Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di due medicazioni in silicone per la prevenzione delle ulcere da decubito sacrale e del tallone

18 giugno 2020 aggiornato da: PD Dr. Jan Kottner

Uno studio randomizzato controllato a gruppi paralleli per indagare l'efficacia di due medicazioni in silicone per la prevenzione delle ulcere da decubito sacrale e del tallone rispetto a nessuna medicazione

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è testare l'efficacia delle medicazioni preventive per la prevenzione delle ulcere da pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti in terapia intensiva per acuti e i residenti delle strutture istituzionali di assistenza a lungo termine sono ad alto rischio di sviluppare ulcere da decubito (UP). La prevenzione standard delle UdP include il riposizionamento, la mobilizzazione precoce e l'uso di speciali superfici di supporto. L'uso di medicazioni profilattiche potrebbe ridurre l'attrito e le forze di taglio e/o modificare il microclima della pelle e potrebbe quindi proteggere la pelle ei tessuti sottostanti da lesioni da pressione/deformazione. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se le medicazioni preventive in silicone (bordo Mepilex®) applicate ai talloni e all'osso sacro in aggiunta alla prevenzione standard delle PU riducono l'incidenza di PU di categoria II, III, IV e lesioni dei tessuti profondi rispetto allo standard PU da solo nei pazienti ospedalieri a rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
475

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Pazienti con traumi maggiori e/o pazienti in condizioni critiche (ad es. con arresto cardiaco) ricoverati in pronto soccorso e trasferiti e/o ricoverati direttamente in terapia intensiva chirurgica o interna

  • Essere a rischio UdP "alto" o "molto alto" secondo lo standard di prevenzione Charité UdP:

    - Categoria 3 (= non autosufficiente/mobilità limitata nel letto), 4A (= non autosufficiente, mobilità ridotta nel letto), 4B (= totalmente immobile) secondo la classificazione Jones modificata da Charité

  • Durata minima prevista del soggiorno di almeno tre giorni
  • Consenso informato (o del legale rappresentante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bordo Mepilex®
Se un paziente viene assegnato al gruppo di intervento, le medicazioni Mepilex® Border Sacrum e Mepilex® Border Heel verranno applicate sulle rispettive aree cutanee intatte in aggiunta alla prevenzione standard delle ulcere da decubito
Dispositivo: Mepilex® Border Sacrum e Mepilex® Border Tallone
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Prevenzione standard delle ulcere da decubito secondo gli standard ospedalieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili, lesioni dei tessuti profondi (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro (proporzione)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
L'outcome primario era l'incidenza cumulativa di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e DTI ai talloni o all'osso sacro. Le ulcere da pressione sono state classificate secondo il sistema di classificazione NPUAP/EPUAP 2014. L'insorgenza di una nuova ulcera da pressione di qualsiasi categoria è stata valutata e documentata giornalmente durante il periodo di studio. Le Categorie sono così definite: Categoria I (eritema non sbiancabile); Categoria II (Perdita di pelle a spessore parziale); Categoria III (perdita di pelle a tutto spessore); Categoria IV (Perdita di tessuto a tutto spessore); Instabile (profondità sconosciuta); Lesione dei tessuti profondi (sospetta lesione dei tessuti profondi, profondità sconosciuta)
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di densità delle ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili, lesione dei tessuti profondi (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro (proporzione per 1000 giorni di letto, tasso)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
È stata misurata la densità di incidenza delle ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e DTI ai talloni o all'osso sacro. Le ulcere da pressione sono state classificate secondo il sistema di classificazione NPUAP/EPUAP 2014. L'insorgenza di una nuova ulcera da pressione di qualsiasi categoria è stata valutata e documentata giornalmente durante il periodo di studio. Le Categorie sono così definite: Categoria I (eritema non sbiancabile); Categoria II (Perdita di pelle a spessore parziale); Categoria III (perdita di pelle a tutto spessore); Categoria IV (Perdita di tessuto a tutto spessore); Instabile (profondità sconosciuta); Lesione dei tessuti profondi (sospetta lesione dei tessuti profondi, profondità sconosciuta)
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Numero di ulcere da decubito di categoria I (eritema non sbiancabile) II, III, IV, non stadiabili, lesione tissutale profonda (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro (proporzione)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
L'incidenza cumulativa di ulcere da pressione di categoria I, II, III, IV, non stadiabili e DTI ai talloni o all'osso sacro. Le ulcere da pressione sono state classificate secondo il sistema di classificazione NPUAP/EPUAP 2014. L'insorgenza di una nuova ulcera da pressione di qualsiasi categoria è stata valutata e documentata giornalmente durante il periodo di studio. Le Categorie sono così definite: Categoria I (eritema non sbiancabile); Categoria II (Perdita di pelle a spessore parziale); Categoria III (perdita di pelle a tutto spessore); Categoria IV (Perdita di tessuto a tutto spessore); Instabile (profondità sconosciuta); Lesione dei tessuti profondi (sospetta lesione dei tessuti profondi, profondità sconosciuta)
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Numero di ulcere da decubito di categoria I (eritema non sbiancabile) II, III, IV, non stadiabili, lesione dei tessuti profondi (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro (proporzione per 1000 giorni di letto, tasso)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
È stata misurata la densità di incidenza delle ulcere da pressione di categoria I, II, III, IV, non stadiabili e DTI ai talloni o all'osso sacro. Le ulcere da pressione sono state classificate secondo il sistema di classificazione NPUAP/EPUAP 2014. L'insorgenza di una nuova ulcera da pressione di qualsiasi categoria è stata valutata e documentata giornalmente durante il periodo di studio. Le Categorie sono così definite: Categoria I (eritema non sbiancabile); Categoria II (Perdita di pelle a spessore parziale); Categoria III (perdita di pelle a tutto spessore); Categoria IV (Perdita di tessuto a tutto spessore); Instabile (profondità sconosciuta); Lesione dei tessuti profondi (sospetta lesione dei tessuti profondi, profondità sconosciuta)
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Numero di medicazioni preventive del sacro utilizzate per la prevenzione delle ulcere da decubito
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Numero di medicazioni preventive del sacro utilizzate per la prevenzione delle ulcere da decubito
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Numero di superfici di supporto utilizzate per la prevenzione delle ulcere da decubito (totale)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Sono state registrate le categorie della superficie di supporto. Si prega di vedere i diversi tipi nella tabella dei dati di misura del risultato
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Tempo allo sviluppo di ulcere da decubito di categorie II, III, IV, non stadiabili, lesione tissutale profonda (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
• Tempo di sviluppo dell'ulcera da pressione in giorni
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Numero di medicazioni preventive al tallone utilizzate per la prevenzione delle ulcere da decubito
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Numero di medicazioni preventive al tallone utilizzate per la prevenzione delle ulcere da decubito
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Tempo allo sviluppo di ulcere da decubito di categorie I, II, III, IV, non stadiabili, lesione tissutale profonda (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
• Tempo di sviluppo dell'ulcera da pressione in giorni
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Tempo di sopravvivenza libera da eventi delle ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili, lesione dei tessuti profondi (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro (giorni, analisi di Kaplan Meier)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
• Stima della funzione di sopravvivenza e misura del periodo di tempo in giorni in cui i pazienti in terapia intensiva sono rimasti liberi da ulcere da pressione
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Tempo di sopravvivenza libera da eventi delle ulcere da pressione di categoria I, II, III, IV, non stadiabili, lesione dei tessuti profondi (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro (giorni, analisi di Kaplan Meier)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
• Stima della funzione di sopravvivenza e misura del periodo di tempo in giorni in cui i pazienti in terapia intensiva sono rimasti liberi da ulcere da pressione
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Periodo di follow-up dei pazienti in terapia intensiva inclusi (giorni)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Periodo di follow-up dei pazienti in terapia intensiva inclusi in media (giorni)
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PD Dr. Jan Kottner

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRC-PU-A-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni