poškození hluboké tkáně, hloubka neznámá)
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Počet dekubitů kategorie I (neblanchovatelný erytém) II, III, IV, nestacidovatelné, hluboké poranění tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti (proporce na 1000 lůžkových dní, četnost)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Byla měřena hustota výskytu dekubitů kategorie I, II, III, IV, nestability a DTI na patách nebo v křížové kosti. Dekubity byly kategorizovány podle klasifikačního systému NPUAP/EPUAP 2014. Výskyt nového dekubitu jakékoli kategorie byl hodnocen a dokumentován denně během období studie. Kategorie jsou definovány následovně: Kategorie I (nerytém neblednoucí); Kategorie II (částečná tloušťka Ztráta kůže); Kategorie III (ztráta kůže v plné tloušťce); Kategorie IV (ztráta tkáně v plné tloušťce); Unstageable (Hloubka neznámá); Poranění hluboké tkáně (podezření na poškození hluboké tkáně, hloubka neznámá)
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Počet preventivních obvazů křížové kosti používaných k prevenci dekubitů
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Počet preventivních obvazů křížové kosti používaných k prevenci dekubitů
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Počet opěrných ploch použitých pro prevenci dekubitů (celkem)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Byly zaznamenány kategorie nosných povrchů. Podívejte se prosím na různé typy v tabulce dat měření výsledků
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Čas do vzniku dekubitů Vývoj dekubitů kategorie II, III, IV, nestadiální, hluboké poškození tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
• Doba do vzniku dekubitů ve dnech
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Počet preventivních obvazů paty používaných k prevenci dekubitů
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Počet preventivních krytí pat používaných k prevenci dekubitů
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Doba do vzniku dekubitů Vývoj dekubitů kategorie I, II, III, IV, nestadiální, hluboké poranění tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
• Doba do vzniku dekubitů ve dnech
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Doba přežití bez události u dekubitů kategorie II, III, IV, nestadiální, hluboké poranění tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti (dny, Kaplan Meierova analýza)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
• Odhad funkce přežití a měření doby, po kterou pacienti na JIP zůstali bez dekubitů ve dnech
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Doba přežití bez události u dekubitů kategorie I, II, III, IV, nestacionovatelné, hluboké poranění tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti (dny, Kaplan Meierova analýza)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
• Odhad funkce přežití a měření doby, po kterou pacienti na JIP zůstali bez dekubitů ve dnech
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Doba sledování zařazených pacientů na JIP (dny)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
Doba sledování zahrnutých pacientů na JIP v průměru (dny)
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PD Dr. Jan Kottner

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRC-PU-A-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení