Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící výsledky, nežádoucí příhody, vzorce léčby a kvalitu života u pacientů s diagnózou mycosis Fungoides kožní T-buněčný lymfom (PROVe)

21. února 2020 aktualizováno: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

PROspektivní observační studie v USA hodnotící výsledky, nežádoucí příhody, vzorce léčby a kvalitu života u pacientů s diagnostikovaným kožním T-buněčným lymfomem Mycosis Fungoides a léčených přípravkem Valchlor®

Studie Valchlor PROVe je multicentrická, prospektivní, observační, léková studie v USA, která longitudinálně sleduje pacienty s kožním T-buněčným lymfomem Mycosis Fungoides (MF-CTCL), kteří jsou léčeni Valchlorem. Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu maximálně 2 let od data podepsaného informovaného souhlasu (zařazení) do ukončení studie. Pokračování ve studii není podmíněno pokračováním Valchloru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii léků v USA. Všichni po sobě jdoucí pacienti s kožním T-buněčným lymfomem Mycosis Fungoides (MF-CTCL), kteří jsou léčeni přípravkem Valchlor, budou vyzváni, aby se zapsali do této studie. nastavení světa. S výjimkou protokolem požadovaných pacientem vyplněných dotazníků pro symptomy a QOL neexistují žádná specifická nebo nařízená klinická hodnocení, která by měla být provedena. Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu maximálně 2 let

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigator Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Investigator Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91941
        • Investigator Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Investigator Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Investigator Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Investigator Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Investigator Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Investigator Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Investigator Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Investigator Site
      • Fairport, New York, Spojené státy, 14450
        • Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigator Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (≥ 18 let) s diagnózou MF CTCL a léčení Valchlorem. To zahrnuje pacienty nově zahajující léčbu přípravkem Valchlor NEBO pacienty, kteří pokračují v léčbě přípravkem Valchlor:

    • Pacienti nově zahajující léčbu přípravkem Valchlor jsou pacienti, kteří mají první návštěvu v ordinaci po zahájení léčby přípravkem Valchlor.
    • Pacienti pokračující v léčbě přípravkem Valchlor zahrnují pacienty, kteří aktivně užívají přípravek Valchlor v den zařazení.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MF-CTCL Pacienti užívající Valchlor
Pacienti podstoupí klinická vyšetření a obdrží standardní lékařskou péči, kterou určí lékař pacienta, v prostředí skutečného světa. S výjimkou protokolem požadovaných pacientem vyplněných dotazníků pro symptomy a kvalitu života.
Lék: Valchlor
Valchlor gel 0,016%
Ostatní jména:
  • Mechlorethaminový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osoby reagující na léčbu používající oblast tělesného povrchu (BSA) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu v časovém bodě 12 měsíců s použitím ≥50% snížení BSA oproti výchozí hodnotě jako definice respondéru ve skupině pacientů, kteří užívali mechlorethamin plus kortikosteroidy a případně jinou léčbu .
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-079A501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

observační studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení