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Wirksamkeit von zwei Silikonverbänden zur Prävention von Druckgeschwüren im Sakral- und Fersenbereich

18. Juni 2020 aktualisiert von: PD Dr. Jan Kottner

Eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von zwei Silikonverbänden zur Vorbeugung von Druckgeschwüren im Sakral- und Fersenbereich im Vergleich zu keinem Verband

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von präventiven Verbänden zur Dekubitusprävention zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf der Intensivstation und Bewohner institutioneller Langzeitpflegeeinrichtungen haben ein hohes Risiko, Druckgeschwüre (Dekubitus) zu entwickeln. Zur Dekubitus-Standardprävention gehören Repositionierung, Frühmobilisation und die Verwendung spezieller Lagerungsflächen. Die Verwendung von prophylaktischen Verbänden kann Reibungs- und Scherkräfte verringern und/oder das Mikroklima der Haut verändern und kann daher die Haut und das darunter liegende Gewebe vor Druck-/Verformungsverletzungen schützen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob präventive Silikonverbände (Mepilex® Border), die zusätzlich zur Dekubitus-Standardprävention an den Fersen und am Kreuzbein angebracht werden, die Dekubitus-Inzidenz der Kategorien II, III, IV und tiefe Gewebeverletzungen im Vergleich zum Dekubitus-Standard reduzieren allein bei Risikopatienten im Krankenhaus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
475

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Patienten mit schwerem Trauma und/oder kritisch kranken Patienten (z. B. mit Herzstillstand), die in die Notaufnahme aufgenommen und direkt auf eine chirurgische oder interne Intensivstation verlegt und/oder aufgenommen werden

  • Bei „hohem“ oder „sehr hohem“ Dekubitus-Risiko nach Dekubitus-Präventionsstandard der Charité:

    - Kategorie 3 (= teilweise pflegebedürftig/eingeschränkt bettlägerig), 4A (= pflegebedürftig, bettlägerig eingeschränkt), 4B (= völlig immobil) nach der von der Charité modifizierten Jones-Klassifikation

  • Voraussichtliche Mindestaufenthaltsdauer mindestens drei Tage
  • Einverständniserklärung (oder durch gesetzlichen Vertreter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mepilex®-Rand
Wird ein Patient der Interventionsgruppe zugeordnet, werden zusätzlich zur Standard-Dekubitusprophylaxe die Verbände Mepilex® Border Sacrum und Mepilex® Border Heel auf die jeweiligen intakten Hautareale appliziert
Gerät: Mepilex® Border Sacrum und Mepilex® Border Heel
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standard Dekubitusprävention nach Krankenhausstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Druckgeschwüre der Kategorien II, III, IV, nicht darstellbar, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an Fersen und/oder Kreuzbein (Anteil)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Der primäre Endpunkt war die kumulative Inzidenz von Druckgeschwüren der Kategorien II, III, IV, nicht einstufbar und DTI an den Fersen oder am Kreuzbein. Druckgeschwüre wurden gemäß dem Klassifikationssystem NPUAP/EPUAP 2014 kategorisiert. Das Auftreten eines neuen Druckgeschwürs jeglicher Kategorie wurde während des Studienzeitraums täglich bewertet und dokumentiert. Die Kategorien sind wie folgt definiert: Kategorie I (nicht wegdrückbares Erythem); Kategorie II (Teilverlust der Hautdicke); Kategorie III (Vollhautverlust); Kategorie IV (Gewebeverlust in voller Dicke); Unstageable (Tiefe unbekannt); Tiefe Gewebeverletzung (Verdacht auf tiefe Gewebeverletzung, Tiefe unbekannt)
Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichterate von Druckgeschwüren der Kategorien II, III, IV, nicht darstellbar, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an Fersen und/oder Kreuzbein (Anteil pro 1000 Betttage, Rate)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Die Inzidenzdichte von Druckgeschwüren der Kategorien II, III, IV, nicht darstellbar und DTI an den Fersen oder am Kreuzbein wurde gemessen. Druckgeschwüre wurden gemäß dem Klassifikationssystem NPUAP/EPUAP 2014 kategorisiert. Das Auftreten eines neuen Dekubitus jeglicher Kategorie wurde während des Studienzeitraums täglich bewertet und dokumentiert. Die Kategorien sind wie folgt definiert: Kategorie I (nicht wegdrückbares Erythem); Kategorie II (Teilverlust der Hautdicke); Kategorie III (Vollhautverlust); Kategorie IV (Gewebeverlust in voller Dicke); Unstageable (Tiefe unbekannt); Tiefe Gewebeverletzung (Verdacht auf tiefe Gewebeverletzung, Tiefe unbekannt)
Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Anzahl der Druckgeschwüre der Kategorie I (nicht wegdrückbares Erythem) II, III, IV, nicht darstellbare, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an Fersen und/oder Kreuzbein (Anteil)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Die kumulative Inzidenz von Druckgeschwüren der Kategorien I, II, III, IV, nicht einstufbar und DTI an den Fersen oder am Kreuzbein. Druckgeschwüre wurden gemäß dem Klassifikationssystem NPUAP/EPUAP 2014 kategorisiert. Das Auftreten eines neuen Dekubitus jeglicher Kategorie wurde während des Studienzeitraums täglich bewertet und dokumentiert. Die Kategorien sind wie folgt definiert: Kategorie I (nicht wegdrückbares Erythem); Kategorie II (Teilverlust der Hautdicke); Kategorie III (Vollhautverlust); Kategorie IV (Gewebeverlust in voller Dicke); Unstageable (Tiefe unbekannt); Tiefe Gewebeverletzung (Verdacht auf tiefe Gewebeverletzung, Tiefe unbekannt)
Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Anzahl der Druckgeschwüre der Kategorie I (nicht wegdrückbares Erythem) II, III, IV, nicht darstellbare, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an Fersen und/oder Kreuzbein (Anteil pro 1000 Betttage, Rate)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Die Inzidenzdichte von Druckgeschwüren der Kategorien I, II, III, IV, nicht darstellbar und DTI an den Fersen oder am Kreuzbein wurde gemessen. Druckgeschwüre wurden gemäß dem Klassifikationssystem NPUAP/EPUAP 2014 kategorisiert. Das Auftreten eines neuen Dekubitus jeglicher Kategorie wurde während des Studienzeitraums täglich bewertet und dokumentiert. Die Kategorien sind wie folgt definiert: Kategorie I (nicht wegdrückbares Erythem); Kategorie II (Teilverlust der Hautdicke); Kategorie III (Vollhautverlust); Kategorie IV (Gewebeverlust in voller Dicke); Unstageable (Tiefe unbekannt); Tiefe Gewebeverletzung (Verdacht auf tiefe Gewebeverletzung, Tiefe unbekannt)
Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Anzahl der präventiven Kreuzbeinverbände, die zur Dekubitusprävention verwendet werden
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Anzahl der präventiven Kreuzbeinverbände zur Dekubitusprophylaxe
Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Anzahl der zur Dekubitusprävention verwendeten Auflageflächen (insgesamt)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Auflageflächenkategorien wurden erfasst. Bitte sehen Sie sich die verschiedenen Typen in der Ergebnismessdatentabelle an
Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Zeit bis zum Auftreten von Dekubitus Entwicklung von Dekubitus Kategorie II, III, IV, nicht darstellbare, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an den Fersen und/oder am Kreuzbein
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
• Zeit bis zur Entwicklung eines Druckgeschwürs in Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Anzahl der präventiven Fersenverbände, die zur Dekubitusprävention verwendet werden
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Anzahl der präventiven Fersenverbände, die zur Dekubitusprophylaxe verwendet werden
Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Zeit bis zum Auftreten von Druckgeschwüren Entwicklung von Druckgeschwüren der Kategorien I, II, III, IV, nicht darstellbare, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an den Fersen und/oder am Kreuzbein
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
• Zeit bis zur Entwicklung eines Druckgeschwürs in Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Ereignisfreie Überlebenszeit von Druckgeschwüren der Kategorien II, III, IV, nicht darstellbar, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an Fersen und/oder Kreuzbein (Tage, Kaplan-Meier-Analyse)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
• Abschätzung der Überlebensfunktion und Messung der Zeitdauer, die die Intensivpatienten in Tagen dekubitusfrei blieben
Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Ereignisfreie Überlebenszeit von Druckgeschwüren der Kategorien I, II, III, IV, nicht darstellbar, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an Fersen und/oder Kreuzbein (Tage, Kaplan-Meier-Analyse)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
• Abschätzung der Überlebensfunktion und Messung der Zeitdauer, die die Intensivpatienten in Tagen dekubitusfrei blieben
Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Nachbeobachtungszeit der eingeschlossenen Intensivpatienten (Tage)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
Nachbeobachtungszeit der eingeschlossenen Intensivpatienten im Mittel (Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PD Dr. Jan Kottner

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRC-PU-A-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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