Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch opatrunków silikonowych w zapobieganiu odleżynom kości krzyżowej i pięty

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: PD Dr. Jan Kottner

Randomizowana, kontrolowana próba w grupach równoległych mająca na celu zbadanie skuteczności dwóch opatrunków silikonowych w zapobieganiu odleżynom kości krzyżowej i pięty w porównaniu z brakiem opatrunków

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności opatrunków zapobiegawczych w zapobieganiu odleżynom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci intensywnej opieki doraźnej i mieszkańcy instytucjonalnych placówek opieki długoterminowej są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju odleżyn (PU). Standardowa profilaktyka PU obejmuje zmianę pozycji, wczesną mobilizację i użycie specjalnych powierzchni podparcia. Stosowanie opatrunków profilaktycznych może zmniejszyć siły tarcia i ścinania i/lub zmodyfikować mikroklimat skóry, a zatem może chronić skórę i leżące pod nią tkanki przed urazami uciskowymi/deformacyjnymi. Podstawowym celem tego badania jest określenie, czy profilaktyczne opatrunki silikonowe (Mepilex® border) nakładane na pięty i kość krzyżową oprócz standardowej profilaktyki PU zmniejszają częstość występowania PU kategorii II, III, IV oraz uszkodzenia tkanek głębokich w porównaniu ze standardem PU samodzielnie wśród pacjentów szpitalnych z grupy ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
475

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Pacjenci z poważnymi urazami i/lub krytycznie chorzy (np. z zatrzymaniem krążenia) przyjmowani na oddział ratunkowy i przenoszeni i/lub przyjmowani bezpośrednio na oddział chirurgiczny lub oddział intensywnej terapii

  • Bycie narażonym na „wysokie” lub „bardzo wysokie” ryzyko PU zgodnie ze standardem zapobiegania PU Charité:

    - Kategoria 3 (= częściowo zależna od opieki/ograniczona mobilność w łóżku), 4A (= zależna od opieki, ograniczona mobilność w łóżku), 4B (= całkowicie unieruchomiona) zgodnie z klasyfikacją Jonesa zmodyfikowaną przez Charité

  • Przewidywana minimalna długość pobytu co najmniej trzy dni
  • Świadoma zgoda (lub przedstawiciel prawny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramka Mepilex®
Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej, opatrunki Mepilex® Border Sacrum i Mepilex® Border Heel zostaną nałożone na odpowiednie nieuszkodzone obszary skóry oprócz standardowej profilaktyki odleżyn
Urządzenie: Mepilex® Border Sacrum i Mepilex® Border Heel
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standardowa profilaktyka odleżyn zgodnie ze standardami szpitalnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odleżyn kategorii II, III, IV, nieuleczalne, urazy tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej (proporcja)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była łączna częstość występowania odleżyn kategorii II, III, IV, nieuleczalnych i DTI na piętach lub kości krzyżowej. Odleżyny sklasyfikowano zgodnie z Systemem klasyfikacji NPUAP/EPUAP 2014. Występowanie nowego odleżyny dowolnej kategorii oceniano i dokumentowano codziennie w okresie badania. Kategorie definiuje się w następujący sposób: Kategoria I (rumień nieblednący); Kategoria II (Częściowa grubość Utrata skóry); Kategoria III (utrata skóry pełnej grubości); Kategoria IV (utrata tkanki pełnej grubości); Niemożliwy do wystawienia (głębokość nieznana); Uszkodzenie tkanki głębokiej (podejrzenie uszkodzenia tkanki głębokiej, głębokość nieznana)
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gęstości odleżyn kategorii II, III, IV, nieuleczalny, uraz tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej (proporcja na 1000 dni w łóżku, wskaźnik)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Zmierzono gęstość występowania odleżyn kategorii II, III, IV, niestacjonarnych i DTI na piętach lub kości krzyżowej. Odleżyny sklasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji NPUAP/EPUAP 2014. Występowanie nowego odleżyny dowolnej kategorii oceniano i dokumentowano codziennie w okresie badania. Kategorie definiuje się w następujący sposób: Kategoria I (rumień nieblednący); Kategoria II (Częściowa grubość Utrata skóry); Kategoria III (utrata skóry pełnej grubości); Kategoria IV (utrata tkanki pełnej grubości); Niemożliwy do wystawienia (głębokość nieznana); Uszkodzenie tkanki głębokiej (podejrzenie uszkodzenia tkanki głębokiej, głębokość nieznana)
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Liczba odleżyn kategorii I (nieblednący rumień) II, III, IV, nieuleczalny, uraz tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej (proporcja)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Skumulowana częstość występowania odleżyn kategorii I, II, III, IV, nieuleczalnych i DTI na piętach lub kości krzyżowej. Odleżyny sklasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji NPUAP/EPUAP 2014. Występowanie nowego odleżyny dowolnej kategorii oceniano i dokumentowano codziennie w okresie badania. Kategorie definiuje się w następujący sposób: Kategoria I (rumień nieblednący); Kategoria II (Częściowa grubość Utrata skóry); Kategoria III (utrata skóry pełnej grubości); Kategoria IV (utrata tkanki pełnej grubości); Niemożliwy do wystawienia (głębokość nieznana); Uszkodzenie tkanki głębokiej (podejrzenie uszkodzenia tkanki głębokiej, głębokość nieznana)
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Liczba odleżyn kategorii I (rumień nieblednący) II, III, IV, nieuleczalny, uraz tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej (proporcja na 1000 dni w łóżku, wskaźnik)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Mierzono częstość występowania odleżyn kategorii I, II, III, IV, niestacjonarnych i DTI na piętach lub kości krzyżowej. Odleżyny sklasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji NPUAP/EPUAP 2014. Występowanie nowego odleżyny dowolnej kategorii oceniano i dokumentowano codziennie w okresie badania. Kategorie definiuje się w następujący sposób: Kategoria I (rumień nieblednący); Kategoria II (Częściowa grubość Utrata skóry); Kategoria III (utrata skóry pełnej grubości); Kategoria IV (utrata tkanki pełnej grubości); Niemożliwy do wystawienia (głębokość nieznana); Uszkodzenie tkanki głębokiej (podejrzenie uszkodzenia tkanki głębokiej, głębokość nieznana)
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Liczba zapobiegawczych opatrunków krzyżowych stosowanych w profilaktyce odleżyn
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Liczba opatrunków zapobiegawczych na kość krzyżową stosowanych w profilaktyce odleżyn
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Liczba powierzchni podparcia używanych do zapobiegania odleżynom (łącznie)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Rejestrowano kategorie powierzchni podparcia. Zapoznaj się z różnymi typami w tabeli danych pomiaru wyniku
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Czas do powstania odleżyn Rozwój odleżyn kategorii II, III, IV, nieuleczalny, uraz tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
• Czas do powstania odleżyn w dniach
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Liczba opatrunków zapobiegawczych na pięty stosowanych w profilaktyce odleżyn
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Liczba opatrunków profilaktycznych na pięty stosowanych w profilaktyce odleżyn
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Czas do wystąpienia odleżyn Rozwój odleżyn kategorii I, II, III, IV, nieuleczalny, uraz tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
• Czas do powstania odleżyn w dniach
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Czas przeżycia bez zdarzenia dla odleżyn kategorii II, III, IV, nieuleczalny, uraz tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej (dni, analiza Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
• Oszacowanie funkcji przeżycia i pomiar długości czasu, przez który pacjenci OIOM pozostali bez odleżyn w dniach
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Czas przeżycia bez zdarzeń dla odleżyn kategorii I, II, III, IV, nieuleczalny, uraz tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej (dni, analiza Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
• Oszacowanie funkcji przeżycia i pomiar długości czasu, przez który pacjenci OIOM pozostali bez odleżyn w dniach
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Okres obserwacji włączonych pacjentów OIOM (dni)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Okres obserwacji włączonych pacjentów na OIOM w średniej (dni)
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PD Dr. Jan Kottner

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRC-PU-A-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami