Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to silikoneforbindinger til forebyggelse af sacral og hæl tryksår

18. juni 2020 opdateret af: PD Dr. Jan Kottner

Et randomiseret kontrolleret parallelgruppeforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​to silikoneforbindinger til forebyggelse af sacral og hæl tryksår sammenlignet med ingen bandager

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af ​​forebyggende forbindinger til forebyggelse af tryksår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter på intensiv akut pleje og beboere på institutionelle langtidsplejefaciliteter har høj risiko for at udvikle tryksår (PU'er). PU-standardforebyggelse omfatter repositionering, tidlig mobilisering og brug af specielle støtteflader. Brugen af ​​profylaktiske bandager kan reducere friktions- og forskydningskræfter og/eller modificere hudens mikroklima og kan derfor beskytte huden og det underliggende væv mod tryk-/deformationsskader. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om forebyggende silikonebandager (Mepilex® border) påført hælene og korsbenet ud over PU-standardforebyggelse reducerer PU-hyppighedskategori II, III, IV og dybe vævsskader sammenlignet med PU-standarden alene i udsatte hospitalspatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
475

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Større traumepatienter og/eller kritisk syge patienter (f.eks. med hjertestop) indlagt på skadestuen og overflyttet og/eller indlagt direkte på en kirurgisk eller intern intensivafdeling

  • At have "høj" eller "meget høj" PU-risiko i henhold til Charité PU-forebyggelsesstandarden:

    - Kategori 3 (= delvist plejeafhængig/begrænset mobilitet i sengen), 4A (= plejeafhængig, begrænset mobilitet i sengen), 4B (= fuldstændig immobil) i henhold til Jones-klassifikationen modificeret af Charité

  • Forventet mindste opholdstid mindst tre dage
  • Informeret samtykke (eller af juridisk repræsentant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mepilex® Border
Hvis en patient tildeles interventionsgruppen, påføres forbindingerne Mepilex® Border Sacrum og Mepilex® Border Heel på de respektive intakte hudområder ud over standardforebyggelse af tryksår
Enhed: Mepilex® Border Sacrum og Mepilex® Border Heel
NO_INTERVENTION: Styring
Standard tryksårsforebyggelse i henhold til hospitalsstandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tryksår Kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet (proportion)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Det primære resultat var den kumulative forekomst af tryksår kategori II, III, IV, ustadiumbar og DTI ved hæle eller korsbenet. Tryksår blev kategoriseret i henhold til NPUAP/EPUAP 2014 klassifikationssystemet. Forekomsten af ​​et nyt tryksår af enhver kategori blev vurderet og dokumenteret dagligt i undersøgelsesperioden. Kategorierne er defineret som følger: Kategori I (ikke-blancherbart erytem); Kategori II (Delvis tykkelse Hudtab); Kategori III (Hudtab i fuld tykkelse); Kategori IV (tab af væv i fuld tykkelse); Uiscenesat (Ukendt dybde); Dyb vævsskade (mistænkt dyb vævsskade, dybde ukendt)
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Densitetsrate for tryksår kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet (andel pr. 1000 sengedage, frekvens)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Incidensdensiteten af ​​tryksår kategori II, III, IV, ustadiumbar og DTI ved hæle eller korsbenet blev målt. Tryksår blev kategoriseret i henhold til NPUAP/EPUAP 2014 klassifikationssystemet. Forekomsten af ​​et nyt tryksår af enhver kategori blev vurderet og dokumenteret dagligt i undersøgelsesperioden. Kategorierne er defineret som følger: Kategori I (ikke-blancherbart erytem); Kategori II (Delvis tykkelse Hudtab); Kategori III (Hudtab i fuld tykkelse); Kategori IV (tab af væv i fuld tykkelse); Uiscenesat (Ukendt dybde); Dyb vævsskade (mistænkt dyb vævsskade, dybde ukendt)
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Antal tryksår Kategori I (Ikke-blancherbart erytem) II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet (Proportion)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Den kumulative forekomst af tryksår kategori I, II, III, IV, ustadiumbar og DTI ved hæle eller korsbenet. Tryksår blev kategoriseret i henhold til NPUAP/EPUAP 2014 klassifikationssystemet. Forekomsten af ​​et nyt tryksår af enhver kategori blev vurderet og dokumenteret dagligt i undersøgelsesperioden. Kategorierne er defineret som følger: Kategori I (ikke-blancherbart erytem); Kategori II (Delvis tykkelse Hudtab); Kategori III (Hudtab i fuld tykkelse); Kategori IV (tab af væv i fuld tykkelse); Uiscenesat (Ukendt dybde); Dyb vævsskade (mistænkt dyb vævsskade, dybde ukendt)
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Antal tryksår Kategori I (Ikke-blancherbart erytem) II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet (andel pr. 1000 sengedage, rate)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Incidensdensiteten af ​​tryksår kategori I, II, III, IV, ustadiumbar og DTI ved hæle eller korsbenet blev målt. Tryksår blev kategoriseret i henhold til NPUAP/EPUAP 2014 klassifikationssystemet. Forekomsten af ​​et nyt tryksår af enhver kategori blev vurderet og dokumenteret dagligt i undersøgelsesperioden. Kategorierne er defineret som følger: Kategori I (ikke-blancherbart erytem); Kategori II (Delvis tykkelse Hudtab); Kategori III (Hudtab i fuld tykkelse); Kategori IV (tab af væv i fuld tykkelse); Uiscenesat (Ukendt dybde); Dyb vævsskade (mistænkt dyb vævsskade, dybde ukendt)
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Antal forebyggende korsbensforbindinger, der anvendes til forebyggelse af tryksår
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Antal forebyggende korsbensbandager, der anvendes til forebyggelse af tryksår
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Antal støtteoverflader, der bruges til forebyggelse af tryksår (i alt)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Støtteoverfladekategorier blev registreret. Se venligst de forskellige typer i datatabellen for resultatmål
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Tid til tryksår Udvikling af tryksår Kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
• Tid til udvikling af tryksår i dage
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Antal forebyggende hælforbindinger til forebyggelse af tryksår
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Antal forebyggende hælbandager brugt til forebyggelse af tryksår
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Tid til tryksår Udvikling af tryksår Kategori I, II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
• Tid til udvikling af tryksår i dage
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Hændelsesfri overlevelsestid for tryksår Kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet (dage, Kaplan Meier-analyse)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
• Estimering af overlevelsesfunktionen og måling af, hvor lang tid ICU-patienterne forblev tryksårsfri i dage
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Hændelsesfri overlevelsestid for tryksår Kategori I, II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet (dage, Kaplan Meier-analyse)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
• Estimering af overlevelsesfunktionen og måling af, hvor lang tid ICU-patienterne forblev tryksårsfri i dage
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Opfølgningsperiode for inkluderede ICU-patienter (dage)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Opfølgningsperiode for inkluderede ICU-patienter i gennemsnit (dage)
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PD Dr. Jan Kottner

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRC-PU-A-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger